Yaohai Bio-Pharma piedāvā Regulatīvo lietu pakalpojumus biopreparātiem.
Mūsu komanda var palīdzēt izstrādāt pielāgotas stratēģijas un nodrošināt atbilstošu regulatīvo atbalstu visās attīstības posmās, ieskaitot regulatīvo stratēģiju konsultācijas, Izmeklējuma jaunu līdzekļu pieteikumu (IND), Biopreparātu licencēšanas pieteikumu (BLA) un pēc tirgus iesaistes.
Mēs esam pieredzējuši jautājumos, kas saistīti ar reģulācijas lietām attiecībā uz rekombināciju bioloģiskiem preparātiem, kas izpausti mikrobiālos sistēmu (piem., Escherichia coli , Saceļu). Mēs esam iesaistījušies Regulatīvās Stratēģijas Atbalstā un IND Iespējošanas Atbalstā dažādām modalitātēm, tostarp vīrusvektora vakcinai, līdzīgu vīrusdaļiņu (VLP) vakcinai, VLP barjerproteinam, citoķīnam (interleukīnam), fibroblastu izaugsmes faktoram (FGF), transkripcijas faktoriem, IgG proteīzam un Cas 9 nukleasei šūnu un gēnu terapijai. Turklāt mūsu globālie partneri var jums palīdzēt ar globālajiem regulatīvo lietu jautājumiem, piemēram, IND/CTA un BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
