Mikroobide bioloogiliselt sarnane arendus ja tootmine

• 

  Tehnoloogia roll mikroobide bioloogilistes sarnastes ainetes

  Mikroobide bioloogilised sarnased ained ja tehnoloogia Täiustatud masinad ja tööriistad Yoahai kasutab nende elutähtsate ravimite valmistamiseks täiustatud masinaid ja tööriistu, nagu ka Yaohai toode, mida nimetatakse GMP Anti-CD8 VHH tootmine. Bioreaktor on üks peamisi tööriistu, mida nad kasutavad. Elusrakud peavad kasvama ja tootma neid keerulisi molekule, millesse seejärel sisenevad bioloogilised sarnased molekulid; see on masin, mis seda protsessi toetab. Arvutid on samuti väga kasulikud, mitte ainult bioreaktorid. Need võimaldavad teadlastel üle vaadata ja saada teavet selle kohta, kuidas neid ravimeid parandada. Sisestage oma tehnoloogia, mis jätab patsientidele bioloogiliselt sarnase kaardi?

• 

  Patsientide usalduse loomine mikroobide bioloogiliselt sarnase arengu vastu

  Patsiendid peavad olema kindlad võetavate bioloogiliselt sarnaste ravimite ohutuses ja efektiivsuses, kuna päeva lõpuks on nende tervis identne E. coli rakupanga testimine välja töötanud Yaohai. Seega järgib ta usalduse suurendamiseks äärmiselt rangeid reegleid ja juhiseid. Need juhised tagavad bioloogiliste sarnaste ravimitega ravitavate patsientide ohutuse. Esimene punkt, mida tuleks bioloogiliselt sarnaste ravimite puhul mõista, on see, et neid on palju testitud, et tagada nende toimimine nii, nagu originaalravimid. Seda tehakse osaliselt, tagades, et see on kõigile ohutu ja korras. Üks muudest probleemidest, millega ostjad CBD õlisid otsides kokku puutuvad, on kvaliteet, kuid Yaohai on pühendunud sellele, et kõik nende tooted oleksid 100% ohutud ja ostmisel tõhusad, lisades need järk-järgult ka arstide poolt heaks kiidetud toodetena, mis suurendavad usaldust ja kordavad nende ravimid.

• 

  Väljakutsed ja võimalused mikroobide bioloogiliselt sarnases tootmises

  Mikroobide jaoks biosimilaride loomine on protsess, mis pakub nii väljakutseid kui ka võimalusi, sarnaselt Yaohai tootega nagu GMP Anti-CD8 VHH tootmine. Üks suurimaid väljakutseid on see, et nende väga keerukate ravimite väljatöötamine nõuab palju aega ja raha. Kui rääkida bioloogilistest sarnastest ainetest, siis enne nende valmistamise alustamist peavad nad teadma kõike nende tööst, seega peavad teadlased tegema hea otsingu, et mõista, kuidas bioloogiliselt sarnane toimib. See uurimisprotsess võib kesta aastaid ja seda tehakse hoolikalt.§ Sellele vaatamata pakub mikroobsete biosimilaride tootmine ka mitmeid eeliseid. Yaohai ajal oleksid patsiendid pidanud ühte neist tootjatest elupäästjaks. Biosimilarid võivad ka vähendada ravimite kogumaksumust ja muuta pikaajalise ravi patsientidele kättesaadavamaks.

Miks valida Yaohai mikroobide bioloogiliselt sarnane arendus ja tootmine?

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, 10 parimat mikroobide CDMO-d, mis ühendab kvaliteedijuhtimise ja regulatiivsed küsimused. Meie kvaliteedisüsteem, mis vastab nii kehtivatele GMP standarditele kui ka rahvusvahelistele eeskirjadele. Meie regulatiivsete ekspertide meeskond tunneb ülemaailmseid reguleerivaid raamistikke, et kiirendada bioloogilisi käivitamisi. Tagame jälgitavad tootmisprotseduurid kvaliteetsed tooted, samuti vastavuse Microbial Biosimilar Development and Manufacturing ja EU EMA nõuetele. Samuti on täidetud Austraalia TGA ja Hiina NMPA. Yaohai BioPharma läbis edukalt isikliku auditi, mille viis läbi Euroopa Liidu kvalifitseeritud isik (QP), et uurida meie hea tootmistava süsteemi ja tootmisrajatist. Samuti lõpetasime ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharma on kogenud mikroobse päritoluga bioloogiliste ainete väljatöötamise alal. Pakume kohandatud RD-lahendusi ja tootmist, hoides samas riskid minimaalsed. Oleme kasutanud mitmesuguseid meetodeid, sealhulgas rekombinantseid subühikute vaktsiine (sealhulgas peptiide), kasvufaktoreid hormoone ja tsütokiine. spetsialiseerunud mitmetele mikroorganismidele nagu pärmi rakusisene ja ekstratsellulaarne sekretsioon (saagis kuni 15g/l) ja bakterid rakusisene lahustuv ja inklusioonkeha (saagis kuni 10g/l) Oleme loonud ka mikroobide bioloogiliselt sarnase arendus- ja tootmiskääritussüsteemi bakteripõhiste vaktsiinide väljatöötamiseks Oleme eksperdid protsesside optimeerimisel, mis suurendavad saagist ja vähendavad tootmiskulusid. tugev tehnoloogiameeskond tagame projektide õigeaegse ja kvaliteetse tarnimise, et tuua teie eksklusiivsed tooted kiiremini turule

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Jiangsus asub Yaohai Bio-Pharma, mis on mikroobide bioloogiliselt sarnase arendamise ja mikroobide bioloogiliste ainete tootmise juht. Keskendume mikroobselt toodetud ravimitele ja vaktsiinidele, mis sobivad inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Meil on kaasaegsed RD- ja tootmistehnoloogia platvormid, mis hõlmavad kogu protsessi, alates mikroobitüvede inseneritööst, rakupangandusest, protsesside ja meetodite arendamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, tagades, et suudame tagada kõige teravamate toodete eduka tarnimise. servalahendused. Oleme omandanud suure hulga kogemusi mikroobse biotöötluse valdkonnas. Rohkem kui 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja me toetame oma kliente selliste eeskirjade ületamisel nagu USA FDA ja EL EMA. Samuti aitame neid Austraalia TGA ja Hiina NMPA-ga. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turunõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, mikroobide bioloogiliselt sarnase arendamise ja tootmisega tegelev bioloogiliste toodete tootja, on mikroobse fermentatsiooni spetsialist. Oleme ehitanud kaasaegse tehase, mis on varustatud kaasaegsete rajatiste ning tugeva arendus- ja tootmisvõimekusega. Saadaval on viis ravimainete tootmisliini, mis vastavad GMP standarditele mikroobide puhastamiseks ja kääritamiseks, samuti kaks täitmis- ja viimistlemisliini viaalide ja kassettide ning ka eeltäidetud nõelte jaoks. Saadaolevad käärimiskaalud varieeruvad vahemikus 100L kuni 500L, 1000L kuni 2000L. Täitemahud varieeruvad 1 ml kuni 25 ml. Eeltäidetud süstlad või kolbampullid täidetakse 1-3 ml ekvivalendiga. Meie cGMP-ga ühilduv tootmisüksus tagab stabiilsete kliiniliste proovide ja kaubanduslike toodete kättesaadavuse. Meie tehases toodetavad suured molekulid on rahvusvaheliseks tarnimiseks hõlpsasti kättesaadavad.

Seotud tootekategooriad

• AAV plasmiidi tootmine
• Plasmiidse DNA analüüsimeetodid
• Bakteriofaagi AP205 VLP tootmine
• Bakteriofaagi Q VLP tootmine
• Kimäärse VLP vaktsiini tootmine
• Konjugeeritud VLP vaktsiinide tootmine
• DNA vaktsiini tootmine
• E. coli fermentatsioon VLP tootmiseks
• GLP-1 agonisti tootmine
• GLP-1 analoogtootmine

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.