Bioloogilise stabiilsuse uuringud

• 

  Tõhusate bioloogiliste stabiilsusuuringute läbiviimise strateegiad

  Yaohai selgitas, et nende interdistsiplinaarne meeskond teeb nende ümber kindlaid plaane, sõltuvalt üksikute bioloogiliste ravimite stabiilsusest. Need Bioloogilise koostise väljatöötamine peavad sisaldama spetsiifilist valgustust, temperatuure ja alandust. Nad testivad, kas need plaanid töötavad hästi protsessis, mida nimetatakse meetodi valideerimiseks. Toode vastab headele tootmistavadele, mis on tööstusharu juhiste võtmeks. 

  
  

• 

  Bioloogiliste stabiilsusprotokollide rakendamine farmaatsiatööstuses

  Kui bioloogiliste ainete stabiilsusplaanid on koostatud, tuleb hoolitseda selle eest, et kõik tootmisprotsessis osalejad järgiksid neid plaane täpselt. Yaohai keskendub oma töötajate õppimisele ja kontrollib: kõik meie töötajad teavad tõesti protokolle, mida peame järgima. Tõhusus on tootmisprotsessis tipptasemel, kuna tagatakse ühtlane täpsus ja kvaliteet. Selle tulemusena saavad nad vältida vigu, mis võivad mõjutada kauba täpsust. 

  
  

• 

  Peamised kaalutlused bioloogilise stabiilsuse andmete analüüsimisel.

  Uuringute käigus kogutud valdkonnateave on plastitootmise edukuse seisukohalt kriitilise tähtsusega. Või andmeid, kui neid on vaja, et oleks võimalik jälgida tähenduslikke suundumusi ja seda, kuidas erinevad tegurid aitavad kaasa bioloogiliste ravimite stabiilsusele. Need andmed on hindamatud, kuna need võimaldavad ettevõttel optimeerida oma tootmisprotsessi ning seda, kuidas nad bioloogilisi ravimeid säilitavad ja pakendavad. See toiming võib aidata kaasa toote riiuliseadustele rohkem ja jääda aktiivseks pikemaks ajaks. 

  
  

Miks valida Yaohai bioloogilise stabiilsuse uuringud?

• Professionaalsed teadmised ja ulatuslikud kogemused

  Jiangsus asub Yaohai Bio-Pharma, mis on mikroobsete bioloogiliste ravimite bioloogiliste stabiilsusuuringute juht. Keskendume mikroobselt toodetud ravimitele ja vaktsiinidele, mis sobivad inimeste, veterinaar- ja lemmikloomade tervise juhtimiseks. Meil on kaasaegsed RD- ja tootmistehnoloogia platvormid, mis hõlmavad kogu protsessi, alates mikroobitüvede inseneritööst, rakupangandusest, protsesside ja meetodite arendamisest kuni kaubandusliku ja kliinilise tootmiseni, tagades, et suudame tagada kõige teravamate toodete eduka tarnimise. servalahendused. Oleme omandanud suure hulga kogemusi mikroobse biotöötluse valdkonnas. Rohkem kui 200 projekti on edukalt lõpule viidud ja me toetame oma kliente selliste eeskirjade ületamisel nagu USA FDA ja EL EMA. Samuti aitame neid Austraalia TGA ja Hiina NMPA-ga. Tänu oma kogemustele ja teadmistele suudame kiiresti reageerida turunõuetele ja pakkuda kohandatud CDMO-teenuseid.

• Kvaliteedisüsteem ja globaalne regulatiivne vastavus

  Yaohai BioPharma, 10 parimat mikroobide CDMO-d, ühendab kvaliteedi ja regulatiivsed küsimused. Meil on kvaliteedisüsteem, mis vastab täielikult nii kehtivatele GMP standarditele kui ka rahvusvahelistele eeskirjadele. Meie regulatiivsete ekspertide meeskonnal on sügav arusaam ülemaailmsetest regulatiivsetest raamistikest. See võimaldab meil kiirendada bioloogilist käivitamist. Suudame tagada jälgitavad tootmisprotseduurid ja kvaliteetsed tooted, mis vastavad USA FDA, Biologics Stability Studies, Australia TGA ja Hiina NMPA eeskirjadele. Yaohai BioPharma on edukalt läbinud Euroopa Liidu kvalifitseeritud isiku (QP) kohapealse auditi meie GMP kvaliteedisüsteemi ja tootmiskoha jaoks. Oleme läbinud ka ISO9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi ja ISO14001 keskkonnajuhtimissüsteemi esmased sertifitseerimisauditid.

• Kohandamine, tõhusus ja kulutõhusus

  Yaohai Bio-Pharmal on kogemusi mikroorganismidest saadud bioloogiliste ainete valmistamisel. Pakume kohandatud RD-lahendusi ja tootmist, minimeerides samal ajal riske. Oleme töötanud erinevate meetoditega, nagu vaktsiinide (sh peptiidide), kasvufaktorite, hormoonide ja tsütokiinide bioloogilise stabiilsuse uuringud. Oleme spetsialiseerunud mitmetele mikroobsetele peremeesorganismidele, sealhulgas pärmi ekstratsellulaarsetele ja intratsellulaarsetele (saagis kuni 15 g/l) bakteritele periplasmaatilise sekretsiooni, lahustuvate intratsellulaarsete ja inklusioonkehade (saagis kuni 10 grammi/l). Meil on ka BSL-2 fermentatsiooniplatvorm bakteriaalsete vaktsiinide loomiseks. Oleme spetsialiseerunud protsesside täiustamisele, toodete saagikuse suurendamisele, aga ka tootmiskulude vähendamisele. Meil on tõhus tehnoloogiameeskond, kes tagab projekti õigeaegse ja kvaliteetse elluviimise. See võimaldab meil teie eksklusiivseid tooteid kiiremini turule tuua.

• Tugev tarneahel ja tootmisvõimalused

  Yaohai Bio-Pharma, 10 parimat bioloogiliste toodete tootjat, on spetsialiseerunud mikroobsele kääritamisele. Oleme loonud Biologics Stability Studies tootmisüksuse, millel on tugevad RD-võimalused ja tipptasemel tootmisrajatised. Saadaval on viis GMP standarditele vastavat ravimaine tootmisliini mikroobirakkude puhastamiseks ja kääritamiseks, samuti kaks täitmis- ja viimistlemisliini viaalide ja kassettide jaoks, samuti eeltäidetud nõelad. Saadaval on käärituskaalud 100L, 500L, 1000L ja 2000L. Viaalide täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1–25 ml. eeltäidetud kolbampulli või süstla täitmise spetsifikatsioonid on vahemikus 1–3 ml. Tootmistöökoda on cGMP-ühilduv ja tagab stabiilse kaubanduslike toodete ja kliiniliste proovide tarnimise. Meie tehas toodab suuri molekule, mida tarnitakse üle maailma.

Seotud tootekategooriad

• Bioloogilise puhastusprotsessi arendamine
• Bioloogia reguleerivad küsimused
• Bioloogilise stabiilsuse uuringud

Kas te ei leia seda, mida otsite?
Rohkemate saadaolevate toodete saamiseks võtke ühendust meie konsultantidega.