A Sejttár Karakterizálás Jelentősége
Jól karakterizált sejttárak kulcsfontosságúak a gyártási folyamat köteg-köteg egyezéséhez és a biológiailag aktív anyag minőségéhez, beleértve azonosítást és stabilitást. Az azonosítási vizsgálatok célja a sejt-alapanyag azonosításának, tisztaságának és alkalmasságának megerősítése. A stabilitásvizsgálatok pedig arra szolgálnak, hogy hosszú távú gyártási használatra biztosítsanak megbízható sejtellátást.
Az aktuális szabályozói irányelvek, például az Emberi Használatra Szánt Gyógyszertermékek Technikai Kölcsönös Egyeztetési Tanácsa (ICH) irányelvei (ICH Q5 részek A, B és D), javasolják, hogyan kell karakterizálni a sejttárakat.
Yaohai Bio-Pharma Mikrobiológiai Sejttár Karakterizálási Szolgáltatásai
Tapasztaltak vagyunk a mikrobiológiai sejttárak karakterizálásában, például:
Baktériumok: Escherichia coli (E. coli)
Élesztők: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
A sejtbank karakterizációs szolgáltatásaink közé tartozik:
- A mikrobiális sejtek azonosítása és tisztasága, például: kolónia képzése, auxotrophia, antibiotikumrezisztencia, festés, 16S/18S rRNA vagy Internally Transcribed Spacer (ITS) sorozati elemzés.
- Célgen azonosítása, például: plazmid vagy célgen sorozati elemzés, megkötési enzim felbontás, másolatszám, célpontos-proteinn/plazmid elemzés.
- Stabilitásvizsgálatok, például: genetikai stabilitás és tárolási stabilitás.
Szolgáltatás részletei
| Szolgáltatások |
E. coli Sejttároló jellemzése |
Kéregsejt-sejtbank karakterizáció |
| Azonosítás és tisztaság |
Kolónia képzése |
Kolónia képzése |
| Mikrobiológiai számolás |
Mikrobiológiai számolás |
| Jelretention tesztelés: auxotrofia, antibiotikumrezisztencia stb. |
Jelretention tesztelés: auxotrofia, antibiotikumrezisztencia stb. |
| Gram-színezés |
szennyezés |
| Biokémiai vizsgálatok |
Biokémiai vizsgálatok |
| 16S rRNA sorozatkészítés |
18S rRNA sorozatkészítés |
| - |
Belső Transzkríált Szegmentum (ITS) sorozatkészítés |
| Elektronmikroszkópia |
Elektronmikroszkópia |
| Baktériaféreg észlelése |
- |
| Célgen detektálás |
Plazmid retencióarány |
Célgen integrációja érzékelése a támadó genomikus DNA-ba |
| Vektor másolat-szám |
Másolat-szám |
| Cél gén sorozati elemzés |
Cél gén sorozati elemzés |
| Plazmid sorozati elemzés |
- |
| Korlátozó endonukleáz térképezése |
- |
| Tesztelési termelés (flaska kultúra) |
Tesztelési termelés (flaska kultúra) |
| Stabilitásvizsgálatok |
Géniai stabilitás |
Géniai stabilitás |
| Tárolási stabilitás |
Tárolási stabilitás |
Kapcsolódó szolgáltatás:
Mikrobiológiai sejtbankolás
Echerichia coli Sejttárolás
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
