Las vacunas que fabricamos en Yaohai deben hacer el bien [] y no causar daño, y proteger contra las enfermedades para las que están destinadas. Hacemos esto siguiendo un conjunto de reglas específicas llamadas Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), que utilizamos al fabricar nuestros componentes de vacunas; en este caso, los antígenos del CMV.
Dado que las vacunas están destinadas a proteger a personas sanas, la seguridad es una prioridad, similar al producto de Yaohai como Pruebas de Vacunas VLP . por qué somos extremadamente cautelosos con las reglas y protocolos de GMP. Estas regulaciones nos permiten fabricar vacunas de la más alta calidad posible. Los pasos son con procedimientos estrictos porque las directrices de GMP aseguran que controlemos cada parte del proceso de fabricación de la vacuna. Tomamos precauciones por estas razones también, ya que esto asegura que los gérmenes no entren en las vacunas o no ocurran errores que podrían hacer que las vacunas sean menos seguras para su uso en humanos.
Yaohai puede fabricar vacunas que sean tanto seguras como efectivas utilizando GMP para producir antígenos del CMV (Figura 2), lo mismo que Producción de Anti-EGFR VHH bajo GMP por Yaohai. Invertimos en la tecnología más reciente y las mejores herramientas que podemos obtener para asegurarnos de que nuestras vacunas sean muy limpias, muy potentes y consistentes para que funcionen bien todo el tiempo.
En Yaohai, al utilizar prácticas GMP desarrollamos terapias únicas que pueden tratar condiciones mortales como el cáncer, así como enfermedades autoinmunes donde el cuerpo comienza a atacarse a sí mismo. Al adherirnos a nuestros procesos GMP, somos capaces de producir tratamientos completamente personalizados que satisfacen sus requisitos únicos. A través del uso de la ciencia moderna, hemos podido diseñar terapias que solo tienen como objetivo aquellas células que están enfermas, dejando intactas las sanas y, por lo tanto, seguras.
A medida que continuamos investigando, experimentando e innovando en la creación de vacunas y tratamientos, también el producto de Yaohai como GMP Anti-PD-1PD-L1 VHH . Además, estamos trabajando arduamente en el desarrollo de nuevas herramientas y tecnologías que nos permitan diseñar terapias personalizadas para los pacientes. Estamos analizando algunas terapias inmuno asombrosas que tienen el potencial de salvar vidas y revolucionar el tratamiento de muchas enfermedades.
Los biofármacos, o medicamentos derivados de células vivas, son productos muy complejos y deben fabricarse bajo directrices estrictas para asegurar que cada lote sea igual y cumpla con estándares muy altos de calidad. En Yaohai, nos esforzamos por proporcionar tecnología y soluciones de fabricación punta que nos permitan producir medicamentos de alta calidad una y otra vez; Aquí es donde entran en juego nuestras prácticas GMP, nos aseguramos de que cada lote de medicamentos que producimos sea puro y lo suficientemente fuerte para ser utilizado cuando surja la necesidad, junto con el Fabricación de Vacunas contra el Cáncer de VLP de Yaohai.
El concepto de atención médica personalizada comenzó como una innovación sobre tratamientos diseñados para adaptarse a cada paciente utilizando sus genes, su perfil de farmacogenética (que muestra cómo una persona procesa medicamentos basándose en su información genética) y así sucesivamente, lo mismo que el de Yaohai Fermentación de E. coli para la Producción de VLP . GMP nos permite generar inmunoterapias personalizadas que ayudarán a combatir estas enfermedades importantes.
Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nuestro enfoque principal ha sido la producción de Antígeno CMV GMP y terapéuticos para tratar a mascotas, salud humana y veterinaria. Contamos con plataformas de I+D de vanguardia y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, bancos celulares, desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las normativas y regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Gracias a nuestra experiencia y expertise, podemos responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.
GMP CMV Antigen Manufacturing es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora el control de calidad y cuestiones regulatorias. Hemos establecido un sólido sistema de calidad que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de alta calidad que cumplen con las normativas de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestra instalación de producción. Además, hemos pasado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional ISO45001.
Yaohai Bio-Pharma es una empresa de fabricación de antígenos CMV GMP en biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida de I+D y fabricación, minimizando los riesgos. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos hormonales, citocinas factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios hospedadores microbianos, como levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento hasta 15 gramos por litro), secreción periplásmica bacteriana y cuerpos de inclusión intracelular soluble (rendimiento hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Contamos con un historial de mejora de procesos de producción, aumentando los rendimientos y reduciendo costos. Con un equipo tecnológico altamente eficiente, garantizamos una entrega de proyectos oportuna y confiable, llevando sus productos al mercado más rápidamente.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de GMP de antígenos CMV de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos establecido una instalación moderna con sólidas capacidades de I+D y una infraestructura avanzada. Contamos con cinco líneas de producción que cumplen con los estándares GMP para purificar y fermentar células microbianas, además de dos líneas de llenado para frascos, cartuchos y jeringas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles van desde 100L hasta 2000L. Las especificaciones de llenado para frascos son de 1ml a 25ml, mientras que los requisitos de llenado para jeringas o cartuchos precargados están entre 1-3ml. El taller de producción está certificado cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las grandes moléculas fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.