Usluge za razvoj analitičke metode od strane Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma pruža prilagođene usluge za razvoj analize mRNA, uključujući identifikaciju plazmida, mRNA i lipidnih nanocjevica-mRNA (LNP-mRNA), te procesno/proizvodno povezanih nedovršetaka.
Pružamo rješenja za razvoj i potvrdu analitičkih metoda prilagođene fazi. Naš tim ima značajan strokovni znanje u analitici za sve faze životnog ciklusa razvoja bioloških lijekova, od protokola u ranim stadijama do optimizacije metoda kvalitativnog nadzora u kasnim stadijama. Testovi su dizajnirani uz obzir na relevantne farmakopeje (EU i US monografije), propisne smjernice (ICH, FDA i EMA) i prakse GMP/GLP.
Skraćenica:
ICH: Međunarodni savjet za usklađivanje tehničkih zahtjeva za lijekove za ljudski korist
FDA: Uprava za hrano i lijekove
EMA: Europska uprava za lijekove
GMP: Dobri proizvodni postupci
GLP: Dobri laboratorijski postupci
Detalji usluge
- Razvoj i optimizacija metoda za kontrolu tijekom procesa, otpuštanje i studije stabilnosti
- Kvalifikacija\/validacija analitičkih metoda
- Kontrola kvalitete (KK) i studije stabilnosti ispitnih serija
- Generiranje i karakterizacija referentnih standarda
- Tehnološki prijenos u KK
Razvoj metode i Preliminary-Validacija:
|
Kvalitetski atribut
|
Analitičke metode
|
|
Krugli P lasmid
(c ircP lasmid )
|
Postotak superkolineiranog plazmida
|
Kapilarna elektroforeza-lazer inducirana fluorescencija (CE-LIF)
|
|
Anionski izmjenski visoko učinkoviti tečno fazi hromatografija (AEX-HPLC)
|
|
H ostatak čeličnog proteina (HCP)
|
Imunoenzimski asorbentni test (ELISA)
|
|
H ostatak čelične DNK (HCD)
|
Kvantitativna polimerazna lanac reakcija (qPCR)
|
|
Ostatak RNA
|
qPCR
|
|
Ostatak Bježnjaka
|
Analiza Kiselinoj Bicinčononat (B CA)
|
|
Ostatak Antibiotika
|
Elisa
|
|
Linearizirani Plazmid
|
Čistoća Lineariziranog Plazmida
|
Kapilarna elektroforeza (CE)
|
|
mRNA
|
m Integritet RNA
|
CE, Kapilarna gel elektroforeza s detektorom laser-inducirane fluorescencije (CGE-LIF)
|
|
Proizvod-povezane nečistine - Agregati
|
HPLC metoda izbjegavanja veličine (SEC-HPLC)
|
|
Proizvod-povezane nečistine - Fragment mRNA
|
HPLC u obrnutom fazi (RP-HPLC)
|
|
Proizvod-povezane nečistine - d sRNA
|
Elisa
|
|
m Učinkovitost zaklapanja RNA
|
Kapilarna hromatografija-Masenska spektroskopija ( L C-MS) Nakon trijanja
|
|
Distribucija PolyA
|
L C-MS Nakon Digeracije
|
|
H ostatak čeličnog proteina (HCP)
|
Elisa
|
|
H ostatak čelične DNK (HCD)
|
qPCR
|
|
Ostatak DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
L lipidni Sastojak
|
Visoko učinkovita tekuća hromatografija s detektorom nabijenog aerosola ( H PLC-CAD)
|
|
L sadržaj lipidnih tvari
|
H PLC-CAD
|
Vremenska linija rješenja CDMO za mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
