Yaohai Bio-Pharma poskytuje regulační služby pro biologické přípravky. Náš tým může pomoci navrhnout strategie šité na míru a poskytnout regulační podporu vhodnou pro jednotlivé fáze ve všech fázích vývoje, včetně due-diligence, analýzy nedostatků, výzkumných aplikací nových léků (IND), žádostí o licenci biologických látek (BLA) a po uvedení na trh.
Díky zkušenému týmu pro záležitosti registrace, který je obeznámen s čínskými předpisy a zásadami, nabízíme ta nejužitečnější řešení pro registraci. Prostřednictvím komunikace s lékovými agenturami přesně chápeme trend biologické registrace. Kromě toho vám naši globální partneři mohou pomoci s globálními regulačními záležitostmi, jako je aplikace IND/klinická studie (CTA) a BLA/ žádost o registraci (MAA).
Regulatory Affairs Solutions od Yaohai Bio-Pharma
Poradenství v oblasti regulační strategie
- Regulační strategie
- Hodnocení mezery
- Náležitou péči
- Vědecká rada
- Podpora jednání agentury
IND/CTA a BLA/MAA
- Navrhněte, zkontrolujte a předložte sekce CMC ve formátu společného technického dokumentu (CTD) (Modul 3, Modul 2.3 a příslušná dokumentace Modulu 1)
- Podpora jednání agentury
- Podání IND/CTA a BLA/MAA
- Variační podání
Naše Zkušenosti
Máme zkušenosti s regulačními záležitostmi spojenými s rekombinantními biologickými látkami exprimovanými v mikrobiálních systémech (např. Escherichia coli, Droždí). Zapojili jsme se do podpory regulační strategie a podpory předkládání IND pro různé modality, a to následovně:
- Vakcína s částicemi podobnými viru (VLP).
- VLP nosičový protein a VLP konjugovaná vakcína
- Cytokin (interleukin)
- Fibroblastový růstový faktor
- Faktory transkripce
- CRISPR-asociovaný protein 9 (Cas9) pro buněčnou a genovou terapii (CGT)
- Imunoglobulin G (IgG) proteáza
- Virus-vektorová vakcína
CS
EN
AR
HR
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
