Značaj analize lipidnog sastava LNP
Lipidne nanocvrce (LNP), kao učinkoviti nosači za dostavu malih ili velikih RNA molekula, uspješno su stigli u kliničku uporabu. LNP obično sadrži četiri lipidne komponente: catijski lipid, PEG lipid, pomoćni lipid i holesterol.
Razvoj formulacije LNP jedan je od ključnih aspekata životnog ciklusa mRNA za osiguravanje kvalitete lijeka, učinkovitosti i stabilnosti tijekom proizvodnje, transporta, dugotrajnog skladištenja, upotrebe i dostave.
Rješenja za formulaciju LNP od Yaohai Bio-Pharma
- Razvoj i optimizacija procesa linearnog plazmida
- Razvoj procesa LNP mikrofluidnim uređajem
- razvoj formulacije lijekova mRNA-LNP (DP)
Metodologija
Kvaliteta prema dizajnu (QbD)
Dizajn iskustva (DoE)
Jedan faktor u vrijeme (OFAT)
Detalji usluge
|
S detalji usluge
|
Jedinice operacija
|
Parametri
|
|
Testiranje lipidnih komponenti LNP-a
|
Zasnovano testiranje visokog prolaza
|
L lipid vrsta, molarna omjer lipida
|
|
Razvoj procesa LNP
|
Tehnologija mikrofluidike
|
Molarne omjere N/P, omjer vodenog faza i etanolskog faza, brzina prijenosnog toka
|
|
m Razvoj formulacije RNA-LNP
|
Testiranje formulacije lipidnog DP
|
Sastav buffera, pH, jonski napojak, stabilizatori, površinsno aktivan sastojak, dodaci itd .
|
|
Testiranje formulacije liofiliziranog DP
|
Liofilizatorski zaštitnik (npr., skroza, trehaloza), b buferni sustav, dodaci, itd .
|
Vremenska linija rješenja CDMO za mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
