Вакцины на основе ДНК и РНК имеют сходства, так как обе могут кодировать любой антиген, связанный с патогенными микроорганизмами или опухолями, и могут стимулировать иммунный ответ без необходимости использования вирусных векторов или адъювантов. Однако с точки зрения структуры, вакцины на основе ДНК более устойчивы, чем вакцины на основе РНК. Помимо использования в профилактике инфекционных заболеваний, вакцины на основе ДНК накопили богатый клинический опыт в области терапии опухолей. Вакцины на основе ДНК имеют значительное рыночное применение как в области человеческих, так и ветеринарных вакцин.
Yaohai Bio-Pharma, обладая мощной платформой разработки процессов и обширным опытом в производстве плазмидной ДНК, может предложить клиентам комплексное решение от разработки штамма плазмидной ДНК до производства по стандартам GMP. Мы гибко корректируем процесс обслуживания в соответствии с индивидуальными потребностями клиентов и предоставляем высококачественное вещество лекарственного препарата (DS) или готовый лекарственный продукт (DP) в количестве от десятков граммов до сотен граммов, а также полные записи разработки и производства по стандартам GMP и отчеты о тестировании.
Комплексное решение по плазмидной ДНК от Yaohai Bio-Pharma
Результаты работы
| Grade |
Результаты работы |
Характеристики |
Применения |
| не-GMP |
Вещество лекарственного препарата |
0.2~10 г (плазмидная ДНК) |
Доклинические исследования,
Разработка аналитических методов,
Предварительные исследования устойчивости,
Разработка формулы
|
| Лекарственная форма |
| GMP, Стерильный |
Вещество лекарственного препарата |
10~100 г (плазмидная ДНК) |
Заявка на исследуемый новый препарат (IND),
Разрешение на клинические испытания (CTA),
Обеспечение клиническими образцами,
Заявка на лицензию биологического препарата (BLA),
Коммерческое производство
|
| Лекарственная форма |
20 000 ампул (жидкость или лиофилизат), предварительно заполненные шприцы или картриджи |
Услуги CDMO плазмида Яохай, охватывающие весь жизненный цикл mRNA
Функции платформы
Технология ферментации плазмидной ДНК
- При высокоплотной ферментации выход плазмидной ДНК достиг 1000 мг/л в рамках нашего процесса на платформе
- Без источников животного происхождения, без добавления антибиотиков или использование антибиотиков, соответствующих нормативным требованиям
- На основе концепции QbD и DoE быстро выявляются влияющие факторы для достижения целей разработки процесса
- После подтверждения 2-3 партий пилотный процесс постепенно масштабируется для снижения рисков масштабирования и передачи процесса.
|
Тип вакцины
|
Нужды клиентов
|
Решения от Яохай
|
|
Лечебная ДНК-вакцина
|
Разработка процесса ферментации: Фокус на производстве плазмидной ДНК
|
Мы разработали среду без животных компонентов и процесс ферментации инженерированных бактерий E. coli, и выход продукта при ферментации в режиме пополняемой культуры превышает 1000 мг/л плазмидной ДНК.
|
Процесс очистки плазмидной ДНК
- Мы разрабатываем стратегии производства с учетом сложностей проекта для обеспечения ключевых показателей качества продукта при повышении восстановления плазмид.
- Мы создали стабильный и масштабируемый процесс непрерывного расщепления, а также трехступенчатый хроматографический процесс, который эффективно захватывает свернутые плазмиды и удаляет РНК, ОДБ (остаточные белки крови), ОДС (остаточные ДНК клеток) и эндотоксины.
| Тип вакцины |
Технологические трудности |
Результаты работы Yaohai |
| Профилактическая ДНК-вакцина |
При исходном процессе заказчика HCD превысил стандарт качества, а доля суперспирального плазмида составляла около 80%.
Цели разработки процесса:
Остаточный HCD 1%;
Доля суперспиральных плазмидов 90%.
|
Мы оптимизировали процесс очистки в соответствии с критическими показателями качества.
Результаты тестирования образцов плазмид:
Доля суперспирали составила 95%;
Остаток HCD составил 1%;
Остатки HCP и эндотоксинов соответствовали стандартам качества.
|
Разработка аналитических методов
- Мы следуем руководствам, таким как ICH, Китайская фармакопея (ChP) и Фармакопея Соединенных Штатов (USP), и разрабатываем всесторонние стратегии создания, валидации и подтверждения методов на основе назначения продукта и его качественных характеристик.
- Наши проекты разработки включают чистоту ультра-суперспиралевидных плазмид (метод HPLC/CE-аналитический), HCD, HCP, остаточное RNA, остаточные антибиотики и т.д., с учетом специфичности, линейности/диапазона, точности, точности измерений, надежности и т.д.
Мы разработали протокол анализа ДНК плазмид с использованием капиллярного гель-электрофореза с детекцией лазерно-индуцированной флуоресценции (CGE-LIF). Этот метод эффективно отделяет ДНК плазмид различных конформаций с высоким разрешением и хорошей воспроизводимостью.
RU
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
