Dobra proizvođačka praksa (GMP) je aspekt osiguranja kvalitete koji se sastoji od procesa, postupaka i dokumentacije. GMP osigurava da se medicinski proizvodi dosljedno proizvode i kontroliraju prema standardima kvalitete koji odgovaraju njihovoj namjeravanoj uporabi za ljude ili životinje.
Stabilna i pouzdana opskrba biološkim lijekovima GMP-razreda od vitalne je važnosti za sve faze životnog ciklusa proizvoda, uključujući predkliničke faze, fazu 1, fazu 2, fazu 3 i komercijalne faze.
GMP proizvodna sposobnost
Razred |
isporučeno |
Količina |
Aplikacije |
ne-GMP |
mRNA DS |
0.1~10 mg (mRNA) |
Pretklinička istraživanja, transfekcija, razvoj metode analize, Razvoj formulacije |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, sterilnost |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTAor BLA/MAA prijava, Klinička ispitivanja i komercijalna nabava. |
mRNA-LNP DP |
5000 bočica ili napunjenih štrcaljki/uložaka |
Pproces |
Pojedinosti o uslugama |
Rad jedinice |
Prijenos tehnologije |
Prijenos dokumenata |
Proces, formulacija, analitičke metode i standard kvalitete |
Tehnička ocjena i ocjena sukladnosti
|
Evaluacija mjerenja čovjek-stroj-materijal-metoda-okoliš; Evaluacija procesa, formulacije, analitičkih metoda i standarda kvalitete. |
|
Provedba transfera tehnologije |
Proces proizvodnje i analitički prijenos |
|
Validacija procesa |
1~3 inženjerstvoserijeprocijeniti i potvrditi da je proces robustan. |
|
Proizvodnja plazmida |
E. colivrenje |
Priprema sustava za fermentaciju |
Sjemecultivacija, šaržna fermentacija |
||
Pročišćavanje plazmida |
E. coliprikupljanje stanica i alkalna liza |
|
Pročišćavanje plazmida, uklanjanje nečistoća |
||
Linearizacija plazmida |
Senzimska probava |
|
Pročišćavanje lineariziranog predloška plazmida |
||
mRNA DS Proizvodnja |
msinteza RNA |
In vitrotranskripcija (IVT) reakcija |
mpročišćavanje RNA |
DUklanjanje predloška NA |
|
pročišćavanje mRNA, uklanjanje nečistoća |
||
mIzmjena RNA pufera |
Tangencijalno filtriranje protoka |
|
LNP DS Proizvodnja |
LNP enkapsulacija |
Priprema etanolne faze koja sadrži lipide |
Mikrofluidna tehnologija |
||
Koncentracija i izmjena pufera |
Tangencijalno filtriranje protoka |