Yaohai Bio-Pharma usluge razvoja analitičkih metoda
Yaohai Bio-Pharma nudi prilagođene usluge analitičkog razvoja mRNA, uključujući identifikaciju plazmida, mRNA i lipidnih nanočestica-mRNA (LNP-mRNA), kao i nečistoća povezanih s procesom/proizvodom.
Pružamo rješenja za razvoj i validaciju analitičkih metoda koja odgovaraju fazi. Naš tim ima značajnu stručnost u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranoj fazi do optimizacije metode kontrole kvalitete u kasnoj fazi. Testovi su osmišljeni uzimajući u obzir relevantnu farmakopeju (monografije EU i SAD), regulatorne smjernice (ICH, FDA i EMA) i GMP/GLP prakse.
Skraćenica:
ICH: Međunarodno vijeće za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudsku upotrebu
FDA: Uprava za hranu i lijekove
EMA: Europska agencija za lijekove
GMP: Dobra proizvođačka praksa
GLP: Dobra laboratorijska praksa
Pojedinosti usluge
- Razvoj metode i optimizacija za kontrole unutar procesa, otpuštanje i studije stabilnosti
- Kvalifikacija/validacija analitičke metode
- Studije kontrole kvalitete (QC) i stabilnosti istraživačkih serija
- Generiranje i karakterizacija referentnog standarda
- Prijenos tehnologije u QC
Razvoj metode i predvalidacija:
|
Atribut kvalitete
|
Analitičke metode
|
|
KružniPlasmid
(circPlasmid)
|
Postotak supersmotanog plazmida
|
Kapilarna elektroforeza-laserski inducirana fluorescencija (CE-LIF)
|
|
Tekuća kromatografija visoke učinkovitosti anionske izmjene (AEX-HPLC)
|
|
Host stanični protein (HCP)
|
Enzimski imunološki test (ELISA)
|
|
Host stanične DNK (HCD)
|
Kvantitativna lančana reakcija polimerazom (qPCR)
|
|
Rezidualna RNA
|
qPCR
|
|
Preostali protein
|
Analiza bicinhoninske kiseline(BCA)
|
|
Rezidualni antibiotici
|
ELISA
|
|
Linearizirani plazmid
|
Linearizirana čistoća plazmida
|
Kapilarna elektroforeza (CE)
|
|
mRNA
|
mIntegritet RNK
|
CE, kapilarna gel elektroforeza s laserski induciranim fluorescentnim detektorom (CGE-LIF)
|
|
Nečistoće povezane s proizvodom - agregati
|
Tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti (SEC-HPLC)
|
|
Nečistoće povezane s proizvodom - fragment mRNA
|
Tekuća kromatografija visoke učinkovitosti reverzne faze (RP-HPLC)
|
|
Nečistoće povezane s proizvodom -dsRNA
|
ELISA
|
|
mUčinkovitost zatvaranja RNA
|
Tekuća kromatografija-masena spektrometrija (LC-MS) Nakon probave
|
|
PolyA distribucija
|
LC-MS nakon probave
|
|
Host stanični protein (HCP)
|
ELISA
|
|
Host stanične DNK (HCD)
|
qPCR
|
|
Preostala DNK
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lipid komponenta
|
Tekućinska kromatografija visoke učinkovitosti s nabijenim detektorom aerosola (HPLC-CAD)
|
|
Lipid Sadržaj
|
HPLC-CAD
|
Vremenska crta mRNA CDMO rješenja
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
