یائوهای تولید GMP Anti-CD8 VHH به اشتراک گذاشتن تازه ترین اطلاعات در مورد بیولوژیک میکروبی با شما واقعاً هیجان انگیز است! می دانم که ممکن است کلمه بسیار بزرگی به نظر برسد، اما آنقدرها هم که به نظر می رسد پیچیده نیست. بیولوژیک های میکروبی: موجودات زنده در مقیاس کوچک مانند باکتری ها و قارچ ها برای کمک به تولید داروها ضروری هستند. این پست توضیح می‌دهد که بیولوژیک‌های میکروبی چیست، تولید و ساخت آنها و چرا برای سلامتی و پزشکی اهمیت دارد.
ما ابزارهای جدید و جالب زیادی داریم که می توانیم از آنها برای ساخت مواد بیولوژیک میکروبی استفاده کنیم. یک رویکرد جدید تخمیر است. برای تخمیر (رشد موجودات زنده کوچک مانند باکتری ها یا مخمرها در خمره های بزرگی به نام بیوراکتورها) ما میکروب های این بیوراکتورها را تغذیه می کنیم و به آنها اجازه تنفس و رشد می دهیم. از چند سلول کوچک به ده ها میلیون تبدیل می شوند. اگر میکروب ها به اندازه کافی در اختیار ما باشد، می توانیم برویم و جمع آوری کنیم - یا آنها را برداشت کنیم و داروهای بسیار مهمی بسازیم.
علم پیرامون ساخت بیولوژیک های میکروبی به طرز وسوسه انگیزی پیچیده است. این اشکال حیاتی کوچک بسیار شکننده و احساساتی هستند که می‌توانند توسط رادیکال‌های آزاد منتشر شده در بدن و همچنین دما، pH (که معیاری برای اسیدی بودن است) و فشار آسیب ببینند. بدون تولید GMP Anti-EGFR VHH ممکن است میکروب ها به خوبی رشد نکنند، ممکن است اصلا رشد نکنند زیرا بسیاری از آنها خواهند مرد. همچنین پرورش مقادیر زیادی از آنها در آزمایشگاه آسان نیست زیرا شرایط مورد نیاز آنها دقیق است. ما همچنین باید مطمئن شویم که موادی که از بیولوژیک های میکروبی می سازیم در افراد بی خطر است و در واقع کار می کند.
آیا می‌دانستید: ساخت یک بیولوژیک میکروبی و آماده شدن آن برای استفاده مردم زمان زیادی طول می‌کشد – گاهی سال‌ها. دانشمندان ساعت‌ها متوالی میکروب‌ها را مطالعه و مقایسه می‌کنند تا بفهمند کدام‌یک در تولید بهترین هستند تولید GMP Anti-HER3 VHH دارو. بعد از اینکه نوع مناسب را پیدا کردند، تولید آن را برای ساخت دارو افزایش می‌دهند. فرآیند آزمایش و پالایش آنها با مرحله طراحی شروع می شود که مراحل بعدی بسیاری را دنبال می کند تا اطمینان حاصل شود که همه چیز باید درست انجام شود و در عین حال ایمن باقی بماند.
ما از ایجاد بیولوژیک میکروبی ایمن و سازگار با محیط زیست در تمام فرآیندهای خود در Yaohai هیجان زده هستیم. GMP Anti-MMRCD206 VHH. البته، ما می‌خواهیم اطمینان حاصل کنیم که محصولات ما نه تنها سودآور هستند، بلکه در واقع به زمین کمک می‌کنند. این مهم است زیرا تولید بیولوژیک های میکروبی به ورودی بزرگی از منابع - به ویژه آب و انرژی - نیاز دارد. این خوب است، زیرا تمرکز زیادی روی فرآیندهای پاک‌تر شده است که به این معنی است که می‌توانیم به تولید دارویی که برای پایداری واقعی نیاز داریم ادامه دهیم.
یک بیولوژیک میکروبی قبل از اینکه بتواند برای عموم عرضه شود، مانند FDA (سازمان غذا و دارو) باید به طور کامل توسط آژانس های نظارتی مهم آزمایش و تایید شود. این بسیار مهم است زیرا ایمنی دارو را برای استفاده انسان و همچنین کارایی آن را تأیید می کند. توسعه و تولید GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH بیولوژیک های میکروبی نقش عمده ای از بررسی های نظارتی را شامل می شود که ماهیت آن باید استانداردهای با کیفیت بالا را در محصول نهایی تضمین کند.
Yaohai Bio-Pharma یک CDMO میکروبیولوژیکی پیشرو است. تمرکز ما بر روی توسعه و ساخت بیولوژیک میکروبی تولید شده توسط میکروبی و واکسن‌هایی برای انسان، دامپزشکی و مدیریت سلامت حیوانات خانگی بوده است. ما پلتفرم‌های پیشرفته RD و روش‌های ساخت داریم که کل فرآیند را از ایجاد سویه میکروبی و بانکداری سلولی، تا فرآیند و توسعه روش تا تولید تجاری و بالینی و اجرای راه‌حل‌های پیشرفته را پوشش می‌دهد. در طول سال ها، ما تخصص گسترده ای در پردازش زیستی با استفاده از منابع میکروبی به دست آورده ایم. ما بیش از 200 پروژه را با موفقیت در سراسر جهان تحویل داده‌ایم و به مشتریان خود در جهت‌یابی مقررات FDA ایالات متحده، EU EMA، TGA استرالیا و NMPA چین کمک کرده‌ایم. ما به دلیل تخصص و دانش خود قادر به واکنش سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی هستیم.
Yaohai Bio-Pharma، سازنده میکروبی بیولوژیک توسعه و تولید محصولات بیولوژیکی، متخصص در تخمیر میکروبی است. ما یک کارخانه مدرن مجهز به امکانات مدرن و قابلیت های RD و تولیدی قوی ساخته ایم. پنج خط تولید مواد دارویی که مطابق با استانداردهای GMP برای تصفیه و تخمیر میکروبی هستند، همچنین دو خط پر کردن و پایان برای ویال ها و همچنین کارتریج ها و همچنین سوزن هایی که از قبل پر شده اند، به راحتی در دسترس هستند. مقیاس های تخمیر موجود از 100 تا 500 لیتر، 1000 لیتر تا 2000 لیتر متغیر است. حجم پر کردن از 1 تا 25 میلی لیتر متغیر است. سرنگ ها یا کارتریج های از قبل پر شده با معادل 1-3 میلی لیتر پر می شوند. مرکز تولید مطابق با cGMP ما در دسترس بودن نمونه های بالینی پایدار و محصولات تجاری را تضمین می کند. مولکول های بزرگی که در کارخانه ما تولید می شوند به راحتی برای تحویل بین المللی در دسترس هستند.
Yaohai BioPharma 10 CDMO میکروبی برتر است که مدیریت کیفیت و مسائل نظارتی را در خود جای داده است. ما یک سیستم مدیریت کیفیت جامد را توسعه داده ایم که با استانداردها و مقررات GMP فعلی در سطح جهانی مطابقت دارد. تیم نظارتی ما درک عمیقی از چارچوب های نظارتی در سراسر جهان دارد. این به ما امکان می دهد پرتاب های بیولوژیکی را تسریع کنیم. ما فرآیندهای تولید قابل ردیابی و همچنین محصولات با کیفیت بالا و مطابق با دستورالعمل های FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا را تضمین می کنیم. توسعه و ساخت بیولوژیک میکروبی و NMPA چین نیز راضی هستند. Yaohai BioPharma با موفقیت یک ممیزی در محل توسط یک فرد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) برای بررسی سیستم GMP و امکانات تولید ما انجام داد. ما همچنین اولین ممیزی صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را انجام داده ایم.
Yaohai Bio-Pharma توسعه و تولید بیولوژیک های میکروبی در بیولوژیک های مشتق شده از میکروبی است. ما RD سفارشی و همچنین راه حل های تولیدی را ارائه می دهیم، در حالی که خطر را به حداقل می رسانیم. ما در روش‌های متعددی مانند واکسن‌های زیرواحد نوترکیب، هورمون‌های پپتید، فاکتورهای رشد سیتوکین، آنتی‌بادی‌های تک دامنه، آنزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و غیره درگیر بوده‌ایم. ما در چندین میزبان میکروبی، مانند مخمر خارج سلولی و داخل سلولی (بازده تا 15 گرم در لیتر)، ترشح پری پلاسمیک باکتری و همچنین اجسام داخل سلولی محلول (بازده تا 10 گرم در لیتر) متخصص هستیم. علاوه بر این، ما پلت فرم تخمیر میکروبی BSL-2 را برای توسعه واکسن های باکتریایی توسعه داده ایم. ما سابقه ای در بهبود فرآیندهای تولید و در نتیجه افزایش بازده و کاهش هزینه ها داریم. با یک تیم فناوری بسیار کارآمد، ما تحویل سریع و قابل اعتماد پروژه را تضمین می کنیم و محصولات شما را سریعتر به بازار عرضه می کنیم.
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
