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タンパク質分析法の開発

タンパク質分析法の開発

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微生物CDMO

タンパク質分析法の開発

姚海バイオファーマは柔軟でカスタマイズされた分析ソリューションを提供しており、適切なフェーズに応じた分析法の開発とバリデーションが含まれます。

当チームは、バイオ医薬品開発ライフサイクルのすべての段階（初期段階のプロトコルから後期段階の品質管理（QC）方法の最適化まで）におけるアナリティクスに関する豊富な専門知識を持っています。試験は、関連する薬局方（EUおよびUSモナグラフ）、規制ガイドライン（ICH、FDA、EMEA）、およびGMP/GLPの実践を考慮して設計されます。

当チームは、再構成型ワクチン、VHH/ナノ抗体、抗体断片、ホルモン、サイトカイン、成長因子（GF）、酵素、コラーゲン、融合または結合タンパク質、その他の微生物由来のタンパク質/ペプチドなど、さまざまな種類の再構成型タンパク質やペプチドのアナリティクスに関する豊富な専門知識を持っています。

サービス詳細
  • プロセス内管理、リリースおよび安定性試験のための方法開発と最適化
  • 分析法の資格認定／検証
  • 研究用バッチの品質管理および安定性試験
  • 基準物質の生成および特性評価
  • タンパク質の特性（理化学的および構造）；同等性および類似性評価
  • QCへの技術移転
方法開発および事前検証：
品質属性 分析方法 納期（営業日）
総蛋白質含量 UV (ウルトラバイオレット), BCA (ビシンコンイニク酸法), ブラッドフォード, ローリー 20
ターゲットタンパク質の同一性 WB (ウェスタンブロッティング) 20
純度、サイズバリエント SEC-HPLC (サイズ排阻クロマトグラフィー-高出力液体クロマトグラフィー) 20〜40
CE-SDS (キャピラリ電気泳動-十二炭素ラウリル硫酸ナトリウム) 20〜40
純度、電荷バリエント IEX-HPLC (イオン交換高出力液体クロマトグラフィー) 20〜40
iCIEF (イメージドキャピラリ等電点焦点化) 20〜40
純度、疎水性 RP-HPLC (逆相高速液体クロマトグラフィー) 20〜40
HIC-HPLC (疎水相互作用クロマトグラフィー-高速液体クロマトグラフィー) 20〜40
ペプチドマッピング HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 20〜40
MS ペプチドマッピング LC-MS (液体クロマトグラフィー-質量分析法) 20〜40
等電点 (pI) cIEF (キャピラリイソエレクトロフォーカス) 20〜40
ホスト細胞タンパク質 (HCP) ELISA (酵素連接免疫吸着測定) 20〜40
ホスト細胞DNA (HCD) qPCR（定量的ポリメラーゼ連鎖反応） 20〜40
残留RNA qPCR 20〜40
残留抗生物質 ELISA 20〜40
残留IPTG HPLC 20〜40
残留消泡剤 HPLC 20〜40
残留トロンX-100 HPLC 20〜40
PEG含有量 HPLC 20〜40
残留Tween-20／Tween-80 HPLC 20〜40
その他の製品／プロセス関連の不純物 HPLC、ELISAなど。 未定（TBD）
関連サービス

タンパク質構造の特性評価

品質管理（QC） 強力に 安定性試験

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