Yaohai Bio-Pharma ir iesaistīta dažādu lielo molekulu, tostarp rekombinantu subvienību vakcinu, vienmērīgu antikorpju (sdAbs), antikorpu fragmentu, hormonu/peptīdu, citokīnu, izaugsmes faktoru (GF), enzīmu, antigenu un kolagena u.tml. proteīnu kvalitātes kontroles un partiju atbrīvošanas procesos.
Mēs izstrādājam Kvalitātes kontroli (QC) testēšanu ārējai izskatam, identifikācijai, aktivitātei, tīrībai un vielniekiem, sekodot ICH kvalitātes norādījumiem, attiecīgajiem farmakoepijas noteikumiem (Eiropas Savienības un ASV monogrāfijām), regulatīvajiem norādījumiem (ICH, FDA un EMEA) un GMP/GLP praksēm.
Pakalpojumu detaļas
| Kategorija |
Kvalitātes Īpašības |
Analītiskie Metodi |
| Sākotnējie materiāli, piedevāmierīgi |
Visi vai galvenie sākotnējo materiālu un piedevāmierīgo parametri |
Ar validētiem analītiskajiem metodiem (trešā puse). |
| Iepakojuma materiāli |
Izdziļināta pārbaude |
Ar validētiem analītiskajiem metodiem (trešā puse). |
| Fiziko-Kimiskā Īpašība |
Izskats, Redzami Neizdevumi |
Visuālais |
| Neatrisināmie daļiņas |
Gaismas slēpšana |
| Daļiņu diametrs |
Zeta potenciāls |
| pH |
Potenciāls |
| Kopējais orgāniskais ogleklis (TOC) |
Ultravioletpirsma (UV) |
| Elektriskā vadība |
Elektrods |
| Osmolalitāte |
Šķidruma punkta titrācija |
| ŪDENSA SASTĀVS |
Titrācija |
| Zaudējums no sausīšanas |
Gaisa spiediens, Vakuuma sūdīšana |
| Atliecas pēc degšanas |
Ignīcija |
| Pieglabājama apjoma |
Volumetriskais, gravimetriskais |
| Biohimiskā Īpašība |
Ķirņu koncentrācija |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Spēja |
Enzīmlietotas imunoadaptētās asins pētījumi (ELISA), Šķiedras citometrija, Virsmas plazmons atspidējums (SPR), līdzekļu bāzētas testēšanas metodes |
| Identitāte |
Primārā un augstākās kārtas struktūra |
Struktūras raksturlielumi |
| Izoelektriskais punkts (pI) |
Kapilārais izoelektriskais fokusēšanas (cIEF) metods |
| Mērķa proteins |
Sodija dodecilsulfāta poliakrilāmgelē elektrofoze (SDS-PAGE), Western Blot (WB), ELISA |
| Pepidu kartēšana |
Augstas efektivitātes dzimumu krājēšana (HPLC) |
| Eņzīma aktivitāte |
UV vai citi validēti metodi |
| Produkta Saistītie Nebiezības |
Viltīgums |
Atgrieztā fāzes kromatogrāfija (RPC) Viltīguma interakcijas kromatogrāfija (HIC) |
| Uzlāde |
Jona maiņas kromatogrāfija (IEC) Kapilārā zonas elektrofozę (CZE) Izoelektriskā fokussēšana (IEF) |
| Izmērs (agregāti, atkārtoti veidi) |
SDS-PAGE Izmēra izslēguma kromatogrāfija (SEC) kapilārās geles elektrofoze (CGE) |
| Procesa saistītie nečistumi |
Atlikuši endotoksiņi |
Gelatīna metode, hromogēnā metode |
| Mazgājošā lūžņas dzimuma, MLB |
ELISA |
| Mazgājošā lūžņas DNS -MLDNS |
Kvantitīvais polimerāzānas reakcijas metods (qPCR) |
| Mazgātāja RNA |
Reālajā laikā notiekošais kvantitātisks polimerāzānas reakcijas metods (RT-qPCR) |
| Atlikušie antibiotikumi |
ELISA |
| Biobremde |
Biobremde |
Plāksnju skaitīšana, membrānas filtrācija |
| Sterilitāte |
Tieša inokulācija, membrānas filtrācija |
| Stabilitātes pētījumi |
Paātrināta stabilitāte |
Augstākā temperatūra, Fotostabilitāte, Atkārtotas smalcēšanas un aizzemdēšanas pārbaudes |
| Ilgtspējīgs garlaicīgā periodā |
NA |
Mūsu pieredze
Yaohai Bio-pharma ir pieredze darbā ar daudziem lielo molekulu klasēm, ieskaitot, bet ne tikai:
Peptīdi : Insulīns, Glukagona līdzīga peptīda-1 (GLP-1), izaugsmes hormons, hirudīns, šķietuvu proteins un jebkādi citi konjugētie peptīdi vai fūzijas peptīdi.
Subvakuču vakcīnas : Rezpiratorija sinjīcijas vīrusa (RSV) subvakuču vakcīna, Cilvēka papilomavīra (HPV) VLP, Hepatīta B vīra (HBV) VLP, Qβ VLP (kā nosaukuma proteins), VLP, kas ietver RNA fragmentu.
Antikorpu fragmenti : Fab fragmenti un Viendomēna antikorpi (sdAbs) terapijai un diagnostikai.
Citokīni/ Izaugsmes faktori : Interleukīns (IL), Interferons (TNF), Fibroblastu izaugsmes faktors (FGF), Epidermālais izaugsmes faktors (EGF), Kolonijas stimulējošie faktori (CSF), Transkripcijas faktori (TF) utt.
Ēnzi : CRISPR-saistītais proteins 9 (Cas9), Urāts oksidējošais enzims, IgG-novērtējošais proteīzs (IdeS), Nukleāze un Proteīze.
Citi proteīni : Parkin proteins, Midkine, annexins 5 proteins, alerģēns un jebkādas citās konjugētās vai fužētās proteīnu formas.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
