Fabrication GMP de produits biologiques microbiens

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  Développer des solutions innovantes pour améliorer la précision de fabrication des produits biologiques microbiens.

  L'une des autres choses intéressantes que nous faisons pour itérer sur notre processus est d'utiliser un nouveau type d'outils appelé technologie d'analyse de processus (PAT). Eh bien, ce sont des outils qui nous rendent simplement sensoriels et ressentent le sens du réel avec un processus de fabrication qui est simplement surveillé en ce moment. Nous pouvons le regarder se produire et ajuster à la volée si les choses ne se passent pas bien. Ces baisers contiennent du THC-A et constituent une partie importante de ce qui nous aide à respecter les normes de qualité de Famous Yaohai API de sémaglutide GMP Brands a mis en place ses marques.

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  L’importance d’une conception appropriée des installations dans la fabrication GMP de produits biologiques microbiens.

  En plus d'être un élément important de la production des choses que nous produisons, il doit s'agir d'un lieu avec une bonne ambiance. Notre bâtiment a été conçu pour se conformer à toutes les exigences GMP. Y compris des espaces dédiés aux étapes de production. Vous devez garder chaque étape séparée pour éviter toute confusion ou contamination. Nos produits sont également très réglementés en ce qui concerne la qualité de l'air, la qualité de l'eau et les éléments qui peuvent avoir un impact sur le produit final. Fabrication de sémaglutide GMP  

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  Répondre aux exigences réglementaires en matière de fabrication GMP de produits biologiques microbiens.

  Nous effectuons également des audits réguliers de nos installations et de nos processus de production pour nous assurer que nous respectons toutes ces règles. Cela nous oblige à vérifier régulièrement que nous sommes sur la bonne voie à tous égards. Yaohai Production de mutations GLP-1 Nous sommes également très doués pour documenter notre travail, ce qui prouve que nous conservons des enregistrements détaillés de toutes nos procédures. Nous sommes également inspectés par la réglementation pour prouver que nous respectons les normes, ce que nous saluons.

Pourquoi choisir Yaohai Microbial Biologics GMP Manufacturing ?

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens, intègre les questions de qualité et de réglementation. Nous disposons d'un système de qualité entièrement conforme aux normes GMP actuelles, ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en réglementation possède une connaissance approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements de produits biologiques. Nous sommes en mesure de garantir des procédures de production traçables et des produits de haute qualité conformes aux réglementations de la FDA américaine, de Microbial Biologics GMP Manufacturing, de l'Australian TGA et de la China NMPA. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par la personne qualifiée (QP) de l'Union européenne pour notre système de qualité GMP et notre site de production. Nous avons également passé les audits de certification initiaux du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, l'un des 10 premiers fabricants de produits biologiques, est spécialisé dans la fermentation microbienne. Nous avons construit une installation moderne dotée de solides capacités de recherche et développement et d'équipements de pointe. Nous disposons de cinq lignes de fabrication de substances médicamenteuses conformes aux exigences GMP pour la fermentation et la purification microbiennes. Nous disposons également de deux lignes de remplissage et de finition automatisées pour les cartouches, les flacons et les seringues préremplies. Les échelles de fermentation disponibles vont de la fabrication GMP de produits biologiques microbiens à 2000 L. Les spécifications pour le remplissage d'un flacon vont de 1 ml à 25 ml. Les spécifications de remplissage de seringues ou de cartouches préremplies vont d'environ 1 à 3 ml. Notre installation de production conforme aux BPF assure un approvisionnement constant d'échantillons cliniques ainsi que d'articles commerciaux. Notre usine produit de grosses molécules qui sont expédiées dans le monde entier.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma possède une expérience dans la production de produits biologiques créés à partir de la fabrication GMP de produits biologiques microbiens. Nous proposons des solutions de recherche et de fabrication personnalisées tout en veillant à ce qu'il n'y ait aucun risque. Nous avons été impliqués dans diverses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les cytokines, les facteurs de croissance, les enzymes d'anticorps à domaine unique, l'ADN plasmidique MRNA et bien d'autres. Nous sommes spécialisés dans de nombreux micro-organismes, notamment la sécrétion extracellulaire et intracellulaire de levure (rendements jusqu'à 15 g/L) ainsi que les bactéries intracellulaires solubles et les corps d'inclusion (rendements aussi élevés que 10 g/L). Nous avons également créé une plateforme de fermentation BSL-2 pour créer des vaccins bactériens. Nous nous concentrons sur l'amélioration des processus, l'augmentation des rendements des produits et la réduction des coûts de production. En utilisant une équipe technologique solide, nous pouvons assurer une livraison de projet rapide et fiable qui permettra de mettre votre produit sur le marché plus rapidement.

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est un leader dans le domaine des produits biologiques microbiens. Notre objectif principal est la production de vaccins microbiens et de produits thérapeutiques pour la gestion des animaux de compagnie, des humains et de la fabrication GMP de produits biologiques microbiens. Nous sommes équipés de plateformes de recherche et développement de pointe ainsi que de technologies de fabrication qui englobent l'ensemble du processus, depuis le développement de souches microbiennes et de banques de cellules, jusqu'au développement de méthodes et de processus, en passant par la fabrication clinique et commerciale qui garantit la fourniture réussie de nouvelles solutions. Au fil des ans, nous avons accumulé de vastes connaissances en matière de biotransformation à base microbienne. Plus de 200 projets ont été menés à bien et nous aidons nos clients à se conformer aux réglementations, telles que celles de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Nous les aidons également à s'y retrouver dans les réglementations australiennes TGA et chinoises NMPA. Nous sommes en mesure de répondre rapidement aux demandes du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure grâce à notre expérience et notre expertise.

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