Desarrollo del proceso de purificación de ARNm

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  Optimización del flujo de trabajo de purificación de ARNm

  La optimización del flujo de trabajo significa ahorro de tiempo y dinero en el proceso de limpieza, también el producto de Yaohai como Bancos de células de levaduraExisten numerosos enfoques mediante los cuales podemos limpiar el ARNm. Por ejemplo, los pasos que preceden a la limpieza real, el tiempo de descomposición celular, pueden tener un gran impacto en la cantidad de ARNm limpio que se produce al final. Para estos pasos, los investigadores con frecuencia desean determinar nuevos métodos y condiciones que produzcan el máximo ARNm de calidad para sus necesidades. También puede utilizar máquinas que puedan habilitar automáticamente el proceso y ahorrar trabajo en su flujo de trabajo. Estos sistemas pueden procesar muchas muestras a la vez, lo que reduce los errores humanos y proporciona resultados consistentes. La automatización también hace que todo sea escalable, lo que significa que puede llevarlos a escala cuando y donde sea necesario.

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  Nuevas tecnologías y técnicas para el desarrollo de procesos

  De hecho, la investigación científica trata de métodos nuevos y mejorados para todo, y la limpieza del ARNm no es la menos importante, así como la Fabricación por fermentación microbiana Fabricado por Yaohai. A lo largo de los años, se han aplicado nuevas tecnologías y aplicaciones para avanzar en el proceso de purificación. Por ejemplo, los científicos han creado pequeñas bolas de metal con un revestimiento pegajoso (nanopartículas) que actúan como esponjas moleculares, que se adhieren, absorben y retienen trozos de ARNm para sí mismas. Las nanopartículas se pueden utilizar junto con perlas magnéticas u otras herramientas para acelerar aún más la purificación del ARNm. Además, se han generado métodos alternativos de captura y secuenciación de ARNm, como la captura basada en microarrays o la secuenciación de ARN desprovisto de ribosomas. Estas nuevas tecnologías y técnicas ofrecen a los científicos más flexibilidad para diseñar su proceso de purificación de ARNm, lo que les permite alcanzar mejor sus objetivos.

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  Garantizar la consistencia y fiabilidad del producto final

  El producto final, el ARNm purificado, debe ser reproducible y consistente en términos de su uso previsto. Todo esto dependerá de los buenos métodos de control de calidad implementados por los científicos, al igual que el producto de Yaohai llamado Producción de biosimilares de PTH 1-34Por ejemplo, mediante electroforesis en gel o análisis de secuencias para verificar la naturaleza del ARNm purificado. También pueden compararlo con su biblioteca de otras muestras para asegurarse de que el ARNm sea puro e intacto, en caso de que el proceso de limpieza lo haya dañado. La estabilidad y la vida útil del ARNm también se pueden evaluar con estos métodos. Para un almacenamiento más prolongado, los científicos pueden mantener el ARNm a bajas temperaturas o liofilizarlo. Al final, la consistencia del producto final es fundamental para la eficacia, ya sea en una aplicación de laboratorio o en aplicaciones del mundo real, como vacunas o tratamientos contra el cáncer.

¿Por qué elegir el desarrollo del proceso de purificación de ARNm de Yaohai?

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, es especialista en fermentación microbiana. Hemos establecido una fábrica eficiente que cuenta con instalaciones avanzadas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Ofrecemos cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para fermentación y purificación microbiana, junto con dos líneas de llenado y finalización para viales y cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 1L. Desarrollo del proceso de purificación de ARNm. Las especificaciones de llenado para viales son de 25 ml hasta 1 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas son de 3 a XNUMX ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y garantiza un suministro constante de muestras comerciales y clínicas. Nuestras instalaciones producen moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma, una CDMO de desarrollo de procesos de purificación de ARNm para microorganismos, integra asuntos regulatorios y gestión de calidad. Contamos con un sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales, así como con las regulaciones de todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para agilizar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables, productos de alta calidad y cumplan con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También se cumple con la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para garantizar nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos aprobado las auditorías de certificación inicial del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para controlar la salud de mascotas, humanos y animales. Contamos con modernas plataformas de tecnología de I+D y fabricación que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el diseño de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. A lo largo de los años, hemos adquirido una vasta experiencia en el uso de fuentes microbianas. Se completaron con éxito más de 200 proyectos. Además, ayudamos a nuestros clientes a cumplir con las regulaciones, como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO de desarrollo de procesos de purificación de ARNm.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es un desarrollo de procesos de purificación de ARNm en productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos I+D personalizados, así como soluciones de fabricación, al mismo tiempo que minimizamos el riesgo. Hemos participado en numerosas modalidades como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios huéspedes microbianos, como la secreción periplásmica de bacterias extracelulares e intracelulares de levaduras (rendimiento de hasta 15 gramos por litro), así como los cuerpos de inclusión intracelulares solubles (rendimiento de hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos una entrega rápida y confiable del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

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