Prema WHO, USP i NMPA Smjernicama za mRNA cjepiva, preporučuje se kontrola kvalitete (QC) DNA šablona, mRNA ljekovite tvari (DS) i lipidnih nanočestica-mRNA (LNP-mRNA) ljekovitog proizvoda (DP).
Yaohai Bio-Pharma može pružiti kontrolu unutar procesa, rješenja za puštanje serije za kružne i linearizirane plazmide, mRNA DS i gotovu LNP-mRNA kako bi se zadovoljile regulatorne potrebe.
Dizajniramo QC testiranje za izgled, identifikaciju, aktivnost, čistoću i nečistoće, slijedeći ICH smjernice za kvalitetu, relevantnu farmakopeju (monografije EU i SAD), regulatorne smjernice (ICH, FDA i EMA) i GMP/GLP prakse.
Skraćenica:
ICH: Međunarodno vijeće za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku upotrebu
FDA: Uprava za hranu i lijekove
EMA: Europska agencija za lijekove
GMP: Dobra proizvođačka praksa
GLP: Dobra laboratorijska praksa
Pojedinosti usluge
Kontrola kvalitete uzorka plazmida
|
Kategorija
|
Atributi kvalitete
|
Analitičke tehnike
|
Stupanj istraživanja
|
Klinička opskrba
|
|
Fizikalno-kemijska svojstva
|
Izgled, vidljiv strani materijal
|
Visual
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencijal
|
√
|
√
|
|
Biokemijska svojstva
|
Koncentracija DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
Sekvenciranje ciljnog gena
|
Nizanje
(Treća strana)
|
--
|
√
|
|
Restrikcijski enzimi Probava
|
Elektroforeza u agaroznom gelu (AGE)
|
√
|
√
|
|
Nečistoće povezane s proizvodom
|
Čistoća superheliksnog plazmida ili čistoća linearnog plazmida
|
AGE
|
√
|
√
|
|
Tekuća kromatografija visoke učinkovitosti (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilarna elektroforeza (CE)
|
--
|
√
|
|
Nečistoće povezane s procesom
|
Rezidualni endotoksin
|
Gel metoda
|
--
|
√
|
|
Kromogena metoda
|
√
|
--
|
|
Protein stanice domaćina, HCP
|
Enzimski imunološki test (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNK stanice domaćina -HCD
|
Kvantitativna lančana reakcija polimerazom (qPCR)
|
--
|
√
|
|
RNA domaćina
|
Reverzna transkripcija-kvantitativna lančana reakcija polimeraze(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Rezidualni antibiotik
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Bioopterećenje
|
Bioopterećenje
|
Brojanje ploča, membranska filtracija
|
--
|
√
|
|
Sterilitet
|
Izravna inokulacija, membranska filtracija
|
--
|
√
|
|
"√":Rpreporučeno,"--": Neobvezno
|
Kontrola kvalitete mRNA
|
Kategorija
|
Atributi kvalitete
|
Analitičke tehnike
|
Ocjena istraživanja
|
Klinička opskrba
|
|
Biokemijska svojstva
|
Koncentracija mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Čistoća mRNA
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
Sekvenciranje mRNA
|
Nizanje
(Treća strana)
|
--
|
√
|
|
Scjelovitost strukture
|
mIntegritet RNK
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapilarna gel elektroforeza s laserski induciranim fluorescentnim detektorom(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mUčinkovitost zatvaranja RNA
|
Tekućinska kromatografija-masena spektrometrija(LC-MS)Nakon probave
|
--
|
√
|
|
mRNA polyA Distribucija
|
LC-MS nakon probave
|
--
|
√
|
|
Nečistoće povezane s proizvodom
|
skupinas
|
Size Exclusion Chromatography Tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Fragmenti mRNA
|
Tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti reverzne faze(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Nečistoće povezane s procesom
|
Rezidualni endotoksin
|
Gel metoda
|
√
|
√
|
|
Protein stanice domaćina, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNK stanice domaćina -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rpreporučeno,"--": Neobvezno
|
Kontrola kvalitete LNP-a
|
Kategorija
|
Atributi kvalitete
|
Analitičke tehnike
|
Stupanj istraživanja
|
Klinička opskrba
|
|
Biokemijska svojstva
|
Učinkovitost enkapsulacije
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Identificirati
|
Lipid Sadržaj
|
Tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti s nabijenim detektorom aerosola(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fizikalno-kemijska svojstva
|
Izgled, vidljiv strani materijal
|
Visual
|
√
|
√
|
|
Netopljive čestice
|
Zamračenje svjetlosti
|
√
|
√
|
|
NaNepromjer čestice
|
Dinamičko raspršenje svjetlosti(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, indeks polidisperznosti
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta Potencijal
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencijal
|
√
|
√
|
|
osmolalnost
|
Titracija točke smrzavanja
|
√
|
√
|
|
Isporučivi volumen
|
Volumetrijski, gravimetrijski
|
--
|
√
|
|
Safety
|
Rezidualni endotoksin
|
Gel metoda
|
√
|
√
|
|
Abnormalna toksičnost
|
Zamorci
|
--
|
√
|
|
"√":Rpreporučeno,"--": Neobvezno
|
Vremenska crta mRNA CDMO rješenja
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
