sve kategorije
GMP mRNA Proizvodnja

GMP mRNA Proizvodnja

Početna >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA Proizvodnja

GMP mRNA Proizvodnja

Značenje GMP proizvodnje

Dobra proizvođačka praksa (GMP) je aspekt osiguranja kvalitete koji se sastoji od procesa, postupaka i dokumentacije. GMP osigurava da se medicinski proizvodi dosljedno proizvode i kontroliraju prema standardima kvalitete koji odgovaraju njihovoj namjeravanoj uporabi za ljude ili životinje.

Stabilna i pouzdana opskrba biološkim lijekovima GMP-razreda od vitalne je važnosti za sve faze životnog ciklusa proizvoda, uključujući predkliničke faze, fazu 1, fazu 2, fazu 3 i komercijalne faze.

GMP-Grade mRNA Proizvodnja Yaohai Bio-Pharma

GMP proizvodna sposobnost

  • Od 200 mL, 1 L do 10 L staklenih IVT reaktora.
  • Odgovarajući sustavi za pročišćavanje plazmida i mRNA (AKTA).
  • Kontrola kvalitete (QC) i osiguranje kvalitete (QA) za ljekovite tvari (DS) na licu mjesta.
  • Isporučivi materijali uključujući svu relevantnu dokumentaciju i GMP-grade DS koji podupiru prijavu novog lijeka u ispitivanju (IND)/ prijavu kliničkog ispitivanja (CTA) i prijavu za licencu za biološki lijek (BLA)/ispunjavanje prijave za stavljanje u promet (MAA), kliničke studije i komercijalnu opskrbu.
isporučeno

Razred

isporučeno

Količina

Aplikacije

ne-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Pretklinička istraživanja, transfekcija, razvoj metode analize,

Razvoj formulacije

mRNA-LNP DP

GMP, sterilnost

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTAor BLA/MAA prijava,

Klinička ispitivanja i komercijalna nabava.

mRNA-LNP DP

5000 bočica ili napunjenih štrcaljki/uložaka

Različite vrste mRNA
  • Linearna mRNA
  • Samopojačavajuća/samoreplicirajuća mRNA
  • Trans-amplificirajuća RNA
  • Kružna mRNA (circRNA)
Pojedinosti o uslugama

Pproces

Pojedinosti o uslugama

Rad jedinice

Prijenos tehnologije

Prijenos dokumenata

Proces, formulacija, analitičke metode i standard kvalitete

Tehnička ocjena i ocjena sukladnosti

Evaluacija mjerenja čovjek-stroj-materijal-metoda-okoliš;

Evaluacija procesa, formulacije, analitičkih metoda i standarda kvalitete.

Provedba transfera tehnologije

Proces proizvodnje i analitički prijenos

Validacija procesa

1~3 inženjerstvoserijeprocijeniti i potvrditi da je proces robustan.

Proizvodnja plazmida

E. colivrenje

Priprema sustava za fermentaciju

Sjemecultivacija, šaržna fermentacija

Pročišćavanje plazmida

E. coliprikupljanje stanica i alkalna liza

Pročišćavanje plazmida, uklanjanje nečistoća

Linearizacija plazmida

Senzimska probava

Pročišćavanje lineariziranog predloška plazmida

mRNA DS Proizvodnja

msinteza RNA

In vitrotranskripcija (IVT) reakcija

mpročišćavanje RNA

DUklanjanje predloška NA

pročišćavanje mRNA, uklanjanje nečistoća

mIzmjena RNA pufera

Tangencijalno filtriranje protoka

LNP DS Proizvodnja

LNP enkapsulacija

Priprema etanolne faze koja sadrži lipide

Mikrofluidna tehnologija

Koncentracija i izmjena pufera

Tangencijalno filtriranje protoka

Vremenska crta mRNA CDMO rješenja

图片

Dobijte besplatan natječaj

Uzmite u kontaktu