Producción de Biosimilares de PTH 1-34

• Entendiendo el Proceso

  Nuestra empresa, Yaohai, se centra en un nuevo bio similar de PTH 1-34. Quieren asegurarse de que este medicamento innovador sea eficaz y que los consumidores no tengan que sufrir muchos efectos de los altos costos. Hacer un bio similar no es simple; requiere meses, a veces años, de investigación extensa. El desarrollo del medicamento lleva mucho tiempo y esfuerzo por parte de científicos e investigadores para asegurarse de que el nuevo medicamento sea seguro para las personas y funcione muy bien. Ellos Producción de Mutaciones de GLP-1 prueban si el bio similar puede promover la formación ósea y la curación de la misma manera que el medicamento asociado.

• Superando Restricciones Desafiantes en la Producción de Biosimilares de PTH 1-34

  El primer gran desafío en la producción de un bio similar es el proceso de producción complejo y largo. No solo hablamos de poner los ingredientes juntos; ¡es mucho más! Yaohai colabora con varios expertos, científicos y profesionales médicos para abordar estos problemas y optimizar el proceso. Ellos Fabricación de Análogos de GLP-1 también es necesario asegurarse de que los productos finales sean lo más parecidos posible al fármaco original PTH 1-34. Los médicos quieren asegurar que los pacientes experimenten la misma efectividad con los medicamentos biosimilares que con los medicamentos originales.

• Oportunidades y Desafíos para la Industria Farmacéutica

  El desarrollo de biosimilares, por ejemplo el biosimilar PTH 1-34, ha abierto muchas oportunidades emocionantes para la industria farmacéutica y las personas. Pueden aumentar el acceso a algunos de los medicamentos más esenciales proporcionando un precio planeado para nuevos medicamentos que de otro modo podrían haber sido inasequibles. Esto Producción de Fragmentos de GLP-1 dará a aquellos que requieren acceso a un tratamiento efectivo una gran oportunidad. Al mismo tiempo, la industria tiene sus desafíos, asegurándose de que los nuevos medicamentos sean seguros, confiables y funcionen para todos los que los necesiten. Los pacientes deben tener confianza en los medicamentos que toman, asegurándose de que son seguros y efectivos, y que son los medicamentos por los que pagaron.

Why choose Yaohai Producción de Biosimilares de PTH 1-34?

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora control de calidad y producción de biosimilares de PTH 1-34. Hemos desarrollado un sistema de calidad sólido que se ajusta a los estándares actuales de GMP y a los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables, con productos de alta calidad y cumpliendo con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. Australia TGA y China NMPA también están en cumplimiento. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso GMP y nuestra instalación de fabricación. También hemos pasado con éxito las auditorías iniciales de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la producción de biológicos creados a partir de la producción de biosimilares de PTH 1-34. Ofrecemos soluciones personalizadas de I+D y fabricación, asegurándonos de que no existan riesgos. Hemos estado involucrados en diversas modalidades como vacunas subunidades recombinantes, hormonas pépticas, citocinas, factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico ARNm y muchas más. Somos especialistas en muchos microorganismos, incluyendo levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias con solubilidad intracelular y cuerpo de inclusión (rendimientos tan altos como 10g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Nos enfocamos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Utilizando un equipo tecnológico fuerte, podemos garantizar una entrega de proyectos oportuna y confiable, lo que llevará tu producto al mercado más rápido.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  La producción de Biosimilares PTH 1-34 es líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro enfoque ha sido en vacunas y terapéuticos producidos microbiana y que son adecuados para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de procesos y métodos, hasta la producción clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y amplia experiencia nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos creado una instalación de producción de PTH 1-34 Biosimilar con sólidas capacidades de I+D y tecnología de fabricación de vanguardia. Contamos con cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado para frascos y cartuchos, incluidas jeringas prellenadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas prellenados varían entre 1-3ml. El taller de producción es cGMP-compliant y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra planta produce moléculas grandes que se distribuyen a nivel mundial.

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