Proizvodnja GMP mRNA - Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd.

IVT RNA

GMP mRNA Proizvodnja

Značenje GMP proizvodnje

Dobra proizvođačka praksa (GMP) je aspekt osiguranja kvalitete koji se sastoji od procesa, postupaka i dokumentacije. GMP osigurava da se medicinski proizvodi dosljedno proizvode i kontroliraju prema standardima kvalitete koji odgovaraju njihovoj namjeravanoj uporabi za ljude ili životinje.

Stabilna i pouzdana opskrba biološkim lijekovima GMP-razreda od vitalne je važnosti za sve faze životnog ciklusa proizvoda, uključujući predkliničke faze, fazu 1, fazu 2, fazu 3 i komercijalne faze.

GMP-Grade mRNA Proizvodnja Yaohai Bio-Pharma

GMP proizvodna sposobnost

Od 200 mL, 1 L do 10 L staklenih IVT reaktora.
Odgovarajući sustavi za pročišćavanje plazmida i mRNA (AKTA).
Kontrola kvalitete (QC) i osiguranje kvalitete (QA) za ljekovite tvari (DS) na licu mjesta.
Isporučivi materijali uključujući svu relevantnu dokumentaciju i GMP-grade DS koji podupiru prijavu novog lijeka u ispitivanju (IND)/ prijavu kliničkog ispitivanja (CTA) i prijavu za licencu za biološki lijek (BLA)/ispunjavanje prijave za stavljanje u promet (MAA), kliničke studije i komercijalnu opskrbu.

isporučeno

Razred	isporučeno	Količina	Aplikacije
ne-GMP	mRNA DS	0.1~10 mg (mRNA)	Pretklinička istraživanja, transfekcija, razvoj metode analize, Razvoj formulacije
	mRNA-LNP DP
GMP, sterilnost	mRNA DS	10 mg~70 g (mRNA)	IND/CTAor BLA/MAA prijava, Klinička ispitivanja i komercijalna nabava.
	mRNA-LNP DP	5000 bočica ili napunjenih štrcaljki/uložaka

Različite vrste mRNA

Linearna mRNA
Samopojačavajuća/samoreplicirajuća mRNA
Trans-amplificirajuća RNA
Kružna mRNA (circRNA)

Pojedinosti o uslugama

Pproces	Pojedinosti o uslugama	Rad jedinice
Prijenos tehnologije	Prijenos dokumenata	Proces, formulacija, analitičke metode i standard kvalitete
	Tehnička ocjena i ocjena sukladnosti	Evaluacija mjerenja čovjek-stroj-materijal-metoda-okoliš; Evaluacija procesa, formulacije, analitičkih metoda i standarda kvalitete.
	Provedba transfera tehnologije	Proces proizvodnje i analitički prijenos
	Validacija procesa	1~3 inženjerstvoserijeprocijeniti i potvrditi da je proces robustan.
Proizvodnja plazmida	E. colivrenje	Priprema sustava za fermentaciju
	E. colivrenje	Sjemecultivacija, šaržna fermentacija
	Pročišćavanje plazmida	E. coliprikupljanje stanica i alkalna liza
	Pročišćavanje plazmida	Pročišćavanje plazmida, uklanjanje nečistoća
	Linearizacija plazmida	Senzimska probava
	Linearizacija plazmida	Pročišćavanje lineariziranog predloška plazmida
mRNA DS Proizvodnja	msinteza RNA	In vitrotranskripcija (IVT) reakcija
	mpročišćavanje RNA	DUklanjanje predloška NA
	mpročišćavanje RNA	pročišćavanje mRNA, uklanjanje nečistoća
	mIzmjena RNA pufera	Tangencijalno filtriranje protoka
LNP DS Proizvodnja	LNP enkapsulacija	Priprema etanolne faze koja sadrži lipide
	LNP enkapsulacija	Mikrofluidna tehnologija
	Koncentracija i izmjena pufera	Tangencijalno filtriranje protoka

sve kategorije

GMP mRNA Proizvodnja

IVT RNA

Katalog proizvoda

Katalog mRNA proizvoda

Katalog saRNA Proizvodi

Katalog circRNA proizvoda

Prilagođena sinteza RNK

Prilagođena sinteza mRNA

Prilagođena sinteza saRNA

Prilagođena sinteza circRNA

mRNA CDMO

Banka stanica E. coli

Razvoj plazmida mRNA

Razvoj procesa mRNA

Razvoj LNP formulacije

GMP mRNA Proizvodnja

Aseptično punjenje i završetak

Analiza i testiranje mRNA

Razvoj metode analize mRNA

Ispitivanje mRNA

Stanični testovi potencije

GMP mRNA Proizvodnja

Značenje GMP proizvodnje

GMP-Grade mRNA Proizvodnja Yaohai Bio-Pharma

isporučeno

Različite vrste mRNA

Pojedinosti o uslugama

Vremenska crta mRNA CDMO rješenja

MIKROBIALNI CDMO

Brzi linkovi

Uzmite u kontaktu