Testiranje lotov velikih molekul

• 

  Poenostavitev procesa testiranja izpustitve velikih molekul za povečano učinkovitost

  Testiranje lahko predstavlja počasen in mučnosten proces za znanstvenike. Zato Yaohai uporablja sodobne tehnologije in pristope, da pospeši teste in avtomacijo. Uvedli so nekaj novih strojev in orodij, kjer je mogoče preveriti vse funkcije glede na vaše zahteve. S tem, ko vzamemo avtomacijo kot primer — to je, ko del dela, ki ga je prej izvajal človek, sedaj izvajajo stroji. To pomaga pri hitrejšem ponovljanju in povečanju učinkovitosti. Yaohai prav tako zagotavlja redne Proizvodnja golih plazmidov preglede in posodabljanje svojih testnih tehnik, da se prepriča, da tehnike dovolj dobro delujejo. Microbiotica trdijo, da delujejo na pospeševanju tega procesa, da bi lahko svoje zdravila prinesli na trg hitreje, hkrati pa ohranili standard kakovosti in varnosti.

• 

  Ključni korak v razvoju zdravil

  Testiranje lotov je zelo kritičen korak v proizvodnji zdravil, ta postopek je tudi ključen za velike molekule. S poštenimi pregledi varnosti in učinkovitosti vseh izdelkov se zagotavlja, da bo vsak izdelek dober standard. Yaohai deluje v tem poslovnem področju; oni vedo, kaj pomenijo zdravila človeškemu življenju, zato ta postopek vzemajo zelo resno. Njihova naloga je prepričati se, da so zdravila, ki jih proizvajajo, dovolj močna in s tem učinkovita. Ta korak je še en način, kako je podjetje moglo prispevati k svoji misiji ponudbe zanesljivih izdelkov, ki jih lahko uporabniki uporabijo. To je korak, ki daje uporabnikom zaupanje, da kupljajo preizkusena zdravila in s tem varna za lastno uporabo.

• 

  Napredki v tehnikah testiranja izpustitve velikih molekul.

  Za nekaj časa je testiranje sprostitev velikih molekul bilo standardno prakso. Vendar pa se tehnologija produkta stalno razvija in izboljšuje. Moramo sprejeti nove metode testiranja in jamstva kakovosti, kot to storijo pri Yaohai. Razvili so se tudi nove tehnike, kot je masovna spektrometrija in fluorescenca. Prednosti teh novejših tehnik so v tem, da lahko zagotavljajo podrobnejše informacije hitreje. Pri Yaohai imajo na voljo najvišjo kakovost zdravil, saj stalno vlagajo v nove tehnologije in izobraževanje zaposlenih. Zavezano so najnovejšim napredkom v testiranju za lastno varnost in uporabo.

Why choose Yaohai Testiranje lotov velikih molekul?

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  Yaohai Bio-Pharma je vodilna CDMO za mikrobiološke bioproizvode. Glavni nagib naše dela je bil na proizvodnji testiranja lota velikih molekul in terapij za obdelovanje živali, človeškega in veterinarskega zdravja. Razpolagamo s najnovejšimi raziskovalno-razvojnimi platformami in proizvodnjo tehnologijo, ki pokrije celoten proces proizvodnje, od razvoja mikrobioloških štrank in bančenja celic, prek razvoja postopkov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, ki omogoča uspešno dostavo inovativnih rešitev. V času smo pridobili obsežno znanje o mikrobioloških bioobdelavah. Uspešno smo zaključili več kot 200 globalnih projektov in pomagamo našim strankam pri razumevanju pravil in predpisov US FDA, EU EMA, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Zaradi našega izkušenja in strokovnih znanj smo sposobni hitro reagirati na tržne zahteve in ponujati prilagojene storitve CDMO.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Testiranje sprostitev velikih molekul ima izkušnje v proizvodnji bioloških snovi, ki izvirajo iz mikroorganizmov. Ponudimo prilagojene rešitve raziskovanja in razvoja (RD) ter proizvodnje, hkrati pa minimiziramo tveganja. Smo eksperimentirali z različnimi tehnikami, kot so rekombinantni celinski podrazredi cepiv (vključno s peptidoma), rastne faktorje, hormone in citokinske snovi. Specializiramo se na več vrst mikroorganizmov, kot je kvasarka, zunanja in notranja sekrecija (do 15g/L) ter bakterije, notranja rešljiva in inkluzijska telesa (do 10g/L). Imamo tudi platformo za fermentacijo BSL-2 za razvoj bakterijskih cepiv. Somo strokovnjaki pri izboljšanju procesov, povečanju izdelovalnih rezultatov in zmanjšanju stroškov proizvodnje. Z učinkovitim tehničnim ekipo zagotavljamo časovno in kakovostno izvajanje projektov in prinašamo vaše produkte na trg hitreje.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, ena izmed desetih vodilnih proizvajalcev bioloških izdelkov, se posebej ukvarja z mikrobijsko fermentacijo. Ustvarili smo sodobno namestitveno enoto z močnimi raziskovalno-razvojnimi zmogljivostmi in naprednim oprembo. Razpolagamo s petimi proizvodnimi linijami snovi za lekarstva, ki izpolnjujejo zahteve GMP za mikrobijsko fermentacijo in očiščevanje. Prav tako imamo še dve avtomatizirani liniji za naklanjanje v kartidge, flašice in prednapolnjene špance. Razsežnost fermentacije, ki jo je mogoče uporabiti, se da od testiranja velikih molekul do 2000 litrov. Specifikacije za naklanjanje flašic se da od 1 ml do 25 ml, specifikacije za prednapolnjene špance ali kartidge pa od približno 1-3 ml. Naša proizvodna enota, ki je skladna z cGMP, zagotavlja stalno ponudbo kliničnih vzorcev ter tudi trgovinskih artiklov. Naše delovno mesto proizvaja velike molekule, ki jih distribuira po svetu.

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma je med desetimi najboljšimi mikrobiološkimi CDMO, ki integrira sistem upravljanja kakovosti in regulativne zadeve. Imamo sistem upravljanja kakovosti, ki je v skladu s trenutnimi testi za izdajo serij velikih molekul in regulativnimi predpisi po vsem svetu. Naša regulativna ekipa je poznavna globalnih regulativnih okvirov, ki pomagajo pospešiti izid bioloških proizvodov. Garantiramo sledljive postopke proizvodnje, kakovostne produkte ter skladnost z smernicami ZDA FDA in EU EMA. Tudi Avstralija TGA in Kitajska NMPA so v skladu. Yaohai BioPharma je uspešno prešla na mestni pregled s strani kvalificiranega oseba (QP) Evropske unije za naš sistem kakovosti GMP in lokacijo proizvodnje. Uspešno smo tudi zaključili prve potrditvene preglednosti Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.