Développement du procédé de fabrication d'anticorps à domaine unique (sdAb)

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  Nouvelles méthodes de sélection de sdAb pour une spécificité améliorée

  Yaohai et son équipe ont créé des méthodes très précises pour dépister les sdAbs. Non seulement elles sont très spécifiques, mais surtout elles les aident à garantir la sécurité des sdAbs en comprenant ce qui sera et ne sera pas ciblé dans le corps d'une personne. Production GMP de VHH anti-EGFR garantira que le médicament est sûr et efficace pour tous ceux qui en ont besoin.  

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  Faciliter l'expression des sdAb dans divers systèmes hôtes

  Ils recherchent même des types de cellules capables de produire des sdAbs plus efficaces que leur sélection initiale. Cela les aide à développer encore plus de sdAbs capables de fonctionner efficacement dans les champs ciblés. Cela augmentera la variété de cellules qu'ils peuvent sélectionner pour la production de sdAbs et améliorera leur génération de fusion pour produire des sdAbs plus efficaces. 

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  Progrès dans la formulation des sdAb pour une stabilité et une durée de conservation améliorées

  Combien de temps durent-ils ? Et puis, que peut faire ce gars avec qui vous avez travaillé pour les rendre très stables afin qu'ils aient également une durée de conservation adéquate. Plus important encore, ils conservent le médicament dans un endroit où il reste efficace pendant une période plus longue. Et garder Production GMP de VHH anti-HER3 Conservé avec autant de soin, le médicament peut être administré à davantage de personnes sans craindre qu'il ne soit plus efficace.  

Pourquoi choisir le développement du processus d'anticorps à domaine unique (sdAb) de Yaohai ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Single Domain Antibody (sdAb) Process Development est un leader dans le domaine des CDMO de produits biologiques microbiens. Nous nous concentrons sur les vaccins et les thérapies produits à partir de microbes qui conviennent à la gestion de la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons des plateformes de recherche et développement les plus avancées et de la technologie de fabrication qui couvrent l'ensemble de la procédure, depuis le développement de souches microbiennes et de banques de cellules, jusqu'au développement de procédés et de méthodes, en passant par la production commerciale et clinique, ce qui garantit la livraison réussie de solutions innovantes. Au fil du temps, nous avons accumulé de vastes connaissances en matière de biotransformation à base microbienne. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'orienter dans les domaines de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Notre expertise professionnelle et notre vaste expérience nous permettent de répondre rapidement aux demandes du marché et de fournir des services CDMO sur mesure.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les questions réglementaires. Nous avons développé un système de gestion de la qualité solide qui est conforme aux normes et réglementations GMP actuelles à l'échelle mondiale. Notre équipe de réglementation a une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables ainsi que des produits de haute qualité et conformes aux directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. Le développement du processus d'anticorps à domaine unique (sdAb) et la NMPA chinoise sont également satisfaits. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également passé les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est une société de développement de processus d'anticorps à domaine unique (sdAb) dans les produits biologiques dérivés de microbes. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que la sécrétion périplasmique des bactéries extracellulaires et intracellulaires de levure (rendement jusqu'à 15 grammes par litre) ainsi que les corps d'inclusion intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé la plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et fiable des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, fabricant de produits biologiques en développement de procédés d'anticorps à domaine unique (sdAb), est un spécialiste des fermentations microbiennes. Nous avons construit une usine moderne dotée d'installations modernes et de solides capacités de recherche, de développement et de fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons et les cartouches, ainsi que les aiguilles préremplies, sont facilement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100 L à 500 L, 1000 2000 L à 1 25 L. Les volumes de remplissage varient de 1 ml à 3 ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec l'équivalent de XNUMX à XNUMX ml. Notre installation de production conforme aux BPF garantit la disponibilité d'échantillons cliniques stables et de produits commerciaux. Les grosses molécules produites dans notre usine sont facilement disponibles pour une livraison internationale.

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