GMP ražošanas nozīme
Laba ražošanas prakse (GMP) ir kvalitātes nodrošināšanas aspekts, kas sastāv no procesiem, procedūrām un dokumentācijas. LRP nodrošina, ka zāles tiek konsekventi ražotas un kontrolētas atbilstoši kvalitātes standartiem, kas atbilst to paredzētajam lietojumam cilvēkiem vai dzīvniekiem.
Stabila un uzticama LRP kvalitātes bioloģisko līdzekļu piegāde ir ļoti svarīga visos produkta dzīves cikla posmos, tostarp preklīniskajā, 1. fāzē, 2. fāzē, 3. fāzē un komerciālajā fāzē.
Atslēgvārdi: cGMP ražošana, cGMP ražošana, liela apjoma ražošana cGMP iekārtā, bioloģisko vielu ražošana saskaņā ar cGMP standartu, mikrobu fermentācija, baktēriju fermentācija, rauga fermentācija, attīrīšana
Pielietojums: biofarmācijas rūpniecība, cilvēku medicīna, dzīvnieku medicīna, vakcīna, rekombinantas lielas molekulas bioloģiskās vielas, bioloģiskās vielas, bioloģiskais reaģents
Yaohai Bio-Pharma GMP ražošanas pakalpojumi
GMP ražošanas jauda
- 140L, 500L, 1000L, 2000L nerūsējošā tērauda maisāmie fermentatori.
- Atbilstoša centrifugēšana, augstspiediena homogenizācija un zema/vidēja/augsta spiediena hromatogrāfijas iekārta.
- Kvalitātes kontrole (QC) un kvalitātes nodrošināšana (QA) zāļu vielai uz vietas.
- Piegādes materiāli, tostarp visa atbilstošā dokumentācija un LRP kategorijas zāļu viela, kas atbalsta jaunu zāļu (IND)/klīnisko izmēģinājumu pieteikumu (CTA) un bioloģiskās licences pieteikuma (BLA) / tirdzniecības atļaujas pieteikuma (MAA) aizpildīšanu, klīnisko pētījumu un komerciālo piegādi.
Organismu veidi
Baktērijas (Escherichia coli)
Raugs (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Citi mikroorganismi, kuriem nepieciešamas 1. bioloģiskās drošības līmeņa (BSL-1) vai 2. bioloģiskās drošības līmeņa (BSL-2) laboratorijas.
Produktu veidi
Rekombinantās apakšvienību vakcīnas, vīrusveidīgo daļiņu (VLP) vakcīnas, nanoķermeņi/viena domēna antivielas (sdAb), antivielu fragmenti, peptīdi, citokīni, augšanas faktori, fermenti un citi proteīni, plazmīdu DNS (pDNS).
Informācija par pakalpojumu
| Pakalpojumi |
Informācija par pakalpojumiem |
| Tehnoloģiju nodošana |
Dokumentu pārsūtīšana |
Process, formulēšana, analītiskās metodes un kvalitātes standarts |
| Tehniskā un atbilstības novērtēšana |
Cilvēka-mašīnas-materiāla-metodes-vides-mērīšanas novērtējums; Procesa, formulēšanas, analītisko metožu un kvalitātes standartu novērtēšana. |
| Tehnoloģiju pārneses īstenošana |
Ražošanas process un analītiskā nodošana |
| Procesa validācija |
1–3 inženiertehniskās partijas, lai novērtētu un apstiprinātu, ka process ir stabils. |
| Mikrobu fermentācija |
Apstiprinājums pirms fermentācijas |
Cilvēka-mašīnas-materiāla-metodes-vides-mērīšanas novērtējums |
| Fermentācijas sistēmas sagatavošana |
Barotnes un šķīduma sagatavošana |
| Sēklu tvertnes un fermentatora sterilizācija |
| Fermentācijas ražošana |
Sēklu audzēšana |
| fermentācija ar padevi |
| Indukcija un dzesēšana |
| Neapstrādāta attīrīšana |
Apstiprinājums pirms neapstrādātas attīrīšanas |
Cilvēka-mašīnas-materiāla-metodes-vides novērtējums - mērīšana |
| Ražošanas sagatavošana |
Šķīduma sagatavošana |
| Produkta neapstrādāta attīrīšana |
Kultūras supernatanta savākšana un koncentrēšana – pēc izvēles |
| Mikrobu šūnu savākšana un homogenizācija/līze – pēc izvēles |
| Ieslēguma korpusa savākšana un mazgāšana - pēc izvēles |
| Attīrīšana |
Apstiprinājums pirms attīrīšanas |
Cilvēka-mašīnas-materiāla-metodes-vides novērtējums - mērīšana |
| Filtrēšanas un hromatogrāfijas sistēmas sagatavošana |
Buferšķīduma sagatavošana |
| Pildvielas sagatavošana |
| Attīrīšanas ražošana |
Iekļaušanas ķermeņa denaturācija un renaturācija – pēc izvēles |
| Ultrafiltrācija, hromatogrāfija, fermentu šķelšana, modifikācija vai konjugācija |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NĒ
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
