Yaohai Bio-Pharma nodrošina regulējošos pakalpojumus bioloģiskajām zālēm.
Mūsu komanda var palīdzēt izstrādāt pielāgotas stratēģijas un nodrošināt fāzei atbilstošu regulatīvo atbalstu visos attīstības posmos, tostarp konsultācijas par regulatīvo stratēģiju, jaunu zāļu lietojumprogrammu (IND), bioloģiskās licences pieteikumu (BLA) un pēcpārdošanas.
Mums ir pieredze normatīvajos jautājumos, kas saistīti ar rekombinantām bioloģiskām vielām, kas ekspresētas mikrobu sistēmās (piemēram, Escherichia coli, Raugs). Mēs esam bijuši iesaistīti regulējošās stratēģijas atbalsta un IND iesniegšanas atbalstā dažādām modalitātēm, tostarp vīrusu vektora vakcīnai, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) vakcīnai, VLP nesējproteīnam, citokīnam (interleikīnam), fibroblastu augšanas faktoram (FGF), transkripcijas faktoriem. , IgG proteāze un Cas 9 nukleāze šūnu un gēnu terapijai. Turklāt mūsu globālie partneri var jums palīdzēt ar globāliem regulējošiem jautājumiem, piemēram, IND/CTA un BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
