GMP GLP-1 Proizvodnja

• Osnove proizvodnje GMP GLP-1

  Poleg čistih prostorov na njih tudi preizkušamo naša zdravila, da se prepričamo, ali so varna za uživanje in delujejo tako, kot bi morala biti. Naše izdelke testiramo v različnih fazah proizvodnega procesa. Omogoča nam, da zagotovimo, da je vsaka serija zdravila, ki jo proizvedemo, enaka in v skladu z visokimi standardi, ki smo si jih postavili. 

  
  

• Doseganje doslednosti in natančnosti v proizvodnji GLP-1 s standardi GMP

  Vedno upoštevamo te korake, da ohranimo kakovost v našem procesu izdelave zdravil. Ta postopek zagotavlja kakovost in konsistenco zdravila. Yaohai GMP Semaglutide API zdravilo je podvrženo testiranju v različnih fazah proizvodnje. Na ta način lahko zgodaj, če imamo kakršne koli napake, jih takoj popravimo. To nam omogoča, da zagotovimo, da je zdravilo varno in učinkovito za naše bolnike. 

  
  

• Vloga proizvodnje GMP GLP-1 pri izdelavi varnih in učinkovitih terapij za bolnike

  Dobra proizvodna praksa (GMP) je pomemben del procesa, s katerim lahko vsem zagotovimo varna in močna zdravila. Pacienti računajo na nas, da jim pripravimo zdravila, mi pa te odgovornosti ne jemljemo zlahka. No, z zvestim izvajanjem smernic GMP zagotavljamo, da so naša zdravila tako dobra, kot je razumno mogoče, in vas lahko pomirite. 

  
  

Zakaj izbrati Yaohai GMP GLP-1 Manufacturing?

• Robustna dobavna veriga in proizvodne zmogljivosti

  Yaohai Bio-Pharma, 10 najboljših proizvajalcev bioloških izdelkov, je specialist za mikrobno fermentacijo. Zgradili smo napreden objekt, ki je opremljen z naprednimi napravami ter robustnimi RD in proizvodnimi zmogljivostmi. Na voljo je pet proizvodnih linij zdravilnih učinkovin, ki so skladne s standardi GMP za mikrobno čiščenje in fermentacijo, skupaj z dvema avtomatskima linijama za polnjenje in končno obdelavo napolnjenih vial, vložkov in igel. Na voljo so tehtnice za fermentacijo 100L, 500L, 1000L in 2000L. Volumen polnjenja sega od 1 ml do GMP GLP-1 Manufacturing. Napolnjene injekcijske brizge ali vložki so napolnjeni z ekvivalentom 1–3 ml. Naša proizvodna delavnica, skladna s cGMP, zagotavlja stalno dobavo kliničnih vzorcev in komercialnih izdelkov. Molekule v razsutem stanju, proizvedene v naši tovarni, je mogoče poslati po vsem svetu.

• Prilagoditev, učinkovitost in stroškovna učinkovitost

  Yaohai Bio-Pharma ima izkušnje z biološkimi zdravili, pridobljenimi iz mikrobnih virov. Ponujamo prilagojene rešitve RD kot tudi proizvodne storitve, hkrati pa zmanjšujemo morebitna tveganja. Vključeni smo bili v številne modalitete, kot so podenotna cepiva, rekombinantni peptidi, hormoni, citokini, rastni faktorji, protitelesa z eno domeno, encimi, plazmid DNK, mRNA in drugo Specializirani smo za več mikroorganizmov, kot je kvasovke zunajcelične in intracelularne GMP GLP-1 Manufacturing (donos do 15 g/L) in intracelularne topne bakterije in inkluzijska telesca (donos do 10 g/L) Imamo tudi fermentacijsko platformo BSL-2 za ustvarjanje bakterijskih cepiv Osredotočeni smo na optimizacijo procesi povečanje donosa izdelkov in zmanjšanje stroškov Imamo učinkovito tehnološko ekipo, ki zagotavlja pravočasno in kakovostno dostavo projektov To nam pomaga, da vaše edinstvene izdelke hitreje predstavimo trgu

• Strokovno znanje in bogate izkušnje

  Yaohai Bio-Pharma, vodilna družba CDMO mikrobnih bioloških zdravil, ima sedež v Jiangsuju. Osredotočeni smo bili na mikrobno proizvedene terapevtike in cepiva, ki so primerna za ljudi, veterinarstvo in upravljanje proizvodnje GMP GLP-1. Imamo najnaprednejše RD in proizvodne tehnološke platforme, ki pokrivajo celoten proces od inženiringa mikrobnih sevov, celičnega bančništva ter razvoja procesov in metod do komercialne in klinične proizvodnje, kar zagotavlja uspešno dobavo najnaprednejših rešitve. Nabrali smo ogromno izkušenj z biopredelavo mikrobnih celic. Izvedli smo več kot 200 projektov po vsem svetu in našim strankam pomagali pri krmarjenju s pravili in predpisi ameriške FDA, EU EMA, avstralske TGA in kitajske NMPA. Naše strokovno znanje in bogate izkušnje nam omogočajo, da se hitro prilagajamo potrebam trga in nudimo prilagojene CDMO storitve.

• Sistem kakovosti in globalna skladnost s predpisi

  Yaohai BioPharma je 10 najboljših mikrobnih CDMO, ki vključuje nadzor kakovosti in GMP GLP-1 Manufacturing. Razvili smo trden sistem kakovosti, ki upošteva trenutne standarde GMP in regulativne zahteve po vsem svetu. Naša regulatorna ekipa je seznanjena z globalnimi regulativnimi okviri za pospešitev bioloških lansiranj. Skrbimo za sledljivost proizvodnih procesov z visokokakovostnimi izdelki ter skladnost s pravili US FDA in EU EMA. Skladna sta tudi avstralski TGA in kitajski NMPA. Yaohai BioPharma je uspešno opravila presojo na kraju samem, ki jo je izvedla usposobljena oseba iz Evropske unije (QP), da bi preučila naš proces GMP in proizvodni obrat. Uspešno smo opravili tudi prve certifikacijske presoje sistema vodenja kakovosti ISO9001 in sistema ravnanja z okoljem ISO14001.

Povezane kategorije izdelkov

• GMP GLP-1 Proizvodnja
• GMP GLP-1GIP Tirzepatide API
• GMP Proizvodnja semaglutida

Ne najdete tistega, kar iščete?
Za več razpoložljivih izdelkov kontaktirajte naše svetovalce.