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DNA分析法の開発

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微生物CDMO

プラミド解析手法開発

姚海バイオファーマは柔軟でカスタマイズされた分析ソリューションを提供しており、適切なフェーズに応じた分析法の開発とバリデーションが含まれます。

当チームは、バイオ医薬品開発ライフサイクルのすべての段階（初期段階のプロトコルから後期段階の品質管理（QC）方法の最適化まで）におけるアナリティクスに関する豊富な専門知識を持っています。試験は、関連する薬局方（EUおよびUSモナグラフ）、規制ガイドライン（ICH、FDA、EMEA）、およびGMP/GLPの実践を考慮して設計されます。

当チームは、活性製剤（API）としてのプラミドDNA、例えば裸プラミド、DNAワクチン、ならびに細胞療法やウイルスベクターゲン治療の原材料に関するアナリティクスにおいて豊富な専門知識を持っています。

サービス詳細
  • 工程内管理、リリース、安定性試験のための方法開発と最適化
  • 分析法の資格認定／検証
  • 研究用バッチの品質管理および安定性試験
  • 基準物質の生成および特性評価
  • QCへの技術移転
方法開発および事前検証：
品質属性 分析方法 納期（営業日）
スーパーコイルプラミドの割合 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 20〜40
ホスト細胞タンパク質 (HCP) ELISA (酵素連接免疫吸着測定) 20〜40
ホスト細胞DNA (HCD) qPCR（定量的ポリメラーゼ連鎖反応） 20〜40
残留RNA qPCR 20〜40
残留タンパク質 BCA（ビシンコンニン酸法） 20
残留抗生物質 ELISA 20〜40
残留消泡剤 HPLC 20〜40
残留トロンX-100 HPLC 20〜40
残留Tween-20／Tween-80 HPLC 20〜40
その他の製品／プロセス関連の不純物 HPLC、ELISAなど。 TBD
関連サービス

品質管理（QC） 強力に 安定性試験

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