Ģimenes bankas nozīme
Mikrobiālā līdzekļu banka spēlē galveno lomu bioloģisko preparātu ražošanā, piemēram, vakcinās, terapeutiskajos olbaltos, peptīdos, enzīmos, antikorpuss gabaliņos un plazmaidā DNA (pDNA). Tas nodrošina saskaņotu un uzticamu labi raksturoto mikrobiālo šķirņu piegādi visā produkta ciklā.
Atbilstot regulatīvajiem norādījumiem, Galvenā ģimenes banka (MCB) un Darba ģimenes banka (WCB) tiek izveidotas GMP apstākļos. Mikroorganismu ģimenes bankas jārakaraktēro pēc Starptautiskās koncilijas par farmaceutisko izstrādes tehniskajām prasībām cilvēka lietošanai (ICH) norādījumiem (ICH Q5 A, B un D daļas).
Atslēgvārdi: mikrobiālā banka sagatavošana, šūnu bankas sagatavošana, šūnu banku ražošana, primārā šūnu banka, galvenā šūnu banka, darbīgā šūnu banka, sugu bankas izveide, mikrobiālo sugu šūnu bankas, mikrobiālie sugu bibliotēkas, mikroorganismu banka, baktēriju banka, sēnes banka, gļūzes banka, sugu glabāšana
Lietojums: cilvēku medicīnas ražošana, dzīvnieku medicīnas ražošana, vakcīnu ražošana, sintētiskā bioloģija, rekombinantu lielo molekulu bioloģisko vielu ražošana, rekombinantu bioloģisko vielu ražošana, bioloģisko reagentu ražošana
Yaohai Bio-Pharma mikrobiālās šūnu bankas pakalpojumi
Mēs esam pieredzējuši mikrobiālās šūnu banku attīstībā, piemēram,
Baktērijas: Escherichia coli (E. coli)
Gļūze: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Mūsu mikrobiālās šūnu bankas pakalpojumi ietver:
- Primāro šūnu banku (PCB);
- Galveno šūnu banku (MCB), GMP-saskanīgs noliktavs;
- Darbības šūnu banku (WCB), GMP-saskanīgs noliktavs;
- Šūnu banku glabāšana (ledus skapji, vielu azots vai šūtušana);
-
Līdzekļu bankas karakterizācija : atbrīvošanas pārbaudes un stabilitātes pētījumi.
Pakalpojumu detaļas
| Pakalpojumi |
Pakalpojumu detaļas |
Minimālais laika periods/diena |
Sniedzamie rezultāti |
| Primārā līdzekļu bankēšana, PCB |
Augšanas krivulju noteikšana |
5 |
50-200 cilindri, Reģistrs |
| Štrāņa apgriešana un izsniegšana |
| PCB karakterizācija |
TBD |
Koja |
| Galvenā līdzekļu bankēšana, MCB |
Štrāņa apgriešana un izsniegšana |
4 |
100-300 cilindri, Reģistrs |
| MCB raksturojums |
TBD |
Koja |
| Darbības līdzekļu bankas veidošana, WCB |
Štrāņa apgriešana un izsniegšana |
4 |
100-300 cilindri, Reģistrs |
| WCB raksturojums |
TBD |
Koja |
| Mikrobiālo līdzekļu banku glabāšana |
Sieviešu ledēji (-70°C) |
NA |
Temperatūras ieraksti |
| Virtenes azots (-150°C) |
| Šķidruma aizsūdze |
Mūsu pakalpojumu īpašības
Mēs piedāvājam visaptverošas mikrobiālo līdzekļu banku risinājumus, tostarp PCB, MCB un WCB ražošanu, pilnu raksturojumu (KValitātes kontrole) un atbrīvošanu (Kvalitātes nodrošināšana).
MCB un WCB tiek izveidoti mūsu neatkarīgajā GMP darbnīcā, bez dzīvnieku avota, lai efektīvi novērstu piesārņojumu.
Mēs piedāvājam ilgtspējīgu glabāšanas iespēju ar dažādiem šķirņu saglabāšanas veidiem, piemēram, ar ļoti zemtēmperatūras ledus skapjiem, vedro azotu un sasalstīšanu (liofilizāciju). Šķirņu bankas tiek glabātas divās atšķirīgos vietnes.
Mūsu pieredze
Yaohai Bio-Pharma ir vairāk nekā 14 gadu pieredze mikroorganismu šūnu banku izveidošanā un karakterizācijā. Mēs esam piegādājuši vairāk nekā 100 labi karakterizētas šūnu bankas mūsu globālajiem klientiem, no kuriem 7 ir saņēmušas kliniskos mēģinājumus.
Veiksmīga šūnu banka ir būtiska bioloģiskās cikla posmā. Mūsu šūnu banku pakalpojumi var tikt izmantoti kā neatkarīgs pakalpojums vai kā integrāls process attīstības un/vai GMP ražošanas projektu daļa.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
