IND v primerjavi s BLA prijavama

• 

  Ključne razlike in podobnosti

  Pa torej, pojdimo naprej. IND je zakoreninjen drugod od BLA in očitno obstajajo tudi glavne razlike ter podobnosti, pa vidimo. Glavna razlika je v količini in kakovosti informacij, ki jih zahtevajo. Vse, kar mora storiti prijava IND, je prepričati FDA, da je varno začeti testiranje na človeških subjektih. Druga stran pa je, da bi prijava BLA potrebovala manjše, vendar podrobnejše informacije o GMP Semaglutide API proizvodnja našega zdravila, kako je bilo testirano, in kako ga bomo označili za uporabo. LOUIS: To je veliko bolj intenziven postopek za oddajo BLA prijav.

• 

  Najboljše prakse

  Prav tako je Yaohai poudaril nekaj najboljših praks za podjetja IND/BLA. Naslednja najboljša praksa je, da se morajo vseh zahtev regulativnih organov. To pomeni, da je potrebno razumeti FDA predpise ter smernice. Na primer, Yaohai meni, da morajo podjetja obiskovati vse vrste srečanj in konferenc, da bi razumeli zadnje predpise. Poudarl je, da tako, da ostanete trenutni, bi morala biti podjetja sposobna izogniti se napakam in povečati svoje morebitnosti oddaje dobre prijave.

• 

  Strokovni vpogledi

  Yaohai je izvedel številne globlje intervjuje z osebji na obeh straneh "Kako prijaviti IND in BLA datoteko" sem govoril. Dr. Smith, strokovnjak za regulativne zadeve, svetuje, da je potrebno začeti z Proizvodnja VHH monomerov postopek aplikacije zgodaj. Mikhailov meni, da bo začetek postopka zgodaj pomagal preprečiti katerikoli zadnjo uro težave za podjetja. Prav tako predlaga, da so lastniki podjetij bolje, če posvetujejo strokovnjake, ki jih bodo vodili in podpirali med celotnim postopkom.

Why choose Yaohai IND v primerjavi s BLA prijavama?

• Kakovostni sistem in globalno urejanje skladnosti

  Yaohai BioPharma, ena od desetih vodečih mikrobioloških CDMO, združuje zadeve kakovosti in regulativnih predpisov. Imamo sistem kakovosti, ki je popolnoma skladen s trenutnimi GMP standardi ter mednarodnimi regulativnimi predpisi. Naša ekipa strokovnjakov za regulativne zadeve ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev izida biotehnoloških izdelkov. Zmoremo zagotoviti sledljive proizvodne postopke in visokokakovostne izdelke, ki so skladni z predpisi US FDA, IND vs BLA prijavami, Avstralija TGA in Kitajska NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno prešla na mestu izvedeno pregledovanje Evropske unije Qualificiranega oseba (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Prav tako smo tudi prešli začetne potrditvene pregledave Sistema upravljanja kakovosti ISO9001 in Sistema upravljanja okolja ISO14001.

• Strokovna kompetenca in širok izkušenj

  IND vs BLA aplikacija je vodilna v področju mikrobioloških biologičnih CDMO. Naše osrednje pozornost je namenjena mikrobno proizvedenim cepljenjem in terapijam, ki so primerni za upravljanje z zdravjem človeka, veterinarstva ter tudi domačih živali. Razpolagamo z najnaprednejšimi RD platformami in proizvodnjo tehnologijo, ki pokrije celoten postopek, od razvoja mikrobne sode in banke celic, do razvoja procesov in metod, ter do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. V času smo si pridobili obsežno znanje o mikrobno temelječem bioobdelovanju. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, in pomagamo našim strankam, da izpolnjujejo predpise, kot so ti US FDA in EU EMA. Prav tako jih pomagamo navigirati skozi Avstralijo TGA in Kitajsko NMPA. Naše strokovno znanje in obsežna izkušnja nam omogočata, da hitro odzivamo na tržne zahteve in ponujamo prilagojene CDMO storitve.

• Prilagojeno, učinkovito in cenovno ugodno

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje v proizvodnji bioloških sredstev, ki izvirajo iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD in proizvodnjo, hkrati pa minimiziramo tveganja. Sodelovali smo pri različnih metodah, kot sta IND in BLA aplikaciji cepiv (vključno z peptidoma), rastnih faktorjev, hormonov in cito kininov. Specializiramo se na več microbne goste, vključno s kvasinkami, ekstracelularno in intracelularno (dobiček do 15 g/L), bakterijsko periplazmatsko sekretijo, raztopljivo intracelularno in inkluzijske telesa (dobiček do 10 gramov/L). Imamo tudi platformo BSL-2 za fermentacijo bakterijskih cepiv. Specializiramo se na izboljšanje procesov, povečanje dobičkov produkta ter zmanjšanje stroškov proizvodnje. Naš učinkovit tehnični tim zagotavlja časovno in kakovostno izvajanje projektov. To nam omogoča, da vaše izključne produkte prinesemo na trg hitreje.

• Robustna veriga dobaviteljev in zmogljivosti proizvodnje

  Yaohai Bio-Pharma, med desetimi najboljšimi zahtevki IND v primerjavi z BLA za biološke produkte, je strokovnjak v območju mikrobijske fermentacije. Ustvarili smo sodobno namestitveno enoto z močnimi raziskovalnimi in razvojnimi zmogljivostmi ter napredno infrastrukturo. Na voljo so pet proizvodnih linij, ki se ujemajo s standardi GMP za čiščenje in fermentiranje mikrobijskih celic, ter dve liniji za izpolnitev flakonov, kartuž in prednapolnjenih igel. Razpon fermentacijskih kapacitet je od 100L do 2000L. Izpolnitev flakonov je na voljo v specifikacijah od 1ml do 25ml, medtem ko so zahteve za izpolnitev prednapolnjene širinge ali kartuže med 1-3ml. Proizvodna delavnica je potrjena po standardih cGMP in ponuja komercialne in klinične vzorce. Velike molekule, ki jih proizvajamo v naši enoti, so dostopne za dostavo po vsem svetu.

Sorodne kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitične metode za plazmidno DNS
• Proizvodnja VLP bakteriofaga AP205
• Proizvodnja VLP bakteriofaga Q
• Proizvodnja cimeričnih cepiv VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.