Okrem rekombinantných podjednotkových vakcín zameraných na antigény patogénov sa výskumníci zamerali na zacielenie proteínov v nádorových bunkách alebo iných antigénov súvisiacich s metabolickou dráhou. Tieto antigény môžu stimulovať telo k produkcii špecifických protilátok, ktoré zabíjajú nádorové bunky alebo blokujú cieľové metabolické dráhy, čím sa dosiahne cieľ liečby chorôb.
Spoločnosť Yaohai Bio-Pharma je založená na komplexnej „platforme služieb pre rekombinantné proteíny“ a môže zákazníkom poskytnúť komplexné riešenie od vývoja kmeňov a prípravy vzoriek proteínov až po výrobu rekombinantných proteínových vakcín podľa GMP. Dokážeme flexibilne prispôsobiť proces služieb podľa vlastných potrieb, poskytnúť zákazníkom vysokokvalitnú rekombinantnú proteínovú liečivú látku (DS) alebo liečivý produkt (DP) v multigramoch alebo desiatkach gramov, ako aj vývoj procesov a záznamy o výrobe GMP a testovacie správy.
Jednorazové riešenie pre proteínové/peptidové terapeutické vakcíny
Služby terapeutickej vakcíny s rekombinantným proteínom/peptidom, ktoré ponúka Yaohai Bio-Pharma, sú tiež založené na [platforme služieb rekombinantného proteínu]. Ďalšie podrobnosti o službe nájdete v časti „Služby CDMO rekombinantnej podjednotkovej vakcíny“.
-
Mikrobiálne kmeňové inžinierstvo a skríning
-
Mikrobiálne bunkové bankovníctvo (PCB/MCB/WCB)
-
Upstream Process Development
-
Vývoj následného procesu
-
Vývoj formulácií
-
Výroba GMP
-
Vyplňte a dokončite
-
Analytické a testovacie
-
Regulačné záležitosti
|
Stupeň
|
dodávky
|
technické údaje
|
Vzorové aplikácie
|
|
Non-GMP
|
Drogová látka
|
0.2 ~ 10 g
|
Predklinické štúdie,
vývoj analytických metód,
Predstabilizačné štúdie,
Vývoj formulácie
|
|
Liekový produkt
|
|
GMP, sterilný
|
Drogová látka
|
2 ~ 100 g
|
Výskumný nový liek (IND),
povolenie na klinické skúšanie (CTA),
Ponuka klinických štúdií,
Komerčné zásobovanie
|
|
Liekový produkt
|
20,000 XNUMX injekčných liekoviek (kvapalných alebo lyofilizovaných), naplnených injekčných striekačiek alebo náplní
|
Prípadová štúdia
|
Typy
|
Fáza výskumu a vývoja
|
Potreba zákazníka
|
dodávky
|
|
Rekombinantná proteínová terapeutická vakcína
|
pred IND
|
Kontrolujte riziko prenosu technológie a získajte stabilný výrobný proces liečivej látky;Dodávajte multigramovú rekombinantnú proteínovú liečivú látku;Zabezpečte, aby výrobné činnosti boli v súlade so všetkými špecifikáciami GMP.
|
• Dodanie rekombinantnej proteínovej liečivej látky, ktorá spĺňa štandardy kvality.
• Dodávka COA liečivej látky, špecifikácií procesu, noriem kvality, výrobných záznamov a iných dokumentov, ktoré sú plne v súlade so SVP
|
|
Terapeutická vakcína s VLP ako nosičom
|
pred IND
|
Liečivá látka: Spojenie antigén-VLP nosného proteínu sa vykonáva v dielni GMP. Liek: Vývoj formulácie a sterilné plnenie.
|
• Dodávka stabilnej formulácie liečivej látky a formulácie liečivého produktu (vrátane adjuvancií) a škálovateľný proces liečivého produktu.
• Prebieha výroba spojok
|
|
Poznámka: Yaohai tiež poskytuje komplexné riešenia pre nosičov VLP, pozrite si [Carrier Protein CDMO Service]
|
EN
