Lipidové nanočástice (LNP), jako účinná vehikula pro dodávání malých nebo velkých molekul RNA, úspěšně vstoupily na kliniku. LNP typicky obsahuje čtyři lipidové složky: kationtový lipid, PEG lipid, pomocný lipid a cholesterol.
Vývoj formulace LNP je jedním z nejkritičtějších aspektů životního cyklu mRNA pro zajištění kvality, účinnosti a stability léčiva během výroby, přepravy, dlouhodobého skladování, podávání a dodávání.
Kvalita podle návrhu (QbD)
Design of Experience (DoE)
Jeden faktor v čase (OFAT)
SPodrobnosti služby |
Operace jednotky |
parametry |
Screening LNP Lipid Components |
Vysoce výkonný screening formulací |
Lipidtypu, molární poměry lipidů |
Vývoj procesu LNP |
Mikrofluidní technologie |
Molární poměry N/P, poměr vodné fáze k ethanolové fázi, průtoková rychlost |
mVývoj formulace RNA-LNP |
Screening formulace lipidového DP |
Složení pufrů, pH, iontová síla, stabilizátory, povrchově aktivní látky, pomocné látky,atd.. |
Skríning lyofilizované formulace DP |
Lyoprotektanty (např. sacharóza, trehalóza),bsystém podávání, pomocné látky,atd.. |