ياوهاي (Yaohai) هي شركة تركز على خلايا الإشريكية القولونية، وهي كائنات حية صغيرة جدًا لا يمكن رؤيتها إلا باستخدام المجهر. هذه الخلايا صغيرة جدًا لدرجة أنك تحتاج إلى أداة مثل المجهر لرؤيتها. هناك مجموعة واسعة من الطرق التي يمكن للناس الاستفادة منها بوجود خلايا الإشريكية القولونية التي تساعد في مختلف المجالات؛ تم إنشاء هذه الترجمة مباشرة أثناء الجلسة بناءً على عرض المتحدث (لا يمكننا ضمان أنها نسخة طبق الأصل من المصدر). تدرس ياهواي أنواعًا مختلفة من خلايا الإشريكية القولونية وكيف تعمل، وسيتمكّن ياهواي من تحديد طرق أفضل لاستخدام هذه الخلايا مثل صنع أدوية تعالج مجموعة متنوعة من الأمراض وتُسهم في الحفاظ على صحة الناس.
لمعرفة مدى المرونة التي تتمتع بها خلايا الإشريكية القولونية، ياهواي اختبار مصرف خلايا الخميرة يدرسونها في العديد من السياقات المختلفة. يرون مدى سرعة نمو هذه الكائنات. بمعنى آخر، يريدون معرفة مدى سرعة إنشاء خلايا جديدة. كما قاموا أيضًا بدراسة الأدوية التي يمكن أن تكون خلايا الإشريكية القولونية (E. coli) مفيدة فيها لإنتاج هذه الأدوية. تأتي سلالات E. coli بنكهات مختلفة، وكل منها لها قوة مختلفة لاستخدامها في التطبيقات المحددة. خذ E. coli كمثال، أنواع معينة من هذه الخلايا يمكن أن تساعد في إنتاج الأنسولين (مادة تساعد مرضى السكري على تنظيم مستويات السكر لديهم). أنواع أخرى من خلايا E. coli يمكن استخدامها لدراسة كيفية استجابة الجهاز المناعي لحمايتنا من الأمراض وتطوير اللقاحات. لأنها ممتازة حيث إنها مثالية لإجراء التوصيل المتطابق النهائي؟
تبحث ياوهاي عن شيء يُسمى بنوك خلايا إش كولاي لإجراء أبحاثه. تُعتبر البنوك الخلوية الحالية عادة مرافقًا منفصلة، حيث تجلس آلاف خلايا إش كولاي في حالة سبات معلق. هذه الخلايا التي يجب أن تبقى صحية تتطلب الصيانة. كل أسبوع، بنوك خلايا الخميرة يقوم ياوهاي بدقة بفحص هذه البنوك الخلوية ويتأكد من أن الخلايا لا تزال قابلة للحياة وتؤدي وظائفها بشكل صحيح. يتم أيضًا اختيار سلالات معينة تكون مفيدة جدًا للنمو السريع أو مهمة لإنتاج الأدوية المفيدة. لأن فعالية وأمان الأدوية التي تقوم ببنائها تعتمد على العثور على الخلايا المناسبة أولاً.
السلامة والتوافر: استقرار واستمرارية بنوك خلايا الإي كولاي هي أمور حاسمة للعمل مع تاجر توزيع نظام جديد، وليس فقط في المنتج النهائي نفسه. المزيد من الاستقرار يعني أن الخلايا يمكنها البقاء على قيد الحياة لفترة أطول دون الهلاك. الاستخدام المتكرر يعني أن الخلايا تكون نفسها كل مرة تستخدم فيها. إذا لم تكن الخلايا قوية أو مستقرة بما فيه الكفاية، فلن يمكنك استخدامها لأي شيء بالغ الخطورة مثل هذا: الدواء. ياوهاي عملية تخمر الخميرة قال إنه يتم إجراء اختبارات على بنوك الخلايا للتأكد من استقرارها وثباتها مع مرور الوقت. لكن هذه الاختبارات ليست سوى جزء من العملية التي تساعد في التأكد من أن هذه الخلايا يمكن الوثوق بها للعمل بشكل صحيح عند الحاجة.
بالنسبة للجينات، أعني الحمض النووي داخل خلايا الإي كولاي. الحمض النووي هو الرسم الهندسي الذي يعطي الخلايا المعلومات حول كيفية التشكل والعمل. باستخدام هذا الحمض النووي، يمكن لياوهاي فهم المناطق التي تساعد الخلايا على النمو وإنتاج أدوية مفيدة. التباين الظاهري: كيف تعمل خلايا الإي كولاي نمط خميرة تبدو الخلايا مختلفة عند استخدامها في أشياء مختلفة. يستكشف ياوهاي الجينات لهذه الخلايا وكذلك مظهرها للحصول على فهم أكبر لكيفية جعلها تعمل بشكل أفضل لكي تكون كفؤة بما يكفي في إنتاج الأدوية.
يشير التصنيع البيولوجي إلى عملية استخدام خلايا الإشريكية القولونية لإنتاج الأدوية. التصنيع البيولوجي صعب وأحيانًا مكلف جدًا. يريد ياوهاي فهم الإشريكية القولونية عملية إزالة الحمض النووي للخلية المضيفة من الفطريات الخلايا حتى تتمكن الشركة من العثور على طرق جديدة لإنتاج المنتجات الصناعية التي تكون أقل تكلفة وأكثر استدامة في الصنع. يحددون الخلايا الأكثر احتمالاً لإنتاج دواء مفيد ويقررون كيفية تشجيع تلك الخلايا لتكون أكثر فعالية. لأن كلما كانت العملية أسهل وأقل تكلفة، كان المزيد من الناس قادرين على الوصول إلى الأدوية المطورة من خلالها.
ياوهاي بيو-فارما، واحدة من أكبر 10 شركات في تحليل بنوك الخلايا لبكتيريا الإشريكية القولونية للمنتجات البيولوجية، هي متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا منشأة حديثة ذات قدرات بحث وتطوير قوية وبنيات تحتية متقدمة. هناك خمس خطوط إنتاج للأدوية التي تتوافق مع معايير GMP لتنقية وتخمير الخلايا الدقيقة، بالإضافة إلى خطين لإكمال وتعبئة الأنبوب والكروتيدات والإبر المسبقة التعبئة. تتراوح أحجام التخمير المتاحة بين 100 لتر و2000 لتر. مواصفات التعبئة للأنابيب تتراوح بين 1 مل و25 مل، بينما تكون متطلبات التعبئة للإبر أو الكروتيدات المسبقة التعبئة بين 1-3 مل. ورشة الإنتاج معتمدة حسب cGMP وتقدم عينات تجارية وسريرية. يمكن تسليم الجزيئات الكبيرة المنتجة في منشأتنا إلى جميع أنحاء العالم.
لدى Yaohai Bio-Pharma خبرة في تصنيع الأدوية البيولوجية التي تُنتج من الميكروبات. نقدم حلول RD المخصصة وخدمات التصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا باستخدام تقنيات متنوعة مثل الوحدات الخلوية المعدلة وراثياً، واللقاحات (بما في ذلك الببتيدات)، والعوامل النموية، والهرمونات، وتحليل بنك خلايا E. coli. نحن متخصصون في العديد من الميكروبات مثل إفرازات الـ yeast خارج الخلية وداخلها (مع إنتاج يصل إلى 15 جم/لتر) والبكتيريا القابلة للذوبان داخل الخلية وجسم الشمولية (مع إنتاج يصل إلى 10 جم/لتر). كما طورنا منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات بكتيرية. لدينا سجل حافل في تحسين عمليات الإنتاج، مما يزيد من الإنتاجية ويقلل من التكاليف. لدينا فريق تقني ذو كفاءة عالية لضمان تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يساعدنا على إدخال منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج تحديد خصائص بنك الخلايا لبكتيريا E. coli وكذلك الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريق خبراء تنظيمي لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع، ومنتجات ذات جودة عالية، وكذلك الامتثال للقواعد الخاصة بـ FDA الأمريكية وـ EMA الأوروبية. كما أن TGA الأسترالية وNMPA الصينية راضيتان عن أدائنا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني الذي أجراه الشخص المؤهل (QP) من الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بنا وفقًا لمعايير GMP ولمنشأتنا الإنتاجية. بالإضافة إلى ذلك، قد مررنا بنجاح أول تدقيقات الحصول على شهادات أنظمة إدارة الجودة ISO9001 وأنظمة إدارة البيئة ISO14001 وأنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
ياوهاي بيو-فارما، وهي شركة رائدة في مجال خدمات CDMOs لأدوية الميكروبات الحيوية، تقع في جيانغسو. نركز على العلاجات واللقاحات المنتجة ميكروبيًا التي تتضمن تحليل بنك الخلايا من البكتيريا إيشيريشيا كولاي (E. coli) لاستخدامات صحية للإنسان والحيوانات الأليفة وإدارة صحة الحيوانات. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية الإنتاجية بأكملها، بدءًا من تطوير السلالات الدقيقة، وبنوك الخلايا، وتطوير العمليات والطرق وحتى التصنيع السريري والتجاري، مما يضمن إنتاج حلول جديدة بنجاح. قدمنا خبرة واسعة في معالجة الخلايا الميكروبية البيولوجية. تم إكمال أكثر من 200 مشروع بنجاح، وندعم عملائنا في الامتثال للتنظيمات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والإدارة الأوروبية للأدوية (EMA). كما نساعد العملاء في التعامل مع إدارة الأدوية والأجهزة الطبية الأسترالية (TGA) وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA). تمكننا خبرتنا والمعرفة المهنية الشاملة من الاستجابة بسرعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO مخصصة.
تُركِز Yaohai Bio-Pharma على حلول CRDMO الدقيقة منذ أكثر من 14 عامًا. نقدم خدمات الأدوية البيولوجية الشاملة للعملاء في جميع أنحاء العالم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
Copyright © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. All Rights Reserved | سياسة الخصوصية
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
