Podle pokynů WHO, USP a NMPA pro vakcíny s mRNA se doporučuje kontrola kvality (QC) templátů DNA, léčivé látky mRNA (DS) a léčivého produktu (DP) na bázi lipidových nanočástic-mRNA (LNP-mRNA).
Yaohai Bio-Pharma může poskytnout kontrolu během procesu, řešení s dávkovým uvolňováním pro cirkulární a linearizované plazmidy, mRNA DS a hotovou LNP-mRNA pro splnění regulačních potřeb.
Navrhujeme testování kvality vzhledu, identifikace, aktivity, čistoty a nečistot podle pokynů pro kvalitu ICH, příslušných lékopisů (monografie EU a USA), regulačních pokynů (ICH, FDA a EMA) a postupů GMP/GLP.
Zkratka:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: Evropská léková agentura
GMP: Správná výrobní praxe
GLP: Správná laboratorní praxe
Podrobnosti služby
Kontrola kvality templátového plazmidu
|
Rubrika
|
Atributy kvality
|
Analytické techniky
|
Stupeň výzkumu
|
Klinická nabídka
|
|
Fyzikálně-chemické vlastnosti
|
Vzhled, viditelný cizí materiál
|
Vizuální
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciál
|
√
|
√
|
|
Biochemické vlastnosti
|
Koncentrace DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identita
|
Cílové sekvenování genů
|
sekvenování
(Třetí strana)
|
--
|
√
|
|
Restrikční enzymy Trávení
|
Elektroforéza v agarózovém gelu (AGE)
|
√
|
√
|
|
Nečistoty související s produktem
|
Superhelix Plasmid Purity nebo Linear Plasmid Purity
|
STÁŘÍ
|
√
|
√
|
|
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilární elektroforéza (CE)
|
--
|
√
|
|
Nečistoty související s procesem
|
Zbytkový endotoxin
|
Gelová metoda
|
--
|
√
|
|
Chromogenní metoda
|
√
|
--
|
|
Hostitelský buněčný protein, HCP
|
Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA hostitelské buňky -HCD
|
Kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Hostitelská RNA
|
Reverzní transkripčně-kvantitativní polymerázová řetězová reakce(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Zbytkové antibiotikum
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biozátěž
|
Biozátěž
|
Počítání destiček, membránová filtrace
|
--
|
√
|
|
neplodnost
|
Přímé očkování, membránová filtrace
|
--
|
√
|
|
"√":Rdoporučeno,"--": Volitelné
|
Kontrola kvality mRNA
|
Rubrika
|
Atributy kvality
|
Analytické techniky
|
Výzkumný stupeň
|
Klinické zásobování
|
|
Biochemické vlastnosti
|
Koncentrace mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
čistota mRNA
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identita
|
Sekvenování mRNA
|
sekvenování
(Třetí strana)
|
--
|
√
|
|
Sintegrita struktury
|
mIntegrita RNA
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapilární gelová elektroforéza s laserem indukovaným fluorescenčním detektorem(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mÚčinnost uzavírání RNA
|
Kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie(LC-MS)Po trávení
|
--
|
√
|
|
mDistribuce RNA polyA
|
LC-MS po digesci
|
--
|
√
|
|
Nečistoty související s produktem
|
Agregáts
|
Vylučovací chromatografie Vysoce výkonná kapalinová chromatografie(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Fragmenty mRNA
|
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie s reverzní fází(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Nečistoty související s procesem
|
Zbytkový endotoxin
|
Gelová metoda
|
√
|
√
|
|
Hostitelský buněčný protein, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA hostitelské buňky -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rdoporučeno,"--": Volitelné
|
Kontrola kvality LNP
|
Rubrika
|
Atributy kvality
|
Analytické techniky
|
Stupeň výzkumu
|
Klinická nabídka
|
|
Biochemické vlastnosti
|
Účinnost zapouzdření
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Izubat
|
LObsah ipid
|
Vysoce výkonná kapalinová chromatografie s detektorem nabitého aerosolu(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fyzikálně-chemické vlastnosti
|
Vzhled, viditelný cizí materiál
|
Vizuální
|
√
|
√
|
|
Nerozpustné částice
|
Zatemnění světla
|
√
|
√
|
|
NaNeprůměr částice
|
Dynamický rozptyl světla(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, index polydisperzity
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Potenciál Zeta
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potenciál
|
√
|
√
|
|
Osmolalita
|
Titrace bodu tuhnutí
|
√
|
√
|
|
Dodaný objem
|
Objemové, gravimetrické
|
--
|
√
|
|
Safety
|
Zbytkový endotoxin
|
Gelová metoda
|
√
|
√
|
|
Abnormální toxicita
|
Morčata
|
--
|
√
|
|
"√":Rdoporučeno,"--": Volitelné
|
Časová osa řešení mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
