Yaohai Bio-Pharma poskytuje regulační služby pro biologické přípravky.
Náš tým může pomoci navrhnout přizpůsobené strategie a poskytnout regulační podporu odpovídající fázi ve všech fázích vývoje, včetně poradenství v oblasti regulační strategie, Investigational New Drug Application (IND), Biologics License Application (BLA) a po uvedení na trh.
Máme zkušenosti s regulačními záležitostmi spojenými s rekombinantními biologickými látkami exprimovanými v mikrobiálních systémech (např. Escherichia coli, Droždí). Zapojili jsme se do Regulatory Strategy Support a IND Submission Support pro různé modality, včetně virové vektorové vakcíny, viru podobných částic (VLP), nosného proteinu VLP, cytokinů (interleukin), fibroblastového růstového faktoru (FGF), transkripčních faktorů , IgG proteáza a Cas 9 nukleáza pro buněčnou a genovou terapii. Kromě toho vám naši globální partneři mohou pomoci s globálními regulačními záležitostmi, jako jsou IND/CTA a BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
