هی بچه ها! آیا تا به حال در مورد تولید DNA پلاسمید GMP شنیده اید؟ البته این شامل استفاده از این پلاسمیدها برای درمان بیماری ها و بهبود دوباره مردم می شود. در این پست، به این خواهیم پرداخت که چرا بسته بندی GMP برای پلاسمید DNA باید با دقت انجام شود.
GMP - روش تولید خوب برای مستند کردن فهرست گسترده ای از قوانین، این زنگ برای افرادی که پلاسمید می سازند صادق است. این قوانین در این نوع تحقیقات بسیار مهم هستند تا اطمینان حاصل شود که پلاسمیدها از نظر ژنتیکی مرده نیستند و برای مدت طولانی توسط همه غیرقابل کشت باقی می مانند. GMP مخفف عبارت Good Manufacturing Practices است، که به نوبه خود به این معنی است که هر بار که افراد پلاسمید را می سازند، آن را به همان روش (یعنی دقیقاً یکسان) می سازند. و همین تکینگی است که به ما امکان می دهد مطمئن باشیم که این پلاسمیدها زمانی که برای بهبودی به کمک نیاز دارید، کار می کنند.
DNA پلاسمید بر اساس پروتکل های GMP (Good Manufacturing Practices) تولید می شود. این در واقع به عنوان تضمینی برای صحت و تکرارپذیری تولید پلاسمیدها از طریق رونویسی عمل می کند، تصور کنید به جای اینکه در مورد غذایی باشد که فردی دارو دریافت کرده و هر دوز برابر ایجاد نشده است. در واقع می تواند به طور جدی باعث شود مردم احساس بدتری داشته باشند! ما قطعاً نمی خواهیم به آن سطوح برسد. استانداردهای GMP این اتفاق را متوقف می کند و اطمینان حاصل می کند که هر پلاسمید جدید تولید شده می تواند از کیفیت کافی برای درمان بیماران برخوردار باشد.
شرکت هایی که تحت قوانین GMP پلاسمید تولید می کنند، از پروتکل های بسیار سختگیرانه ای برای هر جنبه ای از فرآیند پیروی می کنند. تجهیزات آنها همیشه تمیز و عاری از هرگونه ویروسی است که از طریق پلاسمیدها وارد می شود. آنها همچنین قبل از اینکه پلاسمیدهای Addgene را مشاهده کنید، در مراحل اضافی (همه هزینه آنها پرداخت می شود) طول می کشد.) این اقدامات به عنوان کنترلی بر عملکرد پلاسمید عمل می کند و اطمینان حاصل می کند که پلاسمیدهای تولید شده GMP طبق پروتکل در زمانی که بیمار نیاز دارد استفاده می شود. یکی
برای تجربه بهتر، سگ‌هایی که با هم در یک فضا زندگی می‌کنند و همه چیز را با شماره‌گیری می‌کنند، این کار را علاوه بر «ویز-بنگ-اسلم-هومرون» انجام می‌دهند. پاسخ: اگر پلاسمیدها را مطابق با استانداردهای GMP بسازید، مهم نیست که چه کسی آنها را می سازد، حداقل مراحل و ابزارها درست هستند. این بازرسی از آنها برای جلوگیری از اشتباهی که ممکن است وقت گیر یا باعث سوء تفاهم در مراحل بعدی شود، پشتیبانی می کند. GMP ها فرآیند تولید پلاسمیدها را بسیار قابل پیش بینی تر و آسان تر می کنند و تولید کنندگان را قادر می سازند تا بر تولید محصولات با کیفیت برتر تمرکز کنند.
مراحل زیادی وجود ندارد که سازندگان باید هنگام تهیه پلاسمیدها و صرفاً یک قدم از دستورالعمل GMP به آنها پایبند باشند. این مراحل کلیدی عبارتند از:
رعایت دقیق قوانین GMP برای تولید DNA پلاسمید مهم است و این مراحل در انجام این کار کلیدی هستند. این پایه ای را فراهم می کند که بر اساس آن می توانند پلاسمیدهای ایمن و موثر برای انسان ایجاد کنند.
Yaohai Bio-Pharma یک تولید کننده DNA پلاسمید GMP در بیولوژیک های مشتق شده از میکروب است. ما RD سفارشی و همچنین راه حل های تولیدی را ارائه می دهیم، در حالی که خطر را به حداقل می رسانیم. ما در روش‌های متعددی مانند واکسن‌های زیرواحد نوترکیب، هورمون‌های پپتید، فاکتورهای رشد سیتوکین، آنتی‌بادی‌های تک دامنه، آنزیم‌ها، DNA پلاسمید، mRNA و غیره درگیر بوده‌ایم. ما در چندین میزبان میکروبی، مانند مخمر خارج سلولی و داخل سلولی (بازده تا 15 گرم در لیتر)، ترشح پری پلاسمیک باکتری و همچنین اجسام داخل سلولی محلول (بازده تا 10 گرم در لیتر) متخصص هستیم. علاوه بر این، ما پلت فرم تخمیر میکروبی BSL-2 را برای توسعه واکسن های باکتریایی توسعه داده ایم. ما سابقه بهبود فرآیندهای تولید و در نتیجه افزایش بازده و کاهش هزینه ها را داریم. ما با یک تیم فناوری بسیار کارآمد، تحویل سریع و قابل اعتماد پروژه را تضمین می کنیم و محصولات شما را سریعتر به بازار عرضه می کنیم.
Yaohai Bio-Pharma، یکی از 10 تولید کننده برتر GMP Plasmid DNA Manufacturing، در تخمیر میکروبی تخصص دارد. ما یک مرکز مدرن با امکانات پیشرفته و همچنین قابلیت های تولید RD قوی راه اندازی کرده ایم. پنج خط تولید مواد دارویی مطابق با استانداردهای GMP برای تصفیه میکروبی و تخمیر به همراه دو خط تکمیل خودکار برای ویال ها و همچنین کارتریج ها و همچنین سوزن های از پیش پر شده به راحتی در دسترس هستند. مقیاس های تخمیر موجود بین 100 تا 2000 لیتر است. مشخصات پر کردن ویال 1 تا 25 میلی لیتر را پوشش می دهد. مشخصات پر کردن کارتریج یا سرنگ از قبل پر شده بین 1-3 میلی لیتر است. کارگاه تولید دارای گواهی cGMP است و نمونه های تجاری و بالینی را در دسترس است. کارخانه ما مولکول های بزرگی تولید می کند که به سراسر جهان صادر می شود.
Yaohai Bio-Pharma یک CDMO بیولوژیک میکروبی پیشرو است. ما بر روی درمان‌ها و واکسن‌های تولید شده توسط میکروبی برای انسان، دامپزشکی و مدیریت سلامت حیوانات خانگی متمرکز شده‌ایم. ما مجهز به پلتفرم‌های GMP Plasmid DNA Manufacturing RD و همچنین فناوری تولید هستیم که شامل کل فرآیند از توسعه سلول‌ها، روش‌ها و فرآیندهای میکروبی تا تولید تجاری و بالینی می‌شود که اجرای موفقیت‌آمیز راه‌حل‌های پیشرفته را تضمین می‌کند. ما تجربه زیادی در پردازش زیستی سلول های میکروبی به دست آورده ایم. ما بیش از 200 پروژه جهانی را تحویل داده‌ایم و به مشتریان خود در جهت‌یابی قوانین FDA ایالات متحده، EU EMA، TGA استرالیا و NMPA چین کمک می‌کنیم. تخصص حرفه ای و تجربه گسترده ما به ما این امکان را می دهد که به سرعت به تقاضاهای بازار پاسخ دهیم و خدمات CDMO مناسب را ارائه دهیم.
Yaohai BioPharma، یک CDMO میکروبی تولید کننده DNA پلاسمید GMP، امور نظارتی و مدیریت کیفیت را ادغام می کند. ما یک سیستم کیفیت داریم که با استانداردهای فعلی GMP و همچنین مقررات در سراسر جهان مطابقت دارد. تیم نظارتی ما در چارچوب های نظارتی جهانی برای تسریع راه اندازی بیولوژیکی آگاه است. ما مطمئن می شویم که فرآیندهای تولید محصولات قابل ردیابی، با کیفیت بالا و مطابق با قوانین FDA ایالات متحده و EMA اتحادیه اروپا باشد. استرالیا TGA و NMPA چین نیز انجام شده است. Yaohai BioPharma با موفقیت ممیزی را در محل افراد واجد شرایط اتحادیه اروپا (QP) پشت سر گذاشت تا از سیستم کیفیت GMP و سایت تولید ما اطمینان حاصل کند. ما همچنین ممیزی های صدور گواهینامه اولیه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 و سیستم مدیریت زیست محیطی ISO14001 را گذرانده ایم.
Yaohai Bio-Pharma بیش از 14 سال بر راه حل های میکروبی CRDMO تمرکز کرده است. ما خدمات بیولوژیک یک مرحله ای را برای مشتریان در سراسر جهان ارائه می دهیم.
No. 801, Jiankang Avenue, Taizhou, Jiangsu, China
کپی رایت © Yaohai Biopharmaceutical Co., Ltd. کلیه حقوق محفوظ است | سیاست حفظ حریم خصوصی
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
نه
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN