Fabricación de antígeno CMV según BPM

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  Avances en la fabricación de antígenos CMV según las buenas prácticas de fabricación para una mejor prevención de enfermedades

  A medida que continuamos investigando, experimentando e innovando en la creación de vacunas y tratamientos, también el producto de Yaohai, como GMP Anti-PD-1PD-L1 VHHAdemás, estamos trabajando arduamente para desarrollar nuevas herramientas y tecnologías que nos permitan diseñar terapias personalizadas para los pacientes. Estamos estudiando algunas terapias inmunológicas nuevas e increíbles que tienen el potencial de tener un impacto que salve vidas y revolucione el tratamiento de muchas enfermedades.

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  Entrega de productos biológicos consistentes y de alta calidad

  Los productos bioterapéuticos, o medicamentos de células vivas, son productos muy complejos y deben fabricarse bajo estrictas pautas para garantizar que cada lote sea el mismo y cumpla con estándares de calidad muy altos. En Yaohai, nos esforzamos por brindar tecnología de vanguardia y soluciones de fabricación que nos permitan producir medicamentos de alta calidad una y otra vez; aquí es donde entran en juego nuestras prácticas de GMP, nos aseguramos de que cada lote de medicamentos que fabricamos sea puro y lo suficientemente fuerte para usar cuando surja la necesidad, junto con la Fabricación de vacunas contra el cáncer VLP de Yaohai.

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  Fabricación de antígenos CMV según las normas GMP para soluciones sanitarias personalizadas

  El concepto de atención médica personalizada comenzó como una innovación sobre tratamientos diseñados para adaptarse a cada paciente utilizando sus genes, perfil farmacogenético (que muestra cómo una persona procesa los medicamentos en función de su información genética), etc., lo mismo que el de Yaohai. Fermentación de E. coli para la producción de VLPLa GMP nos permite generar inmunoterapias personalizadas que ayudarán a combatir estas importantes enfermedades.

¿Por qué elegir Yaohai GMP CMV Antigen Manufacturing?

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de CDMO de productos biológicos microbianos. Nuestro principal enfoque ha sido la producción de antígenos CMV GMP y terapias para tratar la salud de mascotas, humanos y veterinarios. Contamos con plataformas de I+D de última generación y tecnología de fabricación que cubren todo el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de cepas microbianas, el almacenamiento de células, el desarrollo de procesos y métodos, hasta la fabricación comercial y clínica que garantiza la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos adquirido un vasto conocimiento del bioprocesamiento basado en microbios. Hemos completado con éxito más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las reglas y regulaciones de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Podemos reaccionar rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de CDMO personalizados debido a nuestra experiencia y conocimientos.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  GMP CMV Antigen Manufacturing es una de las 10 principales CDMO microbianas que incorpora control de calidad y cuestiones regulatorias. Hemos establecido un sistema de calidad sólido que cumple con los estándares y regulaciones GMP actuales en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio está bien versado en los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Garantizamos procesos de producción rastreables y productos de primera calidad que cumplen con las reglas de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una Persona Calificada acreditada de la Unión Europea (QP) para revisar nuestro sistema GMP y nuestras instalaciones de producción. Además, hemos aprobado las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001, el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 y el Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional ISO45001.

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa que fabrica antígenos CMV de conformidad con las buenas prácticas de fabricación en productos biológicos derivados de microbios. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando al mismo tiempo el riesgo. Hemos participado en numerosas modalidades, como vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios huéspedes microbianos, como la secreción periplásmica de bacterias extracelulares e intracelulares de levaduras (rendimiento de hasta 15 gramos por litro), así como cuerpos de inclusión intracelulares solubles (rendimiento de hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Tenemos un historial de mejora de los procesos de producción, lo que aumenta los rendimientos y reduce los costos. Con un equipo de tecnología altamente eficiente, garantizamos una entrega rápida y confiable del proyecto y llevamos sus productos al mercado más rápido.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, una de las 10 principales empresas de fabricación de antígenos de CMV que cumplen con las normas GMP, es especialista en fermentación microbiana. Hemos creado unas instalaciones modernas que cuentan con sólidas capacidades de I+D e infraestructura avanzada. Disponemos de cinco líneas de producción de medicamentos que cumplen con las normas GMP para purificar y fermentar células microbianas, junto con dos líneas de llenado y acabado para viales, así como cartuchos y agujas precargadas. Las básculas de fermentación disponibles para su uso varían de 100 a 2000 litros. Las especificaciones de llenado de los viales son de 1 ml a 25 ml, mientras que los requisitos de llenado de las jeringas o cartuchos precargados son de entre 1 y 3 ml. El taller de producción cuenta con la certificación cGMP y ofrece la disponibilidad de muestras comerciales y clínicas. Las moléculas grandes fabricadas en nuestras instalaciones están disponibles para su entrega en todo el mundo.

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