Développement et fabrication de produits biologiques microbiens

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  Développement de produits biologiques microbiens du laboratoire au marché

  Le saviez-vous : Il faut beaucoup de temps pour fabriquer un produit biologique microbien et pour qu'il soit prêt à être utilisé par les gens, parfois des années. Pendant des heures, les scientifiques étudient et comparent les microbes pour découvrir lesquels sont les plus aptes à produire Production GMP de VHH anti-HER3 Médicament. Après avoir trouvé le bon type, ils augmentent la production pour fabriquer le médicament. Leur processus de test et de raffinage commence par l'étape de conception, suivie de nombreuses étapes ultérieures pour garantir que tout doit être fait correctement tout en restant sûr.

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  Optimisation des processus pour une fabrication rentable et durable de produits biologiques microbiens

  Nous sommes ravis de créer des produits biologiques microbiens sûrs et respectueux de l'environnement dans tous nos processus chez Yaohai GMP Anti-MMRCD206 VHH. Bien entendu, nous souhaitons que nos produits soient non seulement lucratifs, mais qu’ils aident aussi la planète. C’est important car la fabrication de produits biologiques microbiens nécessite un apport important de ressources, en particulier d’eau et d’énergie. C’est une bonne chose, car une grande attention a été portée aux processus plus propres, ce qui signifie que nous pouvons continuer à produire les médicaments dont nous avons besoin pour une véritable durabilité.

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  Considérations réglementaires pour le développement et la production de produits biologiques microbiens

  Un produit biologique microbien doit être soigneusement testé et approuvé par des organismes de réglementation cruciaux avant de pouvoir être commercialisé auprès du public, comme la FDA (Food and Drug Administration). Cela est très important car cela permet de vérifier la sécurité du médicament pour l'usage humain et également son efficacité. Le développement et la production de GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH Les produits biologiques microbiens impliquent un rôle majeur de contrôles réglementaires, dont la nature doit assurer des normes de qualité élevées dans le produit final.

Pourquoi choisir Yaohai Microbial Biologics Development and Manufacturing ?

• Expertise professionnelle et vaste expérience

  Yaohai Bio-Pharma est une société de fabrication de médicaments microbiologiques de premier plan. Nous nous concentrons sur le développement et la fabrication de produits biologiques microbiens produits par voie microbienne et de vaccins destinés à la santé humaine, vétérinaire et animale. Nous disposons de plateformes de recherche et développement de pointe et de méthodes de fabrication qui couvrent l'ensemble de la procédure, depuis la création de souches microbiennes et la banque de cellules, jusqu'au développement de procédés et de méthodes, en passant par la production commerciale et clinique et la mise en œuvre de solutions de pointe. Au fil des ans, nous avons acquis une vaste expertise dans le domaine du traitement biologique à l'aide de sources microbiennes. Nous avons mené à bien plus de 200 projets dans le monde entier et avons aidé nos clients à s'y retrouver dans les réglementations de la FDA américaine, de l'EMA européenne, de la TGA australienne et de la NMPA chinoise. Nous sommes en mesure de réagir rapidement aux exigences du marché et d'offrir des services de fabrication de médicaments personnalisés grâce à notre expertise et à nos connaissances.

• Chaîne d’approvisionnement et capacités de fabrication robustes

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricant de produits biologiques de développement et de fabrication de produits biologiques microbiens, est un spécialiste des fermentations microbiennes. Nous avons construit une usine moderne équipée d'installations modernes et de solides capacités de recherche, de développement et de fabrication. Cinq lignes de production de substances médicamenteuses conformes aux normes GMP pour la purification et la fermentation microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage et de finition pour les flacons ainsi que les cartouches, ainsi que les aiguilles préremplies, sont facilement disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient de 100 L à 500 L, 1000 2000 L à 1 25 L. Les volumes de remplissage varient de 1 ml à 3 ml. Les seringues ou cartouches préremplies sont remplies avec l'équivalent de XNUMX à XNUMX ml. Notre installation de production conforme aux BPF garantit la disponibilité d'échantillons cliniques stables et de produits commerciaux. Les grosses molécules produites dans notre usine sont facilement disponibles pour une livraison internationale.

• Système qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma est l'un des 10 meilleurs CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les questions réglementaires. Nous avons développé un système de gestion de la qualité solide qui est conforme aux normes et réglementations GMP actuelles à l'échelle mondiale. Notre équipe de réglementation a une compréhension approfondie des cadres réglementaires mondiaux. Cela nous permet d'accélérer les lancements biologiques. Nous garantissons des processus de production traçables ainsi que des produits de haute qualité et conformes aux directives de la FDA américaine et de l'EMA de l'UE. Le développement et la fabrication de produits biologiques microbiens et la NMPA chinoise sont également satisfaits. Yaohai BioPharma a passé avec succès un audit sur site mené par une personne qualifiée accréditée de l'Union européenne (QP) pour examiner notre système GMP et notre installation de production. Nous avons également passé les premiers audits de certification du système de gestion de la qualité ISO9001 et du système de gestion environnementale ISO14001.

• Personnalisation, efficacité et rentabilité

  Yaohai Bio-Pharma est une société de développement et de fabrication de produits biologiques microbiens dérivés de produits biologiques microbiens. Nous proposons des solutions de recherche et développement (RD) et de fabrication personnalisées, tout en minimisant les risques. Nous avons été impliqués dans de nombreuses modalités telles que les vaccins sous-unitaires recombinants, les hormones peptidiques, les facteurs de croissance des cytokines, les anticorps à domaine unique, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et autres. Nous sommes experts dans plusieurs hôtes microbiens, tels que les sécrétions périplasmiques de levures extracellulaires et intracellulaires (rendement jusqu'à 15 grammes par litre), les bactéries ainsi que les corps d'inclusion intracellulaires solubles (rendement jusqu'à 10 grammes/L). De plus, nous avons développé la plateforme de fermentation microbienne BSL-2 pour le développement de vaccins bactériens. Nous avons fait nos preuves en matière d'amélioration des processus de production, augmentant ainsi les rendements et réduisant les coûts. Grâce à une équipe technologique hautement efficace, nous garantissons une livraison rapide et fiable des projets et mettons vos produits sur le marché plus rapidement.

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