تبریک میگویم که مطالعه Yaohai HCVcAg را شروع کردهاید، من خوشحالم که بتوانم در این کار شرکت کنم. این کار با جمعآوری پلاسما از افرادی که به بیماری هپاتیت سی (HepC) دچار شدهاند آغاز میشود. پلاسما - پروتئینهای موجود در خون. البته قبل از اینکه بتوانیم این پلاسما را گرفته و شروع به دادن آن به افراد کنیم، باید برای آن بیماریهای مختلفی تست انجام دهیم. این موضوع یک عنصر ضروری در زمینه اطمینان از امنیت آن است. بعد از اینکه صحت و تمیز بودن پلاسما تأیید میشود، ما فقط میخواهیم ناخالصیها یا مواد غیرمرغوب را حذف کنیم.
روشهای مختلفی برای تصفیه پلاسما استفاده میشود، شامل فیلتر کردن و کروماتوگرافی. → در حالی که فیلتر کردن برای حذف ذرات بزرگتر استفاده میشود، کروماتوگرافی مولفههای مختلف موجود در پلاسما را جداسازی میکند. وقتی که پلاسما را تمیز کرده و HCVcAg را بدست آوردهایم، باید آن را به اندازه کافی تصفیه کنیم. این مرحله بسیار مهم است، زیرا باید HCVcAg تولیدی را بهترین حالت ممکن تهیه کنیم. در نهایت، پلاسما تصفیهشده را تولید شکسته GLP-1 به محصول نهایی تبدیل میکنیم تا برای توسعه بالینی بیشتر استفاده شود.
ما مردم یائوهای، آنها کاری انجام میدهند که در زمان دیگران آماده حمله شدن ~ راه حلی برای این مشکل این است که ما بیشترین قسمت کار را به ماشینها واگذار کنیم. برخی از این کارها میتواند توسط ماشینها به طور مستقل انجام شود. — خودکارسازی. این تولید موتاسیون GLP-1 برای کاهش حداقل خطاهای وابسته به کارگرانی که باید به صورت دستی هر مرحله را تکمیل کنند، برنامهریزی شده است. این هم اطمینان حاصل کرده است که تمام محتوای ما استاندارد باشد و با کیفیتی که میخواهیم ارائه دهیم، همخوانی داشته باشد.
ما قوانین سختگیرانه و ماشینهایی داریم تا مطمئن شویم که محصول ما همیشه در بالاترین کیفیت نگهداری میشود. حالا که این موضوع را میدانیم، میتوانیم درک کنیم که اجرای این اندازه کنترل کیفیت چقدر اولویت دارد — ما مطمئن میشویم که چیزی که به جهان فرستاده میشود، بالاترین کیفیت ممکن باشد. ما نیاز داریم مردم اعتماد بیشتری داشته باشند که وقتی چیزی از ما دریافت میکنند، امن است و کار میکند.
در زمینه فرآیند توسعه HCVcAg، استفاده از فناوری جدید حیاتی است. ما از تکنیکهای مختلف کروماتوگرافی استفاده میکنیم، که بین فناوریهای کلیدی مورد استفاده ما هستند. ما آن را فرآورش پلاسمید با عملکرد بالا به چند قسمت تقسیم میکنیم تا این فرآیند به ما اجازه بدهد زمان خوبی با این موضوع بگذرانیم. تستهای فعلی میتوانند آنتیژن هسته HCV (HCVcAg) را در طی فرآیند فیلتراسیون کلروکوئین فیلتر کنند، که اجازه میدهد CHLI از فیلترهای خاصی عبور پیدا کند. به همین ترتیب، با دسترسی به این محصول، شما میتوانید بر روی حذف ناخالصیها تمرکز کنید، که به معنای دستیابی به سطح بالایی از امنیت و تمیز بودن است، بنابراین اطمینان حاصل کنید که برای استفاده شما امن است.
در یائوهای، امنیت همیشه اولویت دارد و مطمئن میشویم که به تمام قوانین و مقررات پابرجا باشیم. سیاست ما این است که به همه چیزها به شکل کاملی پایبند باشیم و مطمئن شویم که اینجا محلی امن برای هر کسی که در اینجا کار میکند، باشد. نه فقط برای کارکنان ما، بلکه برای محصولاتی که ساخته میشوند نیز. ما به روشهای رقابتی در زمینه قوانین، فرامین و مقررات مربوط به صنعت که توسط نهادهای محلی، ایالتی و فدرال تنظیم شده است، پایبندیم.
روزافزون شدن فناوری بهتر و جدید تأثیرات متعددی از ایدههای نو و همچنین چالشهای جدیدی را به همراه خواهد داشت در فرآیند تولید پلاسمید با عملکرد بالا . گویا ما تحت فشار تغییر کافی نیستیم که حالا بازگشت به بیماری ناشی از تأثیرات خارجی یکی از آخرین چیزهایی است که امروزه نیاز داریم. ما هر چیزی را که در قدرت ماست برای کاهش این ریسک و حفظ امنیت محصولاتمان انجام میدهیم.
یائوهای بیو-فارما یکی از رهبران خدمات CDMO در زمینه محصولات زیستی میکروبی است. تمرکز اصلی ما بر روی تولید HCVcAg و داروها برای درمان حیوانات خانگی، سلامت انسانی و دامپزشکی بوده است. ما دارای پلتفرمهای پیشرفته توسعه و فناوری تولید هستیم که تمام فرآیند تولید را از توسعه استریپ میکروبی، بانک سلولی، توسعه فرآیند و روش، تا تولید تجاری و بالینی پوشش میدهد که ارائه راهحلهای نوآورانه موفق را تضمین میکند. با گذر زمان، ما دانش فراوانی در زمینه پردازش زیستی مبتنی بر میکروبات به دست آوردهایم. ما بیش از ۲۰۰ پروژه جهانی را با موفقیت به پایان رساندهایم و مشتریان خود را در متوجه شدن قوانین و مقررات FDA ایالات متحده، EMA اروپا، TGA استرالیا و NMPA چین کمک میکنیم. به علت تجربه و تخصص ما، قادریم به طور سریع به نیازهای بازار واکنش نشان دهیم و خدمات CDMO سفارشی ارائه دهیم.
یاوهای بیو-فارما تجربهای در تولید محصولات زیستی که از میکروارگانیسمها ساخته میشوند، دارد. ما راهحلهای سفارشی RD و همچنین خدمات تولید را ارائه میدهیم در حالی که از مخاطرات به حداقل میرسانیم. ما با انواع مختلف مدالیتها مثل واکسنهای زیرمجموعه بازسازی شده، پپتیدها، هورمونها، سیتوکینها، عوامل رشد، آنتیبادیهای یکدامنهای، آنزیمها، DNA پلاسمید، mRNA و دیگر مواد کار کردهایم. ما در چندین میکروارگانیسم متخصص هستیم مانند قارچان خمیر (افراز بیرونی و درونی، تا 15 گرم/لیتر)، باکتریها (قابل حل درون سلولی و بدنههای شامل، تا 10 گرم/لیتر). همچنین ما سیستم فرMENTاسیون BSL-2 را برای تولید HCVcAg ایجاد کردهایم. تولید واکسنها: ما در بهینهسازی فرآیندهای تولید، افزایش عملکرد و کاهش هزینهها متخصص هستیم. ما یک تیم فناوری کارا و کارآمد داریم که ارسال زمانبندی شده و با کیفیت بالا پروژهها را تضمین میکند. این امکان را میدهد تا محصولات منحصر به فرد شما را سریعتر به بازار برسانیم.
یائوهای بیو فارما یکی از ده شرکت برتر CDMO میکروبی است که به تولید HCVcAg و همچنین امور نظارتی میپردازد. ما یک سیستم مدیریت کیفیت داریم که با استانداردهای جاری GMP و همچنین مقررات جهانی هماهنگ است. تیم متخصصان نظارتی ما در راستای چارچوبهای نظارتی جهانی توانایی دارد تا راهاندازی محصولات زیستی را شتاب بدهد. ما اطمینان داریم که فرآیندهای تولید قابل ردیابی، محصولات با کیفیت و همچنین پیروی از قوانین FDA آمریکا و EMA اروپا را تضمین میکنیم. TGA استرالیا و NMPA چین نیز رضایت دارند. یائوهای بیو فارما با موفقیت از بازرسی محوطهای که توسط شخص مجاز (QP) اتحادیه اروپا برای سیستم کیفیت GMP و تسهیلات تولیدی ما انجام شده است عبور کرده است. علاوه بر این، ما اولین بازرسیهای گواهی ISO9001 سیستم مدیریت کیفیت، ISO14001 سیستم مدیریت محیط زیست و ISO45001 سیستم مدیریت بهداشت و ایمنی شغلی را تأیید کردهایم.
HCVcAg Manufacturing یکی از ده شرکت بیوتکنولوژی برتر است که در حوزه فرماسی میکروبی تخصص دارد. ما امکانات مدرنی را برای تحقیق و توسعه و همچنین تسهیلات تولید مدرن ساختهایم. پنج خط تولید دارویی با استانداردهای GMP برای تصفیه و فرماسی میکروبی، به همراه دو خط تولید خودکار برای پر کردن و بستهبندی آمبول و کارتریجها و سوزنهای پیشپر شده موجود است. مقیاسهای فرماسی شامل 100 لیتر، 500 لیتر، 1000 لیتر تا 2000 لیتر است. مشخصات پر کردن آمبول از 1 میلیلیتر تا 25 میلیلیتر میباشد. مشخصات پر کردن سوزنهای پیشپر و کارتریجها نیز بین 1 تا 3 میلیلیتر قرار دارد. کارگاه تولید مطابق با استاندارد cGMP است و تأمین ثابت محصولات تجاری و نمونههای بالینی را تضمین میکند. کارخانه ما مولکولهای بزرگی تولید میکند که در سراسر جهان ارسال میشوند.