La sustancia es la insulina, que es importante para que nuestro cuerpo mantenga bajo control los niveles de azúcar en la sangre. Pensemos en nuestra sangre como un río que debe permanecer limpio y en equilibrio. Este es realmente el trabajo de la insulina: ¡sirve como un recordatorio amistoso para evitar que nuestro nivel de azúcar en la sangre suba o baje demasiado! Ciertas personas, como los diabéticos, tienden a tener problemas con su insulina. Tal vez simplemente no produzcan lo suficiente o no lo utilicen de manera efectiva. Por lo tanto, tienen que recibir inyecciones de insulina, como pequeños pinchazos o inyecciones, para ayudar a que su nivel de azúcar en la sangre sea normal y saludable. Insulina recombinante, una forma de insulina que se elabora sintéticamente con la ayuda de técnicas especializadas en el laboratorio.
Las células humanas utilizan el ADN, el manual de instrucciones de nuestro cuerpo, para fabricar una parte de la insulina que algunos científicos han descubierto cómo activarla en todos. El ADN es como una receta sobre cómo producir insulina en nuestras células. Y entonces, lo que hacen es, una vez que tienes esa receta (en este caso, producir una proteína que tu cuerpo necesita producir); Tómalo y deja caer esta parte en algo parecido a un ser vivo lo más pequeño y simple posible: bacterias o levaduras. Es una fábrica en miniatura para la creación de insulina. La limpieza después de la insulina se fabrica para garantizar su seguridad y puede usarse como medicamento.
Biofabricación: Creación de insulina utilizando seres vivos. Esta es un área fascinante y crítica de la ciencia. La biofabricación ha logrado avances significativos en los últimos años y ahora es más fácil fabricar insulina a un costo menor. En última instancia, esto permite salvar más vidas humanas que necesitan insulina.
Utilizando la unidad molecular de la insulina, conocida como molécula de insulina, los bioingenieros pueden modificarla mediante la biofabricación. Esto permite generar derivados llamados análogos de la insulina. Análogos de insulina: insulina para la gente común. Estos son tipos de insulina ligeramente diferentes que funcionan mejor, a veces mucho mejor, que el tipo regular del que dependen la mayoría de los usuarios. Pero a diferencia de la insulina, se pueden considerar como el siguiente paso en su evolución para adaptarse mejor a una persona en función de sus necesidades individuales.
Estos análogos de la insulina son realmente útiles. Actúan más rápidamente en el cuerpo, lo que ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre, quizás antes. También pueden ser más duraderos, por lo que es posible que las personas tengan que aplicarse menos inyecciones por día. No existen beneficios universales al tomar estos análogos de insulina, es cierto que estos podrían resultar un poco más onerosos con respecto al bolsillo, pero podrían demostrar su efectividad para muchas personas.
La biofabricación hizo que la producción de una solución fuera accesible para muchas personas en todo el mundo. Además, la insulina humana secretada de esta manera puede ser más barata que la producida por medios tradicionales. Esto significa que las personas no necesitan obtener insulina animal, mucho más difícil de encontrar y más cara. Marca un gran paso adelante porque abre más vías para que los asuntos médicos se resuelvan de acuerdo con la ayuda de los medicamentos que lo mantienen sano.
La biofabricación de análogos de insulina recombinante es un proceso complicado pero, no obstante, esencial. Lo que hace que la insulina sea más disponible y práctica para las personas con diabetes. Los avances en la biofabricación han mejorado la producción de insulina y permiten el desarrollo de análogos de insulina que podrían ser potencialmente más eficaces para algunos pacientes.
Yaohai Bio-Pharma, líder en CDMO de productos biológicos microbianos, tiene su sede en Jiangsu. Nos hemos centrado en terapias y vacunas producidas mediante microbios que son adecuadas para humanos, veterinarios y para el manejo de la biofabricación de análogos de insulina recombinante. Contamos con las plataformas de tecnología de I+D y fabricación más avanzadas, que cubren todo el proceso, desde la ingeniería de cepas microbianas, el almacenamiento de células y el desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza el suministro exitoso de las soluciones más avanzadas. Hemos acumulado una enorme cantidad de experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y nuestra vasta experiencia nos permiten adaptarnos rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios de CDMO personalizados.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, se especializa en fermentación microbiana. Hemos creado una planta de fabricación de biofabricación de análogos de insulina recombinante con sólidas capacidades de investigación y desarrollo e instalaciones de fabricación de vanguardia. Hay disponibles cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales y cartuchos, así como agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles incluyen 100L, 500L, 1000L y 2000L. Las especificaciones para el llenado de viales varían de 1 ml a 25 ml. Las especificaciones de llenado de cartuchos o jeringas precargadas varían de 1 a 3 ml. El taller de producción cumple con las normas cGMP y proporciona un suministro estable de productos comerciales y muestras clínicas. Nuestras instalaciones producen moléculas grandes que se envían a todo el mundo.
Yaohai Bio-Pharma es una biofabricación de análogos de insulina recombinante en productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de RD y fabricación personalizadas, minimizando al mismo tiempo el riesgo. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citoquinas, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios huéspedes microbianos, como levaduras, bacterias extracelulares e intracelulares (rendimiento de hasta 15 gramos por litro), secreción periplásmica, así como cuerpos de inclusión intracelulares solubles (rendimiento de hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos una trayectoria en la mejora de los procesos de producción, aumentando así los rendimientos y reduciendo costos. Con un equipo tecnológico altamente eficiente, garantizamos una entrega de proyectos rápida y confiable y llevamos sus productos al mercado más rápido.
Yaohai BioPharma es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora control de calidad y cuestiones regulatorias. Contamos con un sistema de calidad alineado con los estándares GMP vigentes y la normativa internacional. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de fabricación rastreables y productos de alta calidad que cumplen con los requisitos de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la biofabricación de análogos de insulina recombinante. Yaohai BioPharma ha superado con éxito la auditoría in situ de la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. Además, hemos superado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.