توسعه و تولید زیستی میکروبی

• 

  توسعه بیولوژیک‌های میکروبی از آزمایشگاه تا بازار

  آیا می‌دانستید: ساخت یک بیولوژیک میکروبی و آماده شدن آن برای استفاده توسط افراد زمان زیادی می‌گیرد — گاهی سال‌ها. علمای به مدت ساعات طولانی میکروبات را مطالعه و مقایسه می‌کنند تا متوجه شوند کدام‌یک بهترین عملکرد را در تولید دارو دارند. تولید VHH Anti-HER3 GMP پس از پیدا کردن نوع مناسب، آن‌ها تولید آن را به صورت مقیاس بزرگ شروع می‌کنند تا دارو را تأمین کنند. فرآیند آزمایش و بهبود آن‌ها از مرحله طراحی شروع می‌شود و سپس شامل مراحل بسیار بعدی برای اطمینان از اینکه همه کارها به درستی انجام شود و همچنین امن باقی بماند.

• 

  بهینه‌سازی فرآیند برای تولید بیولوژیک‌های میکروبی هزینه‌بر و پایدار

  ما افتخار داریم که در تمام فرآیندهای ما در یائوهای، بیولوژیک‌های میکروبی ایمنی و دوست داشتنی محیط زیست را تولید کنیم. GMP Anti-MMRCD206 VHH . البته، ما به دنبال تضمین این هستیم که محصولات ما نه تنها سودآور باشند بلکه واقعاً به زمین کمک کنند. این موضوع مهم است چون تولید بیولوژیک‌های میکروبی نیازمند ورود منابع فراوانی - به ویژه آب و انرژی - است. این خوب است، چرا که تاکید زیادی بر فرآیندهای پاک‌تر شده است که به ما اجازه می‌دهد تا به صورت مستمر داروهای لازم را برای حفظ پایداری واقعی تولید کنیم.

• 

  نکات نظارتی برای توسعه و تولید بیولوژیک‌های میکروبی

  یک بیولوژیک میکروبی باید به طور کامل آزمایش و توسط ادارات تنظیمی کلیدی تصویب شود قبل از اینکه بتواند به عموم مردم عرضه شود، مانند FDA (اداره غذا و دارو). این موضوع بسیار حائز اهمیت است چون اطمینان می‌دهد که دارو برای استفاده انسانی ایمن است و همچنین کار خواهد کرد. GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH تولید بیولوژیک‌های میکروبی نقش اصلی ارزیابی‌های تنظیمی را ایفا می‌کند که باید معیارهای کیفیت بالا را در محصول نهایی تضمین کنند.

Why choose Yaohai توسعه و تولید زیستی میکروبی?

• استعداد حرفه‌ای و تجربه گسترده

  یاوهای بیو-فارما یکی از رهبران CDMO در زمینه میکروبیولوژیکی است. تمرکز ما بر توسعه و تولید بیولوژیک‌های میکروبی به روش میکروبی و واکسن‌ها برای انسان، دامپزشکی و مدیریت سلامت حیوان خانگی بوده است. ما دارای پلتفرم‌های مدرن RD و روش‌های تولیدی هستیم که تمام فرآیند را از ایجاد ریزبکتری و ذخیره سلولی تا توسعه فرآیند و روش، تولید تجاری و بالینی و پیاده‌سازی راه‌حل‌های نوین پوشش می‌دهد. طی سالیان، ما تجربه گسترده‌ای در پردازش بیولوژیک با منابع میکروبی کسب کرده‌ایم. ما بیش از 200 پروژه در سراسر جهان با موفقیت انجام داده‌ایم و کلاینت‌هایمان را در مورد مقررات آمریکا FDA، EU EMA، استرالیا TGA و چین NMPA راهنمایی کرده‌ایم. به دلیل تخصص و دانش ما، قادریم به نیازهای بازار پاسخ سریعی دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه کنیم.

• توانایی های زنجیره تأمین و تولید قوی

  یاوهای بیو-فارما، که تولیدکننده و توسعه‌دهنده محصولات زیستی میکروبی است، متخصص در فرآورده‌های میکروبه‌ای است. ما یک کارخانه مدرن ساخته‌ایم که با تجهیزات مدرن و ظرفیت‌های قوی RD و تولید مجهز شده است. پنج خط تولید مواد دارویی که به معیارهای GMP برای تصفیه و خمیرشدن میکروبی پایبند هستند، علاوه بر دو خط پر کردن و تمام کردن برای شیشه‌ها و کارترج‌ها و سوزن‌های پیش‌پر شده، آماده است. مقیاس‌های خمیرشدن موجود از 100 لیتر تا 500 لیتر، 1000 لیتر و حتی 2000 لیتر متفاوت است. حجم‌های پر کردن از 1 میلی‌لیتر تا 25 میلی‌لیتر متنوع است. سوزن‌ها یا کارترج‌های پیش‌پر شده با حجم معادل 1 تا 3 میلی‌لیتر پر می‌شوند. تسهیلات تولید cGMP-پایدار ما اطمینان از دسترسی نمونه‌های بالینی ثابت و محصولات تجاری را تضمین می‌کند. مولکول‌های بزرگ تولید شده در کارخانه ما برای ارسال بین‌المللی آماده است.

• سیستم کیفیت و رعایت مقررات جهانی

  یائوهای بیو فارما یکی از ده شرکت برتر CDMO میکروبی است که مدیریت کیفیت و مسائل تنظیمی را در نظر می‌گیرد. ما یک سیستم مدیریت کیفیت قوی توسعه داده‌ایم که با استانداردهای جاری GMP و مقررات سراسر جهان همخوانی دارد. تیم تنظیمی ما درک عمیقی از چارچوب‌های تنظیمی جهانی دارد. این موضوع به ما اجازه می‌دهد راه‌اندازی محصولات زیستی را شتاب بخشیم. ما فرآیندهای تولید ردپایی‌پذیر و همچنین محصولات با کیفیت بالا را تضمین می‌کنیم و در هماهنگی با راهنمای FDA ایالات متحده و EMA اروپا عمل می‌کنیم. توسعه و تولید بیولوژیک‌های میکروبی و NMPA چین نیز رضایتمند هستند. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی محوطه‌ای که توسط یک شخص معتبر اروپا (QP) انجام شده بود، عبور کرد که سیستم GMP ما و تسهیلات تولید را بررسی کرد. ما همچنین از اولین احکام گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت محیط زیست ISO14001 گذر کرده‌ایم.

• سفارشی‌سازی، کارایی و اقتصادی‌بودن

  یائوهای بیو-فارما در توسعه و تولید محصولات زیستی میکروبی و محصولات زیستی مشتق از میکروبات فعالیت دارد. ما راه‌حل‌های سفارشی RD و همچنین راه‌حل‌های تولیدی را ارائه می‌دهیم، در حالی که خطر را به حداقل می‌رسانیم. ما در چندین حالت مختلفی مانند واکسن‌های زیرواحد بازسازی شده، هورمون‌های پپتیدی، سیتوکین‌ها و عوامل رشد، آنتی‌بادی‌های تک‌دامنه، انزیم‌ها، DNA پلاسمیدی، mRNA و دیگر محصولات شرکت داشته‌ایم. ما متخصصانی در چندین میزبان میکروبی هستیم، مانند قارچان خارج‌سلولی و داخل‌سلولی (تا 15 گرم در لیتر عملکرد) و باکتری‌های اسرار پری‌پلاسمیدی و ادغام‌های داخل‌سلولی محلول (تا 10 گرم/L عملکرد). علاوه بر این، ما پلتفرم تخمیر میکروبی BSL-2 را برای توسعه واکسن‌های باکتریایی توسعه داده‌ایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید، افزایش عملکرد و کاهش هزینه‌ها را داریم. با یک تیم فناوری کارآمد، انجام و تحویل پروژه‌ها را به صورت سریع و قابل اعتماد تضمین می‌کنیم و محصولات شما را به بازار نزدیک‌تر می‌کنیم.

دسته‌بندی محصولات مرتبط

• تولید پلاسمید AAV
• روش‌های تحلیلی برای DNA پلاسمید
• تولید VLP فاژ باکتری AP205
• تولید VLP فاژ Q
• تولید واکسن VLP شیمیریک
• تولید واکسن‌های VLP ترکیبی
• تولید واکسن DNA
• Ферماسیون E. coli برای تولید VLP
• تولید آگونیست GLP-1
• تولید آنالوگ GLP-1

آیا آنچه که دنبال آن هستید را پیدا نکرده‌اید؟
برای دریافت اطلاعات بیشتر درباره محصولات موجود، با مشاوران ما تماس بگیرید.