Sve kategorije
ENEN
Proizvodnja GMP mRNA

Proizvodnja GMP mRNA

Početna stranica >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  Proizvodnja GMP mRNA

IVT RNA

Proizvodnja GMP mRNA

Značaj GMP proizvodnje

Dobri postupci proizvodnje (GMP) predstavljaju aspekt osiguravanja kvalitete koji se sastoji od postupaka, procedura i dokumentacije. GMP osigurava da se lijekovi uvijek proizvode i kontroliraju prema standardima kvalitete prikladnim njihovom namjeni za ljude ili životinje.

Stabilna i pouzdana dobavljanja bioloških tvari klase GMP vrlo je važna za sve faze životnog ciklusa proizvoda, uključujući prekliničku, fazu 1, fazu 2, fazu 3 i trgovinsku razinu.

Proizvodnja mRNA klase GMP Yaohai Bio-Pharma

Mogućnosti GMP proizvodnje

  • Od 200 mL, 1 L do 10 L staklenih IVT reaktora.
  • Odgovarajuće plazmidne i mRNA čišćenjske sustave (AKTA).
  • Kontrola kvalitete (QC) i osiguravanje kvalitete (QA) za lijekove na lokaciji.
  • Isporučivi uključuju sve relevantne dokumentacije i DS kvalitete GMP koji podržavaju zahtjev za novim lijekom (IND) / zahtjev za kliničkim ispitivanjem (CTA) i zahtjev za licencom za biološke proizvode (BLA) / zahtjev za tržišnom dozvolom (MAA), klinička istraživanja i trgovinska ponuda.
Isporučivi

Razred

Isporučivi

Količina

Prijave

ne-GMP

mRNA DS

0,1~10 mg (mRNA)

Preklinička istraživanja, transfekcija, Razvoj metoda analize,

Razvoj formulacije

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilnost

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTA o r BLA/MAA prijava,

Klinički pregled i trgovinski sklad.

mRNA-LNP DP

5000 flakona ili prenapunjene šprice/kartuše

Različiti tipovi mRNA
  • Linearna mRNA
  • Samoopćinska/Samoreplikativna mRNA
  • Trans-općinska RNA
  • Kružna mRNA (circRNA)
Detalji usluga

P proces

Detalji usluga

Jedinica operacije

Prijenos tehnologije

Prijenos dokumenta

Proces, formulacija, analitički metodi i standard kvalitete

Tehnička i usklađivanjska evaluacija

Evaluacija čovjek-stroj-materijal-metoda-okruženje-mjerenje;

Evaluacija procesa, formulacije, analitičkih metoda i standarda kvalitete.

Implementacija prijenosa tehnologije

Prijenos proizvodnog procesa i analitičkih metoda

Validacija procesa

1~3 inženjering serije ocijeniti i potvrditi da je proces čvrst.

Proizvodnja plazmida

E. coli fermentacija

Priprema fermentacijskog sustava

Sjemenje c kultiviranje, fermentacija s dodavanjem tropsa

Čišćenje plazmida

E. coli skupljanje stanica i alkalna liža

Čišćenje plazmida, uklanjanje onesuđenjivača

Linearnizacija plazmida

S jednosmjerna enzimatska digestija

Čišćenje lineariziranog početnog plazmida

proizvodnja mRNA DS

m Sinteza RNA

U vitro transkripcija ( Ja VT) reakcija

m Čišćenje RNA

D Uklanjanje NA šablon

čišćenje mRNA, uklanjanje nepoželjica

m Zamjena bufera za RNA

Tangencijalna toka filtracije

LNP DS Proizvodnja

L NP-inkapsulacija

Priprema ethanolne faze koja sadrži lipide

Tehnologija mikrofluidike

Koncentracija i zamjena bufera

Tangencijalna toka filtracije

Vremenska linija rješenja CDMO za mRNA

图片

Zatražite besplatnu ponudu

Get in touch