Fabricación de Plásmidos AAV

• Empaquetado Confiable de AAV para una Entrega Genética Efectiva

  Esta máquina es una línea de células de empaquetamiento para entregar estos plásmidos a un sitio objetivo específico, lo mismo que la de Yaohai. Biommanufactura de Análogos de Insulina Recombinante . Esta línea celular, que se cultiva en el laboratorio, tiene todo lo que necesita para empaquetar eficientemente una variedad de plásmidos AAV en virus AAV. Los científicos luego usan los plásmidos AAV para transferir la línea celular y, en respuesta, fabrican su propio stock de virus AAV. Después de fabricar los virus, pueden ser cosechados y purificados para asegurar que los niveles de endotoxinas permanezcan lo suficientemente bajos para su uso en terapia génica.

• Tecnologías Avanzadas Utilizadas en la Producción de Plásmidos AAV

  La cromatografía es otra tecnología común, junto con la Proceso de Refoldado de Cuerpos Inclusión producido por Yaohai. Aquí hay una introducción a otro tipo de cromatografía en columna. Esta técnica se utiliza para separar moléculas en solución. En todos los casos, los científicos purifican sus plásmidos y virus AAV. Lo hacen realizando cromatografía para eliminar otros elementos no deseados de la muestra. En el caso anterior fue LF. Esto se hace antes de ser utilizado en aplicaciones de terapia génica.

• Fabricación Costo-Efectiva de Vectores AAV para Ensayos Clínicos

  Se están explorando varios métodos para hacer que la fabricación sea más rentable, así como los de Yaohai ARN mensajero de Gen Reportero . Una estrategia es utilizar otra cepa bacteriana para la creación de plásmidos AAV, evitando los habituales y más costosos.

Why choose Yaohai Fabricación de Plásmidos AAV?

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un líder en la fabricación de plásmidos AAV como CDMO. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para tratar la salud de mascotas, humanos y veterinaria. Contamos con plataformas avanzadas de I+D y fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, desde la ingeniería de cepas microbianas, hasta el procesamiento de bancos celulares y el diseño de métodos para la fabricación clínica y comercial, asegurando así el exitoso suministro de las soluciones más avanzadas. Hemos acumulado una gran cantidad de conocimientos en el campo del procesamiento biológico microbiano. Más de 200 proyectos se han completado con éxito y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios personalizados de CDMO.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en la fermentación microbiana. Hemos creado una instalación de fabricación de plásmidos AAV con sólidas capacidades de I+D y tecnología avanzada de fabricación. Contamos con cinco líneas de producción de sustancia activa que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado para frascos y cartuchos, incluidas jeringas prellenadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones de llenado de frascos van desde 1ml hasta 25ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas prellenados varían entre 1-3ml. El taller de producción cumple con cGMP y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestra instalación produce moléculas grandes que se distribuyen a nivel mundial.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de biológicos que se crean a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación mientras minimizamos los riesgos potenciales. Hemos trabajado con diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacunas (incluidas las péptidas), factores de crecimiento, hormonas y la fabricación de Plásmidos AAV. Somos especialistas en muchos microorganismos, como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias intracelulares solubles e inclusiones (rendimientos hasta 10g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Contamos con un historial de mejorar procesos de producción, aumentando los rendimientos y reduciendo costos. Tenemos un equipo tecnológico altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de proyectos. Esto nos ayuda a llevar tus productos únicos más rápido al mercado.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que cumple con las normativas actuales de Fabricación de Plásmidos AAV y las regulaciones en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad, así como cumplimiento con las directrices de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen con estas normativas. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestra planta de producción. También hemos superado con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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