Patogénne baktérie ako Haemophilus influenzae typu B, meningokokové, pneumokokové a týfusové Salmonella majú kapsulárnu štruktúru, ktorá môže spôsobiť invazívne infekcie u detí. Kapsulárne polysacharidy sú dôležité faktory spôsobujúce tieto bakteriálne infekcie a sú cieľovými antigénmi pre vývoj vakcíny. Vakcíny na báze bakteriálnych polysacharidov zahŕňajú polysacharidové vakcíny a konjugované vakcíny. Polysacharidové vakcíny používajú ako aktívne zložky polysacharidové antigény.
Konjugované vakcíny sa tvoria spojením polysacharidov s nosičmi, ako sú toxoidy, čo môže zvýšiť ochranný účinok vakcíny.
Yaohai Bio-Pharma má viac ako desaťročné skúsenosti s mikrobiálnymi CDMO. Na základe workshopu GMP s úrovňou biologickej bezpečnosti 1 (BSL-1) a úrovňou biologickej bezpečnosti 2 (BSL-2) poskytujeme komplexné riešenie pre vývoj mikrobiálnych kmeňov, fermentáciu, extrakciu a purifikáciu polysacharidov a nosných proteínov, konjugáciu a aseptické plnenie.
Podľa prispôsobených potrieb zákazníkov poskytujeme zákazníkom medziprodukty, vakcinačnú liečivú látku (DS, API) alebo liečivú produkciu (DP), ktoré spĺňajú štandardy kvality, ako aj záznamy o výrobe GMP a správy o skúškach.
Proces liekového produktu polysacharidových konjugovaných vakcín
dodanie
|
Stupeň
|
dodávky
|
špecifikácia
|
použitie
|
|
GMPBSL-1/BSL-2
|
Medzilátka
|
Polysacharidový antigén
|
Výskumný nový liek (IND),
Povolenie na klinické skúšanie (CTA),
Ponuka klinických štúdií,
Žiadosť o biologickú licenciu (BLA),
Komerčné zásobovanie
|
|
Nosný proteín
|
|
Liečivá látka
|
Konjugovaná vakcína
|
|
Drogový produkt
|
Injekčné liekovky (kvapalné)
|
|
Injekčné liekovky (lyofilizované)
|
|
Iné liekové formy
|
EN
