Koncepcia dizajnu vakcín s mikrobiálnym vektorom (živý bakteriálny vektor) je modifikovať oslabené patogény alebo symbiotické baktérie na základe technológie genetického inžinierstva, aby doručili cieľové antigény a aktivovali imunitnú odpoveď tela. Najväčšou výhodou živých bakteriálnych vektorov je, že môžu stimulovať široké spektrum humorálnej imunity a bunkovej imunity. Smer vývoja mikrobiálnych vektorových vakcín zahŕňa prevenciu infekčných ochorení a liečbu nádorov.
Yaohai Bio-Pharma má viac ako desaťročné skúsenosti s mikrobiálnym CDMO. Založili sme workshop GMP s úrovňou biologickej bezpečnosti 1 (BSL-1) a úrovňou biologickej bezpečnosti 2 (BSL-2) a spustili sme komplexné riešenie pre vakcínu CDMO s mikrobiálnym vektorom, ktoré pokrýva od vývoja mikrobiálnych kmeňov až po produkciu GMP. Na základe prispôsobených potrieb zákazníkov poskytujeme zákazníkom bakteriálne telá (DS, API) alebo živé bakteriálne liekové produkty (DP), ktoré spĺňajú štandardy kvality, ako aj záznamy o výrobe GMP a správy o testoch.
Proces výroby vakcíny s mikrobiálnym vektorom
Vakcíny s mikrobiálnym vektorom sú tiež živé bakteriálne prípravky a proces ich prípravy je rovnaký ako [proces prípravy oslabených živých vakcín.
dodanie
|
Stupeň
|
dodávky
|
špecifikácia
|
použitie
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakteriálna bunka (DS, liečivá látka)
|
Suspenzia baktérií
|
Výskumný nový liek (IND),
Povolenie na klinické skúšanie (CTA),
Ponuka klinických štúdií,
Žiadosť o biologickú licenciu (BLA),
Komerčné zásobovanie
|
|
Lyofilizovaná bakteriálna bunka
|
|
Živá baktéria (DP, liek)
|
Kapsule
|
|
Injekčné liekovky (kvapalné)
|
|
Injekčné liekovky (lyofilizované)
|
|
Ostatné liekové formy
|
EN
