Aplikacija IND proti BLA

• 

  Ključne razlike in podobnosti

  Torej, gremo. IND ima sedež nekje drugje stran od BLA in očitno so njihove velike razlike in podobnosti, pa poglejmo. Glavna razlika je v količini in kakovosti informacij, ki jih potrebujejo. Vse, kar mora aplikacija IND narediti, je prepričati FDA, da je varno začeti testiranje na ljudeh. Po drugi strani pa bi aplikacija BLA potrebovala manjše, a podrobne informacije o GMP Semaglutide API proizvodnjo našega zdravila, kako je bilo testirano in kako ga bomo označili za uporabo. LOUIS: To je veliko bolj intenziven postopek za oddajo vloge BLA.

• 

  Najboljše prakse

  Poleg tega je Yaohai izpostavil nekaj najboljših praks za podjetja IND/BLA. Naslednja najboljša praksa je izpolnjevanje vseh regulativnih zahtev. To pomeni razumevanje predpisov in smernic FDA. Yaohai na primer verjame, da bi se morala podjetja udeležiti vseh vrst srečanj in konferenc, da bi razumela najnovejše predpise. Poudaril je, da bi se morala podjetja z ohranjanjem na tekočem izogniti napakam in povečati svoje spremembe oddaje dobre prijave.

• 

  Vpogledi strokovnjakov

  Yaohai je opravil številne poglobljene intervjuje z osebnostmi na obeh straneh. Govoril sem o tem, kako se IND in BLA prijavita. Dr. Smith, strokovnjak za regulativne zadeve, svetuje, da začnete Proizvodnja monomerov VHH zgodnji postopek prijave Mikhailov meni, da lahko zgodnji začetek postopka pomaga preprečiti kakršne koli kolcanje podjetij v zadnjem trenutku. Predlaga tudi, da je lastnikom podjetij bolje, če se posvetujejo s strokovnjaki, ki bodo vodili in pomagali med celotnim postopkom.

Zakaj izbrati aplikacijo Yaohai IND proti BLA?

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma, 10 najboljših mikrobnih CDMO, združuje kakovost in regulativne zadeve. Imamo sistem kakovosti, ki je popolnoma skladen z veljavnimi standardi GMP in mednarodnimi predpisi. Naša ekipa regulativnih strokovnjakov ima globoko razumevanje svetovnih regulativnih okvirov. To nam omogoča pospešitev bioloških izstrelitev. Lahko zagotovimo sledljive proizvodne postopke in visokokakovostne izdelke, ki so v skladu s predpisi ameriške FDA, IND proti BLA Application, Avstralije TGA in Kitajske NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba Evropske unije (QP) za naš sistem kakovosti GMP in proizvodno lokacijo. Opravili smo tudi začetne certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Aplikacija IND proti BLA je vodilna v mikrobnih bioloških zdravilih CDMO. Naš poudarek je bil na cepivih in terapevtikih, proizvedenih z mikrobi, ki so primerni za upravljanje zdravja ljudi, veterinarjev in hišnih ljubljenčkov. Imamo najsodobnejše RD platforme in proizvodno tehnologijo, ki pokrivajo celoten postopek od razvoja mikrobnih sevov in celične banke do razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, ki zagotavlja uspešno dostavo inovativnih rešitev. Sčasoma smo si nabrali ogromno znanja o biopredelavi na osnovi mikrobov. Več kot 200 projektov je bilo uspešno zaključenih, našim strankam pa pomagamo pri izpolnjevanju predpisov, kot sta ameriška FDA in EU EMA. Pomagamo jim tudi pri navigaciji po Avstraliji TGA in Kitajski NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro odzovemo na zahteve trga in nudimo storitve CDMO po meri.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje s proizvodnjo bioloških zdravil, pridobljenih iz mikroorganizmov. Ponujamo prilagojene rešitve RD in proizvodnjo, hkrati pa zmanjšujemo tveganje. Delali smo z različnimi metodami, kot je IND proti BLA, uporaba cepiv (vključno s peptidi), rastnih faktorjev, hormonov in citokinov. Specializirali smo se za več mikrobnih gostiteljev, vključno z zunajceličnimi in znotrajceličnimi kvasovkami (izkoristek do 15 g/L) periplazmatskim izločanjem bakterij, topnimi intracelularnimi in inkluzijskimi telesci (izkoristek do 10 gramov/L). Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv. Specializirani smo za izboljšanje procesov, povečevanje izkoristkov izdelkov in zniževanje proizvodnih stroškov. Imamo učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in kakovostno izvedbo projekta. To nam omogoča, da vaše ekskluzivne izdelke hitreje dostavimo na trg.

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, top 10 IND vs BLA Applications bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Postavili smo sodoben objekt, ki ima robustne zmogljivosti RD in napredno infrastrukturo. Pet proizvodnih linij za zdravila, ki so v skladu s standardi GMP za čiščenje in fermentacijo mikrobnih celic, skupaj z dvema polnilnima in končnima linijama za viale ter vnaprej napolnjene kartuše in igle je takoj na voljo. Fermentacijske tehtnice, ki so na voljo za uporabo, segajo od 100 L do 2000 L. Specifikacije polnjenja za odprtine so od 1 ml do 25 ml, medtem ko so zahteve za polnjenje napolnjene brizge ali vložka med 1 in 3 ml. Proizvodna delavnica ima certifikat cGMP in ponuja razpoložljivost komercialnih in kliničnih vzorcev. Velike molekule, proizvedene v našem obratu, so na voljo za dostavo po vsem svetu.

Povezane kategorije izdelkov

• Proizvodnja plazmidov AAV
• Analitske metode za plazmidno DNA
• Bakteriofag AP205 VLP Proizvodnja
• Bakteriofag Q VLP Proizvodnja
• Proizvodnja cepiva Chimeric VLP
• Proizvodnja konjugiranih cepiv VLP

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.