AAV نوعی ویروس است که دانشمندان می توانند از آن برای وارد کردن ژن های جدید به سلول های بدن ما استفاده کنند. این را ژن درمانی می نامند و در پزشکی مفهومی معتبر است. روش بسیار جالبی برای آموزش سلول های افراد مبتلا به برخی بیماری ها است که قرار است چه کاری انجام دهند تا کارها به درستی انجام شود. پلاسمیدهای AAV به عنوان ساختارهای DNA تعریف می شوند که به دانشمندان اجازه می دهند ویروس های AAV را برای ژن درمانی تولید کنند. شاید تعجب کنید که دانشمندان چگونه پلاسمیدهای AAV را می سازند؟
به منظور ایجاد پلاسمیدهای AAV، محققان تعداد زیادی باکتری را در دستگاهی به نام بیوراکتور به همراه محصول Yaohai رشد می دهند. تولید آنتی ژن GMP CMV. این رگ اساسا بستر زیبایی برای رشد باکتری ها ایجاد می کند. آنها سپس باکتری ها را با پلاسمیدهای AAV که حاوی بخشی از DNA آنها برای ساختن ویروس است، تبدیل می کنند و اجازه می دهند طی چند روز رشد کنند. به دنبال این رشد، باکتری ها در معرض ماشینی قرار می گیرند که آنها را شکاف می دهد تا بتوان پلاسمیدهای AAV را خارج کرد. به این مرحله، مرحله خالص سازی می گویند که در پشت باکتری ها نگهداری می شود اما پلاسمیدهای AAV را عبور می دهند.
Good Manufacturing Practice یا به اختصار GMP مجموعه ای از اصول راهنما است که در ارتباط با چگونگی ساخت پلاسمید AAV با کیفیت بالا فقط توسط علمی است. این قوانین بسیار محکم هستند. آنها اطمینان حاصل می کنند که هر چیزی که در پلاسمیدهای AAV برای ژن درمانی استفاده می شود تمیز و بی خطر برای استفاده با انسان است. رعایت این قوانین ضروری است. این کمک می کند تا از آلودگی ها یا خطاهایی که در تولید رخ می دهد جلوگیری شود. پلاسمیدهای AAV نیز برای یکپارچگی اندازه و عدم وجود خطا مورد بررسی قرار می گیرند. این دقت برای موفقیت ژن درمانی ضروری است.
هنگامی که دانشمندان پلاسمیدهای AAV خود را طراحی کردند، باید آنها را در داخل ویروس های AA بسته بندی کنند. توسعه فرآیند پلاسمید mRNA توسعه یافته توسط Yaohai. این بسته بندی به عنوان بسته بندی AAV شناخته می شود. ما باید پلاسمیدهای AAV را در AAV ویروس واقعی بسته بندی کنیم، زیرا این گونه است که هر یک از این ژن های جدید به داخل سلول های ما می رسند. برای مثال دستورالعمل های کلیدی را بگیرید و آنها را در وسیله نقلیه تحویلی که می تواند به مقصد برسد قرار دهید.
این دستگاه یک خط سلولی بسته بندی برای تحویل این پلاسمیدها به یک مکان هدف خاص است، مانند Yaohai. انسولین نوترکیب آنالوگ زیستی. این رده سلولی که در آزمایشگاه رشد می‌کند، همه چیزهایی را دارد که برای بسته‌بندی مؤثر مجموعه‌ای از پلاسمیدهای AAV در ویروس‌های AAV لازم است. سپس دانشمندان از پلاسمیدهای AAV برای انتقال رده سلولی استفاده می‌کنند و در پاسخ، سهام خود را از ویروس‌های AAV تولید می‌کنند. پس از ساختن ویروس ها، می توان آنها را برداشت و خالص کرد تا اطمینان حاصل شود که سطح اندوتوکسین به اندازه کافی برای استفاده در ژن درمانی پایین می ماند.
کروماتوگرافی یکی دیگر از فناوری های رایج است، همراه با فرآیند تا کردن مجدد بدنه تولید شده توسط Yaohai. در اینجا مقدمه ای بر نوع دیگری از کروماتوگرافی ستونی است. این تکنیک برای جداسازی مولکول ها در محلول استفاده می شود. در همه موارد، دانشمندان پلاسمیدها و ویروس های AAV خود را خالص می کنند. آنها این کار را با انجام کروماتوگرافی برای حذف سایر عناصر ناخواسته نمونه انجام می دهند. در مورد بالا LF بود. این کار قبل از استفاده در کاربردهای ژن درمانی انجام می شود.
روش‌های مختلفی برای مقرون‌به‌صرفه‌تر ساختن ساخت و همچنین روش‌های Yaohai در حال بررسی هستند. mRNA ژن گزارشگر. یک استراتژی استفاده از سویه باکتری دیگر برای ایجاد پلاسمیدهای AAV با وجود معمول و پرهزینه تر است.
Yaohai Bio-Pharma پیشرو در CDMO تولید پلاسمید AAV است. تمرکز اصلی ما تولید واکسن های میکروبی و درمانی برای درمان حیوانات خانگی، سلامت انسان و دامپزشکی بوده است. ما دارای پلت‌فرم‌های پیشرفته RD و فناوری تولید هستیم که کل فرآیند تولید از مهندسی سویه‌های میکروبی گرفته تا پردازش بانک سلولی و طراحی روش تا تولید بالینی و تجاری را پوشش می‌دهد و اطمینان حاصل می‌کند که می‌توانیم از تحویل موفقیت‌آمیز پیشرفته‌ترین راه‌حل‌ها اطمینان حاصل کنیم. . ما مقدار زیادی دانش در زمینه میکروبی پردازش زیستی جمع آوری کرده ایم. بیش از 200 پروژه با موفقیت تکمیل شده است و ما به مشتریان خود کمک می کنیم تا از مقرراتی مانند FDA ایالات متحده و همچنین اتحادیه اروپا EMA پیروی کنند. ما همچنین به آنها کمک می کنیم تا TGA استرالیا و NMPA چین را هدایت کنند. ما به دلیل تجربه و تخصص خود قادر به پاسخگویی سریع به نیازهای بازار و ارائه خدمات CDMO سفارشی هستیم.
Yaohai Bio-Pharma، 10 تولید کننده برتر محصولات بیولوژیکی، در تخمیر میکروبی تخصص دارد. ما یک مرکز تولید AAV Plasmid Manufacturing با قابلیت‌های RD قوی و امکانات ساخت پیشرفته ایجاد کرده‌ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای خالص‌سازی و تخمیر سلول‌های میکروبی، و همچنین دو خط پر کردن و پایان برای ویال‌ها و کارتریج‌ها، و همچنین سوزن‌هایی که از قبل پر شده‌اند، در دسترس هستند. مقیاس های تخمیر موجود شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر و 2000 لیتر می باشد. مشخصات برای پر کردن ویال ها از 1 تا 25 میلی لیتر است. مشخصات پر کردن کارتریج یا سرنگ از قبل پر شده بین 1-3 میلی لیتر است. کارگاه تولید با cGMP سازگار است و عرضه پایدار محصولات تجاری و نمونه های بالینی را فراهم می کند. مرکز ما مولکول های بزرگی را تولید می کند که به سراسر جهان ارسال می شود.
Yaohai Bio-Pharma در تولید مواد بیولوژیکی که از میکروارگانیسم ها ایجاد می شوند، تجربه دارد. ما راه حل های سفارشی RD و همچنین خدمات تولیدی را ارائه می دهیم در حالی که خطرات احتمالی را به حداقل می رسانیم. ما با تکنیک‌های متنوعی مانند زیر واحدهای سلولی نوترکیب، واکسن‌ها (شامل پپتیدها)، فاکتورهای رشد، هورمون‌ها و تولید پلاسمید AAV کار کرده‌ایم. ما متخصص بسیاری از میکروارگانیسم‌ها مانند ترشح خارج سلولی و درون سلولی مخمر (بازدهی تا 15 گرم در لیتر) و باکتری‌های محلول در داخل سلولی و داخل بدن (بازدهی تا 10 گرم در لیتر) هستیم. ما همچنین یک پلت فرم تخمیر BSL-2 را برای ایجاد واکسن های باکتریایی توسعه داده ایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید و در نتیجه افزایش بازده و کاهش هزینه ها را داریم. ما یک تیم فناوری بسیار کارآمد برای اطمینان از تحویل به موقع و با کیفیت بالا پروژه ها داریم. این به ما کمک می کند محصولات شما را که منحصر به فرد هستند سریعتر وارد بازار کنیم.
Yaohai BioPharma 10 CDMO میکروبی برتر است که مدیریت کیفیت و امور نظارتی را ادغام می کند. ما یک سیستم مدیریت کیفیت داریم که با تولید پلاسمید AAV و مقررات جاری در سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی که به تسریع پرتاب های بیولوژیکی کمک می کند آگاه است. ما از رویه های تولید قابل ردیابی محصولات با کیفیت و همچنین مطابق با دستورالعمل های FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا اطمینان می دهیم. استرالیا TGA و چین NMPA نیز مطابقت دارند. Yaohai BioPharma ممیزی در محل توسط شخص واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) سیستم کیفیت GMP و سایت تولید ما را با موفقیت پشت سر گذاشته است. ما همچنین اولین ممیزی های گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را با موفقیت پاک کردیم.
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
