Соблюдение нормативных требований CMC для фармацевтической отрасли

• 

  Ориентирование в сложном нормативном ландшафте соответствия требованиям CMC в фармацевтике

  Яохай тренировал экспертов, которые понимают правила. Говорят, что эти люди изучали законы и следили за тем, чтобы все, что делает Яохай, было приемлемо с точки зрения закона. И он говорит, что они сотрудничают с центральным правительством, чтобы убедиться, что медицина Яохай и Масштабирование микробного биофармацевтического процесса соответствуют коду. Это командная работа, чтобы обеспечить безопасность всех. 

  
  

• 

  Оптимизация процессов регулирования CMC для оптимальной эффективности фармацевтической деятельности

  Yaohai — это команда, которая следит за тем, чтобы все работало мягко. У каждого человека есть своя работа, и потенциально мало кто поможет. Они работают с помощью технологий (компьютеров и машин) либо быстрее, либо точнее. Так они могут делать лекарства быстрее и доставлять их тем, кто в них нуждается. 

  
  

• 

  Проблемы и решения

  Хотя у Yaohai есть довольно хорошие показатели CMC, они борются с определенными проблемами. Это была единственная борьба за поддержание всех корректировок. Правила постоянно меняются, и правительство обновляет их время от времени, о чем Yaohai должен знать. Если они пропустят какое-либо новое правило, это может повлиять на безопасность их лекарств. 

  
  

Почему стоит выбрать Yaohai CMC Regulatory Compliance for Pharma?

• Профессиональная экспертиза и обширный опыт

  Yaohai Bio-Pharma — ведущая компания по микробиологическим препаратам CDMO. Мы сосредоточены на микробных терапевтических препаратах и ​​вакцинах для людей, ветеринарии и управления здоровьем домашних животных. Мы оснащены платформами CMC Regulatory Compliance для Pharma RD, а также производственными технологиями, которые охватывают весь процесс, начиная с разработки клеток, методов и процессов штаммов микроорганизмов, до коммерческого и клинического производства, что обеспечивает успешную реализацию передовых решений. Мы приобрели большой опыт в области биообработки микробных клеток. Мы реализовали более 200 глобальных проектов и помогаем нашим клиентам ориентироваться в законах FDA США, EMA ЕС, TGA Австралии и NMPA Китая. Наши профессиональные знания и обширный опыт позволяют нам быстро реагировать на требования рынка и предоставлять индивидуальные услуги CDMO.

• Система качества и соответствие глобальным нормативным требованиям

  Yaohai BioPharma, 10 лучших микробных CDMO, которые объединяют управление качеством и вопросы регулирования. Наша система качества соответствует текущим стандартам GMP, а также международным нормам. Наша команда экспертов по регулированию имеет опыт работы с глобальными нормативными базами для ускорения биологических запусков. Мы обеспечиваем прослеживаемые производственные процедуры, качественные продукты, а также соответствие требованиям CMC Regulatory Compliance для фармацевтики и EU EMA. Также соблюдены требования Australia TGA и China NMPA. Yaohai BioPharma успешно прошла личный аудит, проведенный квалифицированным лицом Европейского союза (QP) для проверки нашей системы GMP и производственного объекта. Мы также завершили первоначальные сертификационные аудиты системы менеджмента качества ISO9001 и системы экологического менеджмента ISO14001.

• Надежная цепочка поставок и производственные возможности

  Yaohai Bio-Pharma, входящая в десятку крупнейших производителей биологических продуктов, специализируется на микробной ферментации. Мы создали передовое предприятие, оснащенное современным оборудованием и мощными производственными возможностями для научных исследований. У нас есть пять линий по производству лекарственных веществ, которые соответствуют требованиям GMP для микробной ферментации и очистки, а также две линии розлива и финишной обработки, которые автоматизированы для картриджей, флаконов и предварительно заполненных шприцев. Доступные масштабы ферментации варьируются от 10 л до 100 л, 500 л и 1000 л. Соответствие нормативным требованиям CMC для Pharma для виалов составляет от 2000 мл до 1 мл, тогда как спецификации наполнения предварительно заполненных шприцев и картриджей охватывают 25-1 мл. Наш производственный цех соответствует требованиям cGMP и гарантирует стабильную поставку клинических образцов, а также коммерческих товаров. Наш завод производит большие молекулы, которые отправляются по всему миру.

• Персонализация, эффективность и экономичность

  Yaohai Bio-Pharma имеет опыт в разработке биопрепаратов микробного происхождения. Мы предлагаем индивидуальные решения для НИОКР и производства, гарантируя отсутствие рисков. Мы работали над различными модальностями, такими как рекомбинантные вакцины на основе субъединиц, соответствие нормативным требованиям CMC для фармацевтики, цитокины, факторы роста, однодоменные антитела, ферменты, плазмидная ДНК, мРНК и другие. Мы являемся экспертами в различных микроорганизмах, включая внеклеточную и внутриклеточную секрецию дрожжей (выход до 15 г/л), а также внутриклеточные растворимые бактерии и тельца включения (выход до 10 г/л). Мы также разработали платформу ферментации BSL-2 для создания вакцин на основе бактерий. У нас есть опыт улучшения производственных процессов, тем самым увеличивая выход и снижая затраты. Благодаря высокоэффективной технологической команде мы обеспечиваем своевременную и качественную реализацию проектов и быстрее выводим вашу продукцию на рынок.

Связанные категории товаров

• Соблюдение нормативных требований CMC для фармацевтической отрасли
• Раздел CMC в заявке на лекарственные средства
• Что такое CMC в разработке лекарств?

Не нашли то, что ищете?
Свяжитесь с нашими консультантами, чтобы узнать больше о доступных продуктах.