Fabricación de plásmidos AAV

• Empaquetado confiable de AAV para una entrega genética efectiva

  Esta máquina es una línea celular de empaquetado para entregar estos plásmidos a un sitio objetivo específico, lo mismo que la de Yaohai. Biofabricación de análogos de insulina recombinanteEsta línea celular, que se cultiva en el laboratorio, tiene todo lo necesario para empaquetar de manera eficiente una serie de plásmidos AAV en virus AAV. Luego, los científicos utilizan los plásmidos AAV para transferir la línea celular y, en respuesta, fabrican su propio stock de virus AAV. Una vez fabricados los virus, se pueden recolectar y purificar para garantizar que los niveles de endotoxinas permanezcan lo suficientemente bajos para su uso en terapia génica.

• Tecnologías avanzadas utilizadas en la producción de plásmidos AAV

  La cromatografía es otra tecnología común, junto con la Proceso de replegamiento de cuerpos de inclusión Producido por Yaohai. Aquí se presenta otro tipo de cromatografía en columna. Esta técnica se utiliza para separar moléculas en solución. En todos los casos, los científicos purifican sus plásmidos y virus AAV. Lo hacen mediante cromatografía para eliminar otros elementos no deseados de la muestra. En el caso anterior, se trataba de cromatografía de flujo. Esto se hace antes de su uso en aplicaciones de terapia génica.

• Fabricación rentable de vectores AAV para ensayos clínicos

  Se están explorando varios métodos para hacer que la fabricación sea más rentable, así como el de Yaohai. Gen reportero ARNmUna estrategia es utilizar otra cepa de bacterias para la creación de plásmidos AAV además de los métodos habituales y más costosos. 

¿Por qué elegir Yaohai AAV Plasmid Manufacturing?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de plásmidos AAV. Nuestro principal objetivo ha sido la producción de vacunas y terapias microbianas para tratar la salud de mascotas, humanos y veterinaria. Contamos con plataformas de tecnología de I+D y fabricación de vanguardia que cubren todo el proceso de fabricación, desde la ingeniería de cepas microbianas, hasta el procesamiento en bancos de células y el diseño de métodos para la fabricación clínica y comercial, lo que garantiza que podemos garantizar la entrega exitosa de las soluciones más avanzadas. Hemos acumulado una gran cantidad de conocimiento en el campo del bioprocesamiento microbiano. Se han completado con éxito más de 200 proyectos y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos responder rápidamente a los requisitos del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados debido a nuestra experiencia y conocimientos.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en fermentación microbiana. Hemos creado una planta de fabricación de plásmidos AAV con sólidas capacidades de I+D e instalaciones de fabricación de vanguardia. Disponemos de cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales y cartuchos, así como agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones para el llenado de viales varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas varían de 1 a 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestras instalaciones producen moléculas grandes que se envían a todo el mundo.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en la fabricación de productos biológicos creados a partir de microorganismos. Ofrecemos soluciones de I+D a medida, así como servicios de fabricación, minimizando los posibles riesgos. Hemos trabajado con diversas técnicas, como subunidades celulares recombinantes, vacunas (incluidos péptidos), factores de crecimiento, hormonas y fabricación de plásmidos AAV. Somos especialistas en muchos microorganismos, como la secreción extracelular e intracelular de levaduras (rendimientos de hasta 15 g/L) y las bacterias solubles intracelulares y los cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos desarrollado una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente para garantizar la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos ayuda a llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Tenemos un sistema de gestión de calidad que cumple con las regulaciones y la fabricación de plásmidos AAV actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción trazables y productos de calidad, así como el cumplimiento de las pautas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen. Yaohai BioPharma ha aprobado con éxito la auditoría in situ realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También aprobamos con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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