Значення розробки аналітичних методів
Розробка, валідація та передача аналітичних методів є необхідними елементами будь-якої програми розробки лікарських засобів маленьких або великих молекул. Аналітичні методи можуть бути розроблені для встановлення ідентичності, чистоти, фізико-хімічних та структурних характеристик, процесових або продукт-споріднених забруднень речовини лікарського засобу (DS), активного фармацевтичного інгредієнту (API) та лікарських продуктів (DP).
Щоб забезпечити постійну наукову цілісність методу та, в кінцевому рахунку, безпеку пацієнтів, всі аналітичні методи, які використовуються при аналізі лікарських засобів або ДС для регуляторного представництва, повинні бути валідовані за вимогами регуляторних органів на різних етапах процесу розробки та затвердження. Строга валідація методу встановлює точність, точність, лінійність, специфічність, селективність, діапазон, межі виявлення та квантування, а також стійкість аналітичного методу.
Сервіси розробки аналітичних методів Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma пропонує гнучкі та спрямовані під потреби клієнтів аналітичні розв'язки, включаючи розробку та валідацію аналітичних методів, які відповідають фазі проекту. Наша команда має значний досвід у сфері аналітики для всіх етапів розробки біологічних продуктів, від ранньостадійних протоколів до оптимізації методів контролю якості на пізньому етапі. Тести розробляються з урахуванням відповідних Фармакопей (ЄС та США монографії), регуляторних рекомендацій (ICH, FDA та EMEA) та практик GMP/GLP.
Ми є експертами у розробці аналітичних методів для Білки і Плазмідна ДНК .
Деталі послуги
- Розробка та оптимізація методів для контролю процесу, випуску продукції та досліджень стійкості
- Кваліфікація/валідація аналітичних методів
- Контроль якості (QC) та дослідження стійкості дослідних партій
- Створення та характеристика референтних стандартів
- Характеристика продукту (біохімічна, біофізична, біологічна); оцінка порівняності та подібності
- Технологічний перенос у відділ контролю якості
Модальності
Аналіз рекомбінантних білків/пептидів
наприклад, Рекомбінантні вакцини, VHH/Нано-антитела, Фрагменти антител, Гормони, Цитокіни, Фактори росту, Ензими, Колагени, Фузійні або Кон'юговані білки та будь-які інші бактеріальні білки/пептиди.
Плазмідна ДНК (pDNA)
наприклад, Відкриті плазміди, ДНК-вакцини та ДНК-матеріали для мРНК- чи Вірусно-векторної геничної терапії.
Пов'язані послуги
Контроль якості (QC) і Дослідження стійкості
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
