Développement et fabrication de produits biologiques microbiens

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  Développement de produits biologiques microbiens du laboratoire à l'industrialisation

  Le saviez-vous : Il faut beaucoup de temps pour fabriquer un biologique microbien et qu'il soit prêt à l'usage—parfois des années. Pendant des heures, les scientifiques étudient et comparent les microbes pour découvrir lesquels sont les meilleurs à produire Production GMP Anti-HER3 VHH des médicaments. Après avoir trouvé le bon type, ils augmentent la production pour fabriquer le médicament. Leur processus de test et d'amélioration commence à l'étape de conception, suivie de nombreuses étapes ultérieures pour s'assurer que tout est fait correctement tout en restant sûr.

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  Optimisation des processus pour une fabrication de produits biologiques microbiens coûteuse et durable

  Nous sommes enthousiastes à l'idée de créer des biologiques microbiens sûrs et respectueux de l'environnement dans tous nos processus chez Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH . Bien sûr, nous aspirons à nous assurer que nos produits ne seront pas seulement rentables, mais qu'ils aideront réellement la Terre. Cela compte parce que la fabrication de biologiques microbiens nécessite un apport important de ressources — en particulier l'eau et l'énergie. C'est une bonne chose, car beaucoup d'attention a été portée sur des processus plus propres, ce qui signifie que nous pouvons continuer à produire les médicaments dont nous avons besoin pour une véritable durabilité.

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  Aspects réglementaires pour le développement et la production de produits biologiques microbiens

  Un biologique microbien doit être testé et approuvé de manière approfondie par des agences réglementaires clés avant d'être commercialisé auprès du public, comme la FDA (Food and Drug Administration). Cela est très important car cela vérifie la sécurité du médicament pour une utilisation humaine et aussi qu'il sera efficace. Le développement et la production de GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH biologiques microbiens impliquent un rôle majeur des contrôles réglementaires, dont la nature doit garantir des normes de qualité élevées dans le produit final.

Why choose Yaohai Développement et fabrication de produits biologiques microbiens?

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma est un CDMO microbiologique de premier plan. Notre domaine d'expertise concerne le développement et la fabrication de biologiques microbiens produits par des micro-organismes ainsi que les vaccins pour l'humain, le vétérinaire et la gestion de la santé des animaux de compagnie. Nous disposons de plates-formes RD ultramodernes et de méthodes de fabrication couvrant l'ensemble du processus, de la création de souches microbiennes et de banques cellulaires, en passant par le développement des procédés et des méthodes, jusqu'à la production clinique et commerciale et la mise en œuvre de solutions innovantes. Au fil des années, nous avons acquis une vaste expertise dans le traitement biologique à partir de sources microbiennes. Nous avons réussi plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à naviguer dans les réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Grâce à notre expertise et à nos connaissances, nous sommes en mesure de répondre rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services CDMO personnalisés.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricant de produits biologiques spécialisé dans le développement et la fabrication de biologiques microbiens, est un expert en fermentation microbienne. Nous avons construit une usine moderne équipée d'installations modernes et de solides capacités en R&D et en fabrication. Cinq lignes de production de matière active conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons, cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles vont de 100L à 500L, 1000L, jusqu'à 2000L. Les volumes de remplissage varient de 1ml à 25ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec des volumes équivalents de 1 à 3ml. Notre installation de production conforme aux cGMP garantit la disponibilité d'échantillons cliniques stables et de produits commerciaux. Les grandes molécules produites dans notre usine sont disponibles pour une livraison internationale.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est un CDMO microbiologique figurant parmi les 10 meilleurs, qui intègre la gestion de la qualité et les questions réglementaires. Nous avons développé un solide système de gestion de la qualité conforme aux normes GMP actuelles et aux réglementations mondiales. Notre équipe réglementaire a une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des processus de production traçables ainsi que des produits de haute qualité, conformément aux lignes directrices de la FDA américaine et de l'EMA européenne. Le développement et la fabrication de biologiques microbiologiques ainsi que la NMPA chinoise sont également satisfaits. Yaohai BioPharma a réussi avec succès une audit sur site mené par une Personne Qualifiée accréditée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également passé les premiers audits de certification du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma est spécialisé dans le développement et la fabrication de biologiques microbiens dérivés de micro-organismes. Nous proposons des solutions sur mesure en R&D ainsi qu'en fabrication, tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé sur de nombreuses modalités telles que les vaccins à sous-unités recombinants, les peptides hormonaux, les cytokines et facteurs de croissance, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et d'autres produits. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que les levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 grammes par litre), la sécrétion périmplasmique bactérienne ainsi que les corps inclusifs intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé une plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons un historique de l'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Avec une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison de projets rapide et fiable, permettant d'amener vos produits plus rapidement sur le marché.

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