การทดสอบปล่อยล็อตดีเอ็นเอพลาสมิด

• 

  การเข้าใจองค์ประกอบหลักของการทดสอบปล่อยล็อตพลาสมิดดีเอ็นเอ

  การทดสอบดีเอ็นเอพลาสมิดจะครอบคลุมหลายพื้นที่แตกต่างกัน ในขั้นแรก พวกเขาประเมินความบริสุทธิ์ของดีเอ็นเอพลาสมิดเพื่อแยกสิ่งที่เป็นอันตรายซึ่งอาจมีผลกระทบต่อการทำงาน จากนั้นขั้นตอนถัดไปคือการตรวจสอบว่าคุณภาพของดีเอ็นเอพลาสมิดดีพอหรือไม่ เพื่อให้มันทำงานได้ดีในร่างกายจริง (in vivo) หลังจากนั้นจะทำการทดสอบความปลอดภัย — เริ่มจากในสัตว์แล้วจึงไปยังมนุษย์ — เพื่อให้มั่นใจว่ามันปลอดภัย การทดสอบอย่างเข้มงวดเช่นนี้คือสิ่งที่ช่วยให้เทคโนโลยีสามารถตรวจพบปัญหาใหญ่ ๆ ใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้นหากใช้ดีเอ็นเอพลาสมิดที่มีคุณภาพต่ำหรือแม้กระทั่งเป็นอันตราย

• 

  เทคนิคและเทคโนโลยีปัจจุบันที่ใช้ในการทดสอบปล่อยล็อตพลาสมิดดีเอ็นเอ

  การทดสอบดีเอ็นเอพลาสมิด – มีเครื่องมือและแพลตฟอร์มมากมาย หนึ่งในวิธีที่ได้รับความนิยมคือโครมาโทกราฟีของเหลวความเร็วสูง (HPLC) พวกเขาใช้วิธีนี้เพื่อแยกและระบุตำแหน่งต่างๆ ของดีเอ็นเอพลาสมิด เทคนิคหนึ่งที่ได้รับความนิยมในช่วงต้นทศวรรษ 1970 เรียกว่า การแยกด้วยเจลไฟฟ้า (Gel Electrophoresis) ซึ่งแยกโมเลกุลดีเอ็นเอตามขนาด นอกจากนี้ยังใช้วิธีนี้เพื่อยืนยันว่าดีเอ็นเอพลาสมิดไม่ได้ถูกทำลาย (เศษส่วนที่ไม่สามารถทำงานได้) เพื่อวัดปริมาณทางโมเลกุลของดีเอ็นเอพลาสมิดในตัวอย่าง สามารถใช้ปฏิกิริยาโพลิเมอเรสเชนแบบย้อนกลับ (RT-PCR) เหล่านี้เป็นกระบวนการสำคัญสำหรับความปลอดภัยและความมีประสิทธิภาพของดีเอ็นเอพลาสมิดตามมาตรฐานที่จำเป็น

• 

  มุมมองสำหรับการพัฒนาในอนาคต

  การทดสอบดีเอ็นเอพลาสมิดจะยังคงเป็นกระบวนการสำคัญในอนาคตเนื่องจากเทคโนโลยีกำลังเปลี่ยนแปลง เมื่อวิธีการทดสอบและเทคโนโลยีดีขึ้น ความปลอดภัยก็จะเพิ่มขึ้นเช่นกัน ยูเรตออกไซด์ 1 ผลิตภัณฑ์สำหรับชีวิตของมนุษย์และสัตว์ และที่สำคัญกว่านั้นคือความสามารถในการทำงานของพวกมัน ยาโอไฮอ้างไว้ เช่นนั้นพวกเขาต้องการให้มั่นใจว่า DNA พลาสมิดที่บริสุทธิ์ที่สุดและดีที่สุดเท่านั้นที่จะถูกใช้ในกระบวนการรักษา

Why choose Yaohai การทดสอบปล่อยล็อตดีเอ็นเอพลาสมิด?

• ระบบคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก

  ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา เป็นหนึ่งใน 10 อันดับ CDMO ทางจุลชีพชั้นนำที่รวมการจัดการคุณภาพและปัญหาด้านกฎระเบียบ เรามีระบบการจัดการคุณภาพที่แข็งแกร่งซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน GMP ปัจจุบันและข้อกำหนดทั่วโลก ทีมงานด้านกฎระเบียบของเรามีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบทั่วโลก ซึ่งช่วยให้เราเร่งกระบวนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้อย่างรวดเร็ว เราตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตสามารถติดตามได้ และผลิตภัณฑ์มีคุณภาพสูง โดยปฏิบัติตามแนวทางของ US FDA และ EU EMA การทดสอบปล่อยล็อต DNA พลาสมิดและการตรวจสอบของ NMPA ประเทศจีน ก็ผ่านไปอย่างสำเร็จ ยาโอไฮ ไบโอฟาร์มา ผ่านการตรวจสอบสถานที่จริงโดยบุคคลที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรป (QP) เพื่อตรวจสอบระบบ GMP และโรงงานของเรา นอกจากนี้เรายังผ่านการตรวจสอบการรับรองครั้งแรกของระบบการจัดการคุณภาพ ISO9001 และระบบการจัดการสิ่งแวดล้อม ISO14001

• การปรับแต่ง ประสิทธิภาพ และความคุ้มค่า

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นการทดสอบปล่อยล็อตพลาสมิดดีเอ็นเอ ในชีวภาพที่ได้จากจุลินทรีย์ เราให้บริการวิจัยและพัฒนาแบบกำหนดเองและการผลิต โดยลดความเสี่ยงลง เราเคยมีส่วนร่วมในหลายรูปแบบ เช่น วัคซีนย่อยที่สร้างขึ้นใหม่ ฮอร์โมนเปปไทด์ ไซโตไคน์ และแฟกเตอร์การเจริญเติบโต แอนติบอดีโดเมนเดียว เอนไซม์ พลาสมิดดีเอ็นเอ เอ็มอาร์เอ็นเอ และอื่นๆ เราเชี่ยวชาญในโฮสต์จุลินทรีย์หลายชนิด เช่น ยีสต์ภายในเซลล์และภายนอกเซลล์ (ให้ผลผลิตสูงถึง 15 กรัมต่อลิตร) การหลั่งเพอริพลาสซ์ของแบคทีเรียและการรวมกลุ่มโปรตีนภายในเซลล์ที่ละลายได้ (ให้ผลผลิตสูงถึง 10 กรัม/ลิตร) นอกจากนี้ เรายังพัฒนาแพลตฟอร์มหมักจุลินทรีย์ระดับ BSL-2 เพื่อพัฒนาวัคซีนแบคทีเรีย เราประสบความสำเร็จในการปรับปรุงกระบวนการผลิต เพิ่มผลผลิต และลดต้นทุน พร้อมทีมงานเทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพสูง เราการันตีการส่งมอบโครงการอย่างรวดเร็วและน่าเชื่อถือ เพื่อนำผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้เร็วขึ้น

• ความเชี่ยวชาญและความชำนาญ

  ยาโอไฮ ไบโอ-ฟาร์มา เป็นผู้นำด้านการทดสอบปล่อยล็อตพลาสมิดดีเอ็นเอ CDMO เราเน้นการผลิตวัคซีนและบำบัดเชิงจุลชีพเพื่อรักษาสัตว์เลี้ยง สุขภาพมนุษย์ และสัตวแพทย์ เราครอบครองเทคโนโลยีที่ล้ำหน้าในกระบวนการพัฒนาและผลิต ซึ่งครอบคลุมทั้งกระบวนการผลิตตั้งแต่การออกแบบสายพันธุ์จุลชีพ การประมวลผลแบงก์เซลล์และการออกแบบวิธีการ ไปจนถึงการผลิตทางคลินิกและการพาณิชย์ เพื่อให้มั่นใจว่าเราจะสามารถส่งมอบโซลูชันที่ล้ำสมัยที่สุดได้อย่างสำเร็จ เราสะสมความรู้มากมายในด้านการประมวลผลชีวภาพของจุลชีพ มีโครงการมากกว่า 200 โครงการที่เสร็จสมบูรณ์ และเราช่วยลูกค้าปฏิบัติตามกฎระเบียบ เช่น ของ US FDA และ EU EMA นอกจากนี้เรายังช่วยพวกเขาในการดำเนินการตามกฎระเบียบของ TGA ออสเตรเลีย และ NMPA ของจีน เรามีความสามารถในการตอบสนองอย่างรวดเร็วต่อความต้องการของตลาดและให้บริการ CDMO แบบกำหนดเองได้ด้วยประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของเรา

• โซลูชันห่วงโซ่อุปทานและศักยภาพการผลิตที่แข็งแกร่ง

  ยาหายไบโอ-ฟาร์มา หนึ่งในผู้ผลิตชีวภัณฑ์อันดับต้น ๆ เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านการหมักจุลินทรีย์ เราได้สร้างโรงงานขั้นสูงที่มีอุปกรณ์ทันสมัยและมีศักยภาพในการผลิต R&D ที่แข็งแกร่ง เรามีสายการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม 5 สาย ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนด GMP สำหรับการหมักและการทำให้บริสุทธิ์ของจุลินทรีย์ และมีสายการบรรจุ 2 สายที่เป็นระบบอัตโนมัติสำหรับกระบอกฉีด ขวด และเข็มฉีดยาพร้อมใช้งาน เครื่องหมักมีขนาดตั้งแต่ 100L ถึง 500L, 1000L และ 2000L การทดสอบปล่อยลอตของ DNA พลาสมิดสำหรับวิเอสอยู่ระหว่าง 1ml ถึง 25ml ในขณะที่ข้อกำหนดการบรรจุของเข็มฉีดยาพร้อมใช้งานและกระบอกฉีดครอบคลุมตั้งแต่ 1-3ml โรงงานของเราสอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP และรับประกันการจัดหาตัวอย่างทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์อย่างต่อเนื่อง โรงงานของเราผลิตโมเลกุลขนาดใหญ่ที่ส่งออกไปทั่วโลก

หมวดหมู่สินค้าที่เกี่ยวข้อง

• การผลิต AAV Plasmid
• วิธีการวิเคราะห์สำหรับ Plasmid DNA
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ AP205
• การผลิต VLP ของแบคทีเรียโฟจ์ Q
• การผลิตวัคซีน VLP เชิงชิมเมอริก
• การผลิตวัคซีน VLP แบบคอนจูเกต

ไม่พบสิ่งที่คุณกำลังมองหาหรือ?
ติดต่อที่ปรึกษาของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่เพิ่มเติม