Desarrollo del Proceso de Purificación de Biológicos

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  Enfoques innovadores para la purificación de biológicos para mejores resultados en los pacientes

  En busca de los mejores biológicos, Yaohai siempre está desarrollando algo nuevo y diferente para limpiar y así descartar cualquier cosa viviente agradable en su proceso de limpieza. Ocasionalmente, la adopción de una nueva práctica podría generar resultados mejores y ser más beneficiosa para la salud del consumidor. La identificación de nuevas modalidades para aliviar el sufrimiento que acompaña a la enfermedad.

  
  

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  Construyendo un proceso robusto de fabricación de biológicos desde la purificación hasta la entrega

  Yaohai también está buscando una manera robusta y completa de fabricar biológicos. Esto significa que desde el principio, cuando procesan seres vivos para eliminar partes no deseadas (limpiar y dividir), hasta el final, cuando sus biológicos se entregan a los pacientes que los necesitan, todo se hace con extremo cuidado. Se enfocan en prestar mucha atención a todos los detalles, asegurándose de que sus biológicos sean seguros y efectivos para tratar a las personas enfermas.

  
  

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  Equilibrando eficiencia y calidad en el desarrollo del proceso de purificación de biológicos

  Yaohai también debe desarrollar rápidamente y de forma segura los biológicos. Esto se debe a que buscan ayudar a muchas personas enfermas, por lo que es muy importante que su medicina se produzca lo más rápido posible. Al mismo tiempo, Yaohai debe asegurarse de que sus biológicos sean excelentes para que las personas puedan usarlos para recuperarse y mantenerse sanas.

  
  

Why choose Yaohai Desarrollo del Proceso de Purificación de Biológicos?

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D a medida y fabricación, minimizando al mismo tiempo posibles riesgos. Hemos trabajado en diversas modalidades, incluidas vacunas recombinantes de subunidades, péptidos hormonales, citocinas factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único enzimas, ADN plasmídico varios ARNm, y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluido el desarrollo de procesos de purificación de biológicos, secreción intracelular y extracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos hasta 10g/L). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo tecnológico altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad de los proyectos. Esto nos permite llevar tus productos únicos más rápido al mercado.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Yaohai Bio-Pharma es un CDMO líder en biológicos microbianos. Nos hemos centrado en terapéuticos y vacunas producidos por microorganismos para humanos, veterinaria y la gestión de la salud de las mascotas. Contamos con plataformas de I+D de procesos de purificación de biológicos, así como tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas microbianas, métodos y procesos, hasta la fabricación clínica y comercial, lo que asegura una implementación exitosa de soluciones innovadoras. Hemos adquirido una gran cantidad de experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y nuestra amplia experiencia nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricante de desarrollo de procesos de purificación de biológicos especializado en fermentaciones microbianas. Hemos construido una fábrica moderna equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para purificación microbiana y fermentación, así como dos líneas de llenado y terminación para frascos, cartuchos e inyectores precargados, están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L y 2000L. Los volúmenes de llenado varían de 1ml a 25ml. Los inyectores o cartuchos precargados se llenan con volúmenes equivalentes de 1-3ml. Nuestra planta de producción cGMP garantiza la disponibilidad de muestras clínicas estables y productos comerciales. Las grandes moléculas producidas en nuestra planta están disponibles para entrega internacional.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora control de calidad y desarrollo del proceso de purificación de biológicos. Hemos desarrollado un sistema de calidad sólido que se ajusta a los estándares GMP actuales y a los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables con productos de alta calidad, así como de cumplir con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también están en cumplimiento. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso GMP y nuestra instalación de fabricación. También hemos pasado con éxito las auditorías iniciales de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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