Yaohai Bio-Pharma ir bijis iesaistīts dažādu lielu molekulu olbaltumvielu kvalitātes kontrolē un sērijveida izlaidē, tostarp rekombinantās apakšvienības vakcīnas, viena domēna antivielas (sdAb), antivielu fragmenti, hormoni/peptīdi, citokīni, augšanas faktori (GF), enzīmi, Antigēni, kolagēni utt.
Mēs izstrādājam QC testēšanu izskatam, identifikācijai, aktivitātei, tīrībai un piemaisījumiem, ievērojot ICH kvalitātes vadlīnijas, attiecīgās farmakopejas (ES un ASV monogrāfijas), normatīvās vadlīnijas (ICH, FDA un EMEA) un GMP/GLP praksi.
Informācija par pakalpojumu
| Kategorija |
Kvalitātes atribūti |
Analītiskās metodes |
| Izejvielas, palīgvielas |
Visi vai Kritiskie izejvielu un palīgvielu parametri |
Ar apstiprinātām analītiskām metodēm (trešā puse). |
| Iepakojuma materiāli |
Rūpīga pārbaude |
Ar apstiprinātām analītiskām metodēm (trešā puse). |
| Fizikāli ķīmiskās īpašības |
Izskats, redzams svešķermenis |
redzes |
| Nešķīstošās daļiņas |
Gaismas aptumšošanās |
| Daļiņu diametrs |
Zeta potenciāls |
| pH |
Potenciāls |
| Kopējais organiskais ogleklis (TOC) |
Ultravioletā (UV) |
| Elektriskā vadītspēja |
Elektrods |
| Osmolalitāte |
Sasalšanas punkta titrēšana |
| Mitruma saturs |
Titrēšana |
| Zudumi pēc žāvēšanas |
Atmosfēras spiediens, Vakuuma žāvēšana |
| Atlikumi uz aizdegšanās |
Aizdedze |
| Piegādājamais apjoms |
Tilpuma, gravimetriska |
| Bioķīmiskā īpašība |
Olbaltumvielu koncentrācija |
UV, BCA, Bredforda, Lourija |
| potence |
Ar enzīmiem saistīts imūnsorbcijas tests (ELISA), plūsmas citometrija, virsmas plazmas rezonanse (SPR), šūnu testi |
| Identitāte |
Primārā un augstākās kārtas struktūra |
Struktūras īpašības |
| Izoelektriskais punkts (pI) |
Kapilārā izoelektriskā fokusēšana (cIEF) |
| Mērķa proteīns |
Nātrija dodecilsulfāta poliakrilamīda gēla elektroforēze (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Peptīdu kartēšana |
Augstas veiktspējas šķidruma hromatogrāfija (HPLC) |
| Fermentu aktivitāte |
UV vai citas apstiprinātas metodes |
| Ar produktu saistīti piemaisījumi |
Hidrofobitāte |
Apgrieztās fāzes hromatogrāfija (RPC) Hidrofobās mijiedarbības hromatogrāfija (HIC) |
| Maksa |
Jonu apmaiņas hromatogrāfija (IEC) Kapilārās zonas elektroforēze (CZE) Izoelektriskā fokusēšana (IEF) |
| Izmērs (agregāti, saīsinātas formas) |
SDS-PAGESize izslēgšanas hromatogrāfijas (SEC) kapilārā gēla elektroforēze (CGE) |
| Ar procesu saistīti piemaisījumi |
Atlikušais endotoksīns |
Gēla metode, hromogēnā metode |
| Saimnieka šūnas proteīns, HCP |
ELISA |
| Saimnieka šūnas DNS -HCD |
Kvantitatīvā polimerāzes ķēdes reakcija (qPCR) |
| Uzņēmēja RNS |
Reāllaika kvantitatīvā polimerāzes ķēdes reakcija (RT-qPCR) |
| Atlikušā antibiotika |
ELISA |
| Bioslogs |
Bioslogs |
Plākšņu skaitīšana, membrānfiltrēšana |
| Sterilitāte |
Tiešā inokulācija, membrānas filtrēšana |
| Stabilitātes pētījumi |
Paātrināta stabilitāte |
Augsta temperatūra, fotostabilitāte, atkārtots sasalšanas-atkausēšanas tests |
| Ilgtermiņa stabilitāte |
NA |
Mūsu pieredze
Yaohai Bio-pharma ir pieredze darbā ar daudzām lielu molekulu klasēm, tostarp, bet ne tikai:
Peptīdi: insulīns, glikagonam līdzīgs peptīds-1 (GLP-1), augšanas hormons, hirudīns, sastatņu proteīns un jebkuri citi konjugēti peptīdi vai sapludinātie peptīdi.
Apakšvienības vakcīnas: respiratorā sincitiālā vīrusa (RSV) apakšvienības vakcīna, cilvēka papilomas vīrusa (HPV) VLP, hepatīta B vīrusa (HBV) VLP, Qβ VLP (kā nesējproteīns), VLP iekapsulējošs RNS fragments.
Antivielu fragmenti: Fab fragmenti un viena domēna antivielas (sdAb) terapijai un diagnostikai.
Citokīni/augšanas faktori: Interleikīns (IL), Interferons (TNF), Fibroblastu augšanas faktors (FGF), epidermas augšanas faktors (EGF), koloniju stimulējošais faktors (CSF), transkripcijas faktori (TF) utt.
Fermenti: ar CRISPR saistītais proteīns 9 (Cas9), urātu oksidāze, IgG noārdošā proteāze (IdeS), nukleāze un proteāze.
Citi proteīni: Parkin proteīns, Midkine, aneksīna 5 proteīns, alergēns un jebkuri citi konjugēti vai sapludināti proteīni.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
