Yaohai Bio-Pharma nabízí plně integrovanou sadu služeb a řešení smluvní výroby pro aseptické plnění a konečnou úpravu biologických produktů. Každá z high-tech automatických plnicích a dokončovacích linek na úrovni GMP je v souladu s předpisy NMPA, FDA a EMA GMP a zahrnuje:
- Vyhrazené na místě třídění lahviček, mytí a depyrogenace
- Příprava receptury a sterilizační filtrace
- Aseptické plnění, uzávěry a uzávěry v prostředí stupně A s okolím stupně B pro tekuté léčivé produkty (DP)
- Aseptické plnění, částečné uzavření, lyofilizace, úplné uzavření a uzavření v prostředí stupně A s okolím stupně B pro lyofilizované produkty
- Kontrola, označování a balení plněných léčivých přípravků (DP)
Klíčová slova: aseptická výroba léčivých přípravků, aseptická výroba léčiv, aseptické zpracování, aseptická farmaceutická výroba
Použití: biofarmaceutický průmysl, humánní medicína, medicína zvířat, vakcína, rekombinantní biologika s velkou molekulou, biologika, biologické činidlo
Plnění a dokončovací schopnosti Yaohai Bio-Pharma
Poskytujeme řešení Fill & Finish pro různé biologické modality a placeba, splňující potřeby pro Investigational New Drug Application (IND) / Clinical Trial Application (CTA) a Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA) podání, klinické studie dodávky a komerční dodávky držitele rozhodnutí o registraci (MAH).
Naše služby Fill & Finish jsou založeny na široké škále balicích systémů, včetně, ale nejen:
| Linka |
Packaging Systems |
Objemy |
Přesnost |
Velikost šarže (lahvičky) |
Roční velikost (lahvičky) |
| linka 1 |
Lahvičky (tekuté) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 milionu |
| Lahvičky (lyofilizované) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milionu |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milionu |
| linka 2 |
Předplněné injekční stříkačky (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 milionů |
| Kazety |
3 ml |
20,000 |
8 milionů |
Naplňte a dokončete vybavení
- Kryt s laminárním prouděním třídy A pro aseptické plnění
- Systém O-RABS v ochraně životního prostředí stupně A s okolím stupně B
- Plně automatický systém nakládání a vykládání
- Lyofilizátor s plně automatickým systémem Sterilization-In-Place (SIP) / Clean-In-Place (CIP)
- Zařízení na ochranu před dusíkem
- Online monitorovací systém Particle Measuring Systems (PMS).
Vyplňte a dokončete služby pro různé biologické modality
Vakcíny– rekombinantní podjednotkové vakcíny, virům podobné částice (VLP), vakcíny s konjugovanými peptidy, antigeny extrahované bakteriemi atd.
Nanoprotilátky (Nb)-monovalentní, bivalentní nebo trivalentní Nb/jednodoménové protilátky (sdAbs).
Fragmenty protilátek- vazba fragmentu antigenu (Fab), proměnné jednořetězcového fragmentu (scFv), variabilní doména protilátky těžkého řetězce (VHH)/protilátka s jednou doménou (sdAb).
Protilátky–monoklonální protilátky, bispecifické protilátky.
Peptidy/hormony-Glukagonu podobný peptid (GLP-1) analog, růstový hormon (GH), inzulín, parathormon (PTH 1-34, teriparatid) atd.
Cytokiny-Interleukin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, Interferon (IFN), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor osteocytů (OF) atd.
Růstové faktory-Fibroblastový růstový faktor (FGF), epidermální růstový faktor (EGF), keratinocytový růstový faktor (KGF), destičkový růstový faktor (PDGF) atd.
Enzymy-Cas9 nukleáza (enzym editující gen), urátoxidáza, proteáza (IgG proteáza, IgA proteáza), endoglykosidáza pro místně specifickou konjugaci ADC atd.
Jiné proteiny-PEG-konjugovaný protein, lidský sérový albumin (HSA) - fúzní proteiny, rodina proteinů Cas, alergen tuberkulózy (alergen), antigen, nosný protein, extracelulární fosfoglykoprotein matrice (MEPE), protein A afinitní chromatografie ligand protein.
Nukleové kyseliny-mRNA, plazmidová DNA (pDNA).
Často kladené otázky (FAQ)
Popis mlžení lahvičky
Lahvička "Zamlžení" nastává po lyofilizaci, když se lékový produkt pohybuje po vnitřním povrchu lahvičky. Často je to vnímáno jako kosmetický problém, ale míra přijatelného zamlžování se může lišit podle trhu. Pokud se však zamlžení rozšíří do oblasti hrdla lahvičky, může to vést ke ztrátě integrity uzávěru nádoby, což z ní činí potenciální kritickou závadu.
|
Faktory vedoucí k zamlžování skleněných lahviček
Zamlžování lahvičky souvisí s charakteristikami lékové formulace (aktivní složka léčiva a pomocné látky), jako je povrchová aktivita, povrchové napětí, viskozita atd.; různé adsorpční vlastnosti obalových materiálů, jako je vnitřní povrch skleněných lahviček, mohou také vést k fenoménu zamlžování lahviček.
|
Strategie zmírnění mlžení v lahvičce
Beze změny složek formulace se doporučuje přejít na skleněnou lahvičku s laminací, aby se snížila adsorbovatelnost.
|
Reference:
Abdul-Fattah AM, a kol. Zkoumání faktorů vedoucích k zamlžování skleněných lahviček v lyofilizovaných léčivých produktech. Eur J Pharm Biopharm. říjen 2013;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, a kol. Metoda předpovídání zamlžování skleněných lahviček v lyofilizovaných léčivých produktech. J Pharm Sci. leden 2020;109(1):323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
CS
EN
AR
HR
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
