Fabrication de cytokines conforme à la GMP

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  Production de cytokines répondant aux normes réglementaires

  Yaohai a développé un procédé permettant une production rapide et fiable de cytokines. Ils peuvent fabriquer ces cytokines très rapidement, ce qui permet aux hôpitaux et cliniques de les avoir disponibles. Les protéines doivent être livrées rapidement ; cela permet aux patients de recevoir le traitement dont ils ont besoin sans attendre. Avec un processus de production fiable en place, Yaohai s'assure que les cytokines sont toujours disponibles pour les patients qui en ont besoin.

  
  

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  Méthodes innovantes pour la fabrication de cytokines conforme à la GMP

  Lorsque nous produirons des cytokines, il est très important d'avoir la meilleure qualité possible. Il existe des lignes directrices extrêmement strictes pour maintenir la pureté des cytokines et éviter toute contamination par des substances toxiques (présence de solvants organiques à des niveaux pouvant intoxiquer les cellules). Ces cytokines sont testées plusieurs fois pour leur sécurité et leur fonctionnalité. Même après purification à partir du matériau brut, chaque cytokine doit passer par plusieurs étapes de QC afin de s'assurer qu'elle est suffisamment sûre pour une utilisation dans les hôpitaux/cliniques.

  
  

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  Production de cytokines assurant fiabilité et efficacité dans les utilisations cliniques

  Pendant ce processus, Yaohai utilise des outils de recherche modernes pour produire des cytokines. Ce sont ces outils qui sont utilisés dans les tests et l'isolement des propriétés inhibitrices cruciales des cytokines tout en maintenant la plus haute activité. Yaohai Fabrication de Semaglutide conforme à la GMP en employant une technologie avancée, de nombreuses cytokines peuvent être produites rapidement et efficacement avec un haut niveau de qualité. En médecine, cette efficacité joue un rôle important concernant les cytokines.

  
  

Why choose Yaohai Fabrication de cytokines conforme à la GMP?

• Personnalisation, Efficacité & Coût abordable

  Yaohai Bio-Pharma a de l'expérience dans la fabrication de produits biologiques créés à partir de micro-organismes. Nous offrons des solutions R&D sur mesure ainsi que des services de production tout en minimisant les risques. Nous avons travaillé avec diverses modalités telles que les vaccins recombinants à sous-unités, les peptides, les hormones, les cytokines, les facteurs de croissance, les anticorps mono-domaine, les enzymes, l'ADN plasmidique, l'ARNm et d'autres encore. Nous nous spécialisons dans plusieurs micro-organismes comme les levures (sécrétion extracellulaire et intracellulaire, rendements jusqu'à 15g/L), les bactéries (solubles intracellulaires et corps d'inclusion, rendements jusqu'à 10g/L). Nous avons également développé un système de fermentation BSL-2 pour produire des cytokines GMP et des vaccins. Nous sommes experts en optimisation des processus de production, en augmentation des rendements et en réduction des coûts. Nous disposons d'une équipe technologique hautement efficace qui garantit une livraison de projets rapide et de haute qualité. Cela nous permet de mettre vos produits uniques plus rapidement sur le marché.

• Expertise professionnelle et expérience approfondie

  Yaohai Bio-Pharma, un leader dans les CDMO de produits biologiques microbiens, est basé dans la province du Jiangsu. Nous nous concentrons sur les thérapies et vaccins produits par micro-organismes, adaptés à l'usage humain, vétérinaire et à la gestion de la fabrication de cytokines en conformité avec le GMP. Nous disposons des plateformes technologiques de R&D et de fabrication les plus avancées, couvrant l'ensemble du processus, de l'ingénierie des souches microbiennes, des banques cellulaires ainsi que du développement des procédés et méthodes jusqu'à la production clinique et commerciale, garantissant une fourniture réussie des solutions les plus innovantes. Nous avons accumulé une grande expérience dans le traitement biologique des cellules microbiennes. Nous avons livré plus de 200 projets à travers le monde et avons aidé nos clients à naviguer dans les règles et réglementations de l'US FDA, de l'UE EMA, de l'Australie TGA et de la Chine NMPA. Notre expertise et notre vaste expérience nous permettent de nous adapter rapidement aux besoins du marché et d'offrir des services CDMO sur mesure.

• Chaîne d'approvisionnement robuste et capacités de fabrication

  Yaohai Bio-Pharma, un des dix principaux fabricants de produits biologiques, est un spécialiste de la fermentation microbienne. Nous avons établi une usine efficace dotée d'équipements avancés et de solides capacités en R&D et en fabrication. Cinq lignes de production de substances pharmaceutiques conformes aux normes GMP pour la fermentation et la purification microbiennes, ainsi que deux lignes de remplissage pour flacons et cartouches et seringues préremplies sont disponibles. Les échelles de fermentation disponibles varient entre 100L et la production GMP de cytokines. Les spécifications de remplissage pour les flacons vont de 1ml à 25ml. Les spécifications de remplissage pour les cartouches ou seringues préremplies sont de 1 à 3ml. L'atelier de production est conforme à cGMP et assure une fourniture régulière d'échantillons commerciaux et cliniques. Notre installation produit des molécules volumineuses qui sont expédiées dans le monde entier.

• Système de qualité et conformité réglementaire mondiale

  Yaohai BioPharma, l'un des 10 principaux CDMO microbiens qui intègre la gestion de la qualité et les affaires réglementaires. Notre système de qualité est conforme aux normes GMP actuelles ainsi qu'aux réglementations internationales. Notre équipe d'experts en affaires réglementaires maîtrise les cadres réglementaires mondiaux pour accélérer le lancement de produits biologiques. Nous assurons des procédures de production traçables, des produits de qualité, ainsi que la conformité avec les exigences du GMP pour la fabrication de cytokines et de l'EMA de l'UE. Les exigences de l'Australie TGA et de la Chine NMPA sont également respectées. Yaohai BioPharma a réussi une audit sur place mené par une Personne Qualifiée de l'Union Européenne (QP) pour examiner notre système GMP et nos installations de production. Nous avons également terminé les audits de certification initiale du Système de Management de la Qualité ISO9001 et du Système de Management Environnemental ISO14001.

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