Регуляторное соответствие CMC для фармацевтики

• 

  Навигация в сложном регуляторном ландшафте соответствия CMC в фармацевтике

  Яохай обучил экспертов, которые понимают правила. Эти люди, как говорят, изучили законы и убедились, что всё, что делает Яохай, соответствует закону. И он говорит, что они сотрудничают с центральным правительством, чтобы убедиться, что лекарства Яохая и Масштабирование микробиологических биофармацевтических процессов соответствуют нормам. Это командная работа для обеспечения безопасности всех.

  
  

• 

  Оптимизация процессов регуляторного соответствия CMC для повышения эффективности фармацевтических компаний

  Yaohai — это команда, которая обеспечивает бесперебойную работу всех процессов. У каждого человека есть свои обязанности, и потенциально несколько человек могут оказать помощь. Они работают с использованием технологий (например, компьютеров и машин), что делает их работу быстрее или точнее. Именно так они могут производить лекарства быстрее и доставлять их тем, кто в них нуждается.

  
  

• 

  Проблемы и решения

  Несмотря на то, что у Yaohai есть хорошие результаты в области CMC, они сталкиваются с определёнными вызовами. Это постоянная задача из-за всех происходящих изменений. Правила постоянно меняются, и правительство обновляет их время от времени, о чём Yaohai должно быть осведомлено. Если они пропустят какое-либо новое правило, это может повлиять на безопасность их лекарств.

  
  

Why choose Yaohai Регуляторное соответствие CMC для фармацевтики?

• Профессиональная компетентность и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma является ведущим CDMO микробиологических биопрепаратов. Мы сосредоточены на производстве терапевтических средств и вакцин на основе микроорганизмов для человека, ветеринарии и поддержания здоровья домашних животных. Мы оснащены платформами регуляторного соответствия CMC для фармацевтических исследований и разработок, а также технологиями производства, охватывающими весь процесс от разработки штаммов микроорганизмов, методов и процессов до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы накопили большой опыт в области биопереработки микробных клеток. Мы выполнили более 200 международных проектов и помогаем нашим клиентам ориентироваться в требованиях законодательства США FDA, ЕС EMA, Австралии TGA и Китая NMPA. Наша профессиональная экспертиза и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на рыночные потребности и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Система качества и соответствие глобальным регуляторным требованиям

  Yaohai BioPharma — одна из десяти ведущих микробиологических CDMO, интегрирующих управление качеством и регуляторные дела. Наша система качества соответствует современным стандартам GMP, а также международным нормативам. Наша команда экспертов по регулированию хорошо разбирается в глобальных регуляторных рамках для ускорения запуска биопрепаратов. Мы гарантируем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям регуляторной合规ности CMC для фармацевтики и Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Также соблюдаются требования Австралийского TGA и Китайского NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла очную проверку, проведенную квалифицированным лицом Европейского Союза (QP) для оценки нашей системы GMP и производственных мощностей. Мы также завершили начальные сертификационные аудиты Системы управления качеством ISO9001 и Системы экологического менеджмента ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, один из десяти ведущих производителей биологических продуктов, является специалистом по микробиологической ферментации. Мы создали передовое производство, оснащенное современным оборудованием и обладающее сильными возможностями в области исследований и разработок (ИР). У нас есть пять линий производства активных фармацевтических ингредиентов, соответствующих требованиям GMP для микробиологической ферментации и очистки, а также две автоматизированные линии розлива для картриджей, флаконов и шприцев с предварительно наполненными дозами. Масштабы ферментации варьируются от 100 до 500, 1000 и 2000 литров. Регуляторная合规 для фармацевтической промышленности CMC для флаконов составляет от 1 мл до 25 мл, тогда как спецификации для предварительно заполненных шприцев и картриджей охватывают объемы от 1 до 3 мл. Наше производственное помещение соответствует стандартам cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов и коммерческих продуктов. На нашем заводе производятся большие молекулы, которые поставляются во всем мире.

• Настройка, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет большой опыт в разработке биологических препаратов микробного происхождения. Мы предлагаем индивидуальные решения для исследований и разработок, а также производства, при этом гарантируя отсутствие рисков. Мы работали с различными модальностями, такими как рекомбинантные вакцины на основе субъединиц, регуляторное соответствие CMC для фармацевтической промышленности, цитокины, факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, РНК и другие. Мы являемся экспертами в различных микроорганизмах, включая дрожжи с внеклеточным и внутриклеточным секрецированием (доходность до 15 г/л) и бактерии с внутриклеточным растворимым и инклюзионным телом (доходность до 10 г/л). Мы также разработали платформу ферментации BSL-2 для создания бактериальных вакцин. У нас есть успешный опыт улучшения производственных процессов, что позволяет увеличить выход продукции и снизить затраты. При поддержке высокоэффективной технологической команды мы обеспечиваем своевременную и качественную доставку проектов, помогая выводить ваши продукты на рынок быстрее.

Сопутствующие категории продуктов

• Регуляторное соответствие CMC для фармацевтики
• Раздел CMC в заявке на лекарство
• Что такое CMC в разработке лекарств

Не нашли то, что искали?
Для получения более подробной информации о доступных продуктах свяжитесь с нашими консультантами.