Testiranje sproščanja serije velikih molekul

• 

  Poenostavitev postopka testiranja sproščanja serije velikih molekul za izboljšano učinkovitost

  Testiranje je lahko za znanstvenike počasen in naporen proces. Zato Yaohai uporablja sodobne tehnologije in pristope za pospešitev testiranja in avtomatizacijo. Uporabili so nekaj novih strojev in orodij, kjer lahko preverite vse delovanje glede na vaše zahteve. Če vzamemo za primer avtomatizacijo — to je, ko lahko del dela, ki so ga prej opravljali ljudje, zdaj opravijo stroji. To pomaga pri hitrejšem ponovnem izvajanju in večji učinkovitosti. Yaohai zagotavlja tudi redne Gola proizvodnja plazmidov pregledovanje in posodabljanje njihove poskusne tehnike, da se prepričamo, ali tehnike delujejo dovolj dobro. Microbiotica trdi, da dela na pospešitvi tega procesa, da bi lahko svoja zdravila hitreje dala na trg, hkrati pa ohranila standard kakovosti in varnosti.

• 

  Kritičen korak v razvoju zdravil

  Testiranje sproščanja serije je zelo kritičen korak v proizvodnji zdravil, proces pa je ključnega pomena tudi za velike molekule. Z zagotavljanjem pregledov varnosti in učinkovitosti vseh izdelkov to zagotavlja, da bo vsak izdelek dosegel dober standard. Yaohai je v tem poslu; vedo, kaj medicina pomeni za človeško življenje, zato ta proces jemljejo zelo resno. Njihova naloga je skrbeti, da so zdravila, ki jih proizvajajo, dovolj močna in kolikor toliko učinkovita. Ta korak je še en način, na katerega je podjetje lahko sodelovalo pri svojem poslanstvu ponuditi zanesljive izdelke, ki jih lahko uporabljajo stranke. Gre za korak k zaupanju kupcev, da kupujejo preizkušena zdravila in so torej varna tudi za lastno uporabo.

• 

  Napredek v tehnikah testiranja sproščanja serije velikih molekul.

  Že nekaj časa je testiranje sproščanja serije velikih molekul običajno. Vendar se tehnologija izdelkov nenehno razvija in izboljšuje. Dojeti moramo nove metodologije testiranja in zagotavljanja kakovosti, kot to počne Yaohai. Z leti so se razvile nove tehnike, kot sta masna spektrometrija in fluorescenca. Prednosti teh novejših tehnik so, da lahko prej kot slej ustvarijo natančne informacije. Yaohai ima v bistvu na voljo najvišji standard zdravil z doslednim vlaganjem v nove tehnologije in izboljšanje znanja zaposlenih. Za lastno varnost in uporabo so zavezani najnovejšemu napredku pri testiranju.

Zakaj izbrati Yaohai Large-molecule Lot Release Testing?

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma je vodilni mikrobiološki CDMO. Naš glavni poudarek je bil na proizvodnji testiranja sproščanja velikih molekul in terapevtikov za zdravljenje hišnih ljubljenčkov, ljudi in veterinarjev. Imamo najsodobnejše platforme RD in proizvodno tehnologijo, ki pokriva celoten proizvodni proces, začenši z razvojem mikrobnih sevov Celično banko, razvojem procesov in metod, prek komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo pridobili veliko znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Uspešno smo zaključili več kot 200 globalnih projektov in našim strankam pomagamo pri krmarjenju s pravili in predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Zaradi izkušenj in strokovnega znanja se lahko hitro odzovemo na zahteve trga in zagotovimo prilagojene storitve CDMO.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Large-molecule Lot Release Testing ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, ki so pridobljena iz mikroorganizmov. Zagotavljamo prilagojene RD in proizvodne rešitve, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Eksperimentirali smo z različnimi tehnikami, kot so rekombinantne celične podenote cepiv (vključno s peptidi), rastni faktorji, hormoni in citokini. Specializirali smo se za številne mikroorganizme, kot so zunajcelični in znotrajcelični izloček kvasovk (donos do 15 g/L) ter intracelularna topna in inkluzijska telesa bakterij (donos do 10 g/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Smo strokovnjaki za izboljšanje procesov, povečanje donosa izdelkov in znižanje proizvodnih stroškov. Z učinkovito tehnološko ekipo zagotavljamo pravočasno in kakovostno izvedbo projekta ter vaše izdelke hitreje pripeljemo na trg.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specializirano za mikrobno fermentacijo. Zgradili smo sodoben objekt z robustnimi zmogljivostmi RD in napredno opremo. Imamo pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki ustrezajo zahtevam GMP za mikrobno fermentacijo in čiščenje. Imamo tudi dve avtomatizirani polnilni liniji za vložke, viale in napolnjene injekcijske brizge. Fermentacijske lestvice, ki so na voljo za uporabo, segajo od Large-molecule Lot Release Testing do 2000L. Specifikacije za polnjenje viale segajo od 1 ml do 25 ml. Specifikacije polnjenja napolnjene brizge ali vložka se gibljejo med približno 1-3 ml. Naš proizvodni obrat, skladen s cGMP, zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Naša tovarna proizvaja velike molekule, ki se pošiljajo po vsem svetu.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki združuje upravljanje kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem vodenja kakovosti, ki je v skladu s trenutnim testiranjem sproščanja serije velikih molekul in predpisi po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri, ki pomagajo pospešiti biološke lansiranje. Zagotavljamo sledljive proizvodne postopke kakovosti izdelkov, kot tudi v skladu s smernicami US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem s strani kvalificirane osebe Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Uspešno smo opravili tudi prvi certifikacijski presoji sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.