خلايا الخميرة هي كائنات حية صغيرة جدًا لها أهمية حقيقية. فهي تشارك في إنتاج العديد من السلع المختلفة التي نستخدمها بانتظام - مثل الخبز، الجعة أو الأدوية. إنها صغيرة جدًا بحيث لا يمكنك حتى رؤيتها دون استخدام المجهر. ياوهاي بنوك خلايا الخميرة ينجح هذا العملية في معظم الأحيان، لكن أحيانًا يدخل شيء غريب يسمى الحمض النووي الأجنبي إلى خلايا الخميرة أثناء الاستخدام. يمكن للحمض النووي الأجنبي الخبيث أن يتسبب في مشاكل، لأنه قد يغير نكهة أو قوام المنتجات المصنوعة من الخميرة للأفضل (أو للأسوأ).
بالطبع، لدى خلايا الخميرة حيلة غريبة للتخلص مما يسمى الحمض النووي الغريب. الممارسة التي طورتها لهذه الغاية تُعرف بإزالة الحمض النووي لخلايا المضيف من الخميرة. هذه الخطوة مهمة جدًا حتى تتمكن خلايا الخميرة من الدفاع عن نفسها ضد أي الحمض النووي غير المرغوب فيه. اليوهاي نمط خميرة يمكن للخلايا أن تنتج المنتجات عالية الجودة التي اعتدنا على ثقتها وحبها عن طريق القضاء على الحمض النووي الأجنبي.
قد يبدو كل هذا صعب الفهم بعض الشيء، كيف تقوم خلايا الخميرة بتنظيف الحمض النووي الذي لا تحتاجه، لكن الأمر في الواقع بسيط للغاية. تحتوي خلايا الخميرة على بروتين فريد يُسمى Rad51. لهذا البروتين دور في إرشاد خلايا الخميرة إلى الأماكن التي يجب ألا يكون فيها الحمض النووي الغريب، حيث يمكنه التعرف عليه. عندما تلتقي خلايا الخميرة مع الحمض النووي الغريب، تتحول لاستخدام بروتين آخر يُسمى Rad59. ثم يتم قص الحمض النووي الغريب بواسطة بروتين ثانٍ، ويتم استبداله بالحمض النووي الخاص بخلية الخميرة المضيفة. هذا هو Yaohai تخمير الخميرة لإنتاج VLP وهو طريقة تحافظ بها خلية الخميرة على حمضها النووي في حالته الأصلية والتخلص من الحمض النووي الغريب الذي قد يسبب مشاكل.
لاستخراج الحمض النووي من خلايا الخميرة، يمكن للعلماء اتباع الخطوات البسيطة التالية: يوجد الحمض النووي داخل خلايا الخميرة، ولذلك يجب عليك كسر هذه الخلايا. لكي يتم ذلك، يجب فتح الخلايا (باستخدام عملية تُعرف باسم هضم البروتيناز K). بعد فتح الخلايا، يجب فصل الحمض النووي عن معظم المكونات الأخرى للخلية. يتم ذلك باستخدام تقنية يسميها العلماء استخراج الفينول-كلوروفورم. هذه الطريقة مفيدة في عزل وتنقية الحمض النووي، مما يجعله متاحًا للتحليل اللاحق.
من أجل استخدامنا لخلايا الخميرة في المنتجات التي نستخدمها يوميًا، فإن هذا المستوى من الفهم لكيفية التخلص من الحمض النووي غير المرغوب فيه أو الزائد هو أمر بالغ الأهمية. هذا يساعد في حماية المنتجات من التلوث بحمض نووي أجنبي والحفاظ على جودة المنتج. وهذا مهم بشكل خاص في مجالات مثل الطب، حيث تكون سلامة وجودة المنتجات ذات أهمية قصوى، وفي معالجة الأغذية، حيث يريد الناس أن يكونوا متأكدين من أن طعامهم ليس مسمومًا. هذا هو ما يجعل عملية إزالة الحمض النووي لخلايا المضيف من الخميرة فعّالة للغاية في ضمان بقاء خلايا الخميرة صحية وإنتاج منتجات ذات جودة أعلى لنا.
ياوهاي بايو فارما هي واحدة من أكبر 10 شركات CDMO الدقيقة التي تدمج عملية إزالة الحمض النووي للخلايا المضيفة للفطريات، بالإضافة إلى الشؤون التنظيمية. لدينا نظام إدارة جودة يتماشى مع معايير GMP الحالية واللوائح العالمية. فريق خبراء التنظيم لدينا على دراية بالأنظمة التنظيمية العالمية لتسريع إطلاق المنتجات البيولوجية. نحن نضمن عمليات إنتاج قابلة للتتبع ومنتجات ذات جودة عالية، وكذلك الامتثال للقواعد الخاصة بـ FDA الأمريكي وEMA الأوروبي. كما أن TGA الأسترالي وNMPA الصيني راضيان أيضًا. لقد نجحت ياوهاي بايو فارما في اجتياز التدقيق الميداني من قبل الشخص المؤهل (QP) في الاتحاد الأوروبي لنظام الجودة الخاص بنا وفقًا لمعايير GMP وللمرفق الإنتاجي. بالإضافة إلى ذلك، قد أكملنا بنجاح أول تدقيقات الحصول على شهادات أنظمة إدارة الجودة ISO9001 وأنظمة إدارة البيئة ISO14001 وأنظمة إدارة الصحة والسلامة المهنية ISO45001.
تتمتع Yaohai Bio-Pharma بخبرة في مشتقات الأحياء الدقيقة. نوفر حلول RD المخصصة والتصنيع مع تقليل المخاطر المحتملة. عملنا على أنماط مختلفة، بما في ذلك لقاحات الوحدة المركبة، الهرمونات الببتيدية، السيتوكينات عوامل النمو، مضادات الأجسام ذات المجال الواحد إنزيمات، الحمض النووي البلازميدي حمض نووي متنوع الم-RNA، وأكثر من ذلك. تخصصنا في عدة أشكال من الكائنات الدقيقة، بما في ذلك عملية إزالة الحمض النووي للخلايا المضيفة من خميرة الإفراز الخلوي والإفراز الخارجي (مع إنتاج يصل إلى 15 جرام/لتر) والإفراز الذائب البكتيري الداخلي وجسم الشمول (مع إنتاج يصل إلى 10 جرام/لتر). كما قمنا بإنشاء منصة تخمير BSL-2 لإنشاء لقاحات قائمة على البكتيريا. نحن خبراء في تحسين العمليات، زيادة إنتاج المنتجات، وتقليل تكاليف الإنتاج. لدينا فريق تقني كفؤ للغاية يضمن تسليم المشاريع في الوقت المحدد وبجودة عالية. هذا يسمح لنا بإحضار منتجاتكم الفريدة إلى السوق بشكل أسرع.
ياوهاي بيو-فارما، وهي واحدة من أكبر 10 مصنعي المنتجات البيولوجية، متخصصة في التخمير المجهرى. لقد أنشأنا مصنعًا فعالًا يحتوى على مرافق متقدمة وقدرات قوية في البحث والتطوير والإنتاج. هناك خمس خطوط إنتاج مواد دوائية تتوافق مع معايير GMP للتخمير والتنقية الميكروبية، بالإضافة إلى خطين لتعبئة الأدوية النهائية في الزجاجات والأمبولات والحقن الجاهزة. تتراوح أحجام عمليات التخمير بين 100 لتر وإزالة الحمض النووي لخلايا المستضيفات الخمائرية. مواصفات تعبئة الزجاجات هي من 1 مل إلى 25 مل. أما بالنسبة للتعبئة في الأنبوب أو الإبرة الجاهزة فهي تتراوح بين 1-3 مل. ورشة العمل الخاصة بالإنتاج متوافقة مع cGMP وتضمن توفير إمداد مستقر من العينات التجارية والسريرية. منشأتنا تنتج جزيئات كبيرة يتم شحنها حول العالم.
عملية إزالة الحمض النووي لخلية المضيف الخميرية هي رائدة في مجال الخدمات الصيدلانية الدوائية للميكروبات. تركيزنا كان دائمًا على اللقاحات والعلاجات المنتجة بواسطة الميكروبات والتي تتناسب مع إدارة الصحة البشرية، البيطرية وكذلك صحة الحيوانات الأليفة. لدينا أحدث منصات البحث والتطوير والتكنولوجيا التصنيعية التي تغطي العملية بأكملها بدءًا من تطوير سلالات دقيقة وبنوك الخلايا، إلى تطوير العمليات والطرق، وحتى الإنتاج السريري والتجاري مما يضمن تسليم حلول مبتكرة بنجاح. بمرور الوقت، جمعنا خبرة واسعة في معالجة البيولوجيا القائمة على الميكروبات. تم تنفيذ أكثر من 200 مشروع بنجاح، ونساعد عملائنا على الامتثال للوائح مثل تلك الخاصة بالهيئة الأمريكية للأدوية والغذاء (FDA) والهيئة الأوروبية للأدوية (EMA). كما نساعد عملاءنا في التعامل مع الهيئة الأسترالية للعلاجات العلاجية (TGA) والهيئة الوطنية لإدارة الأدوية الصينية (NMPA). تمكننا خبرتنا المهنية وخبرتنا الواسعة من الاستجابة السريعة لمتطلبات السوق وتقديم خدمات CDMO حسب الطلب.