Desarrollo de procesos de purificación de productos biológicos

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  Enfoques innovadores para la purificación de productos biológicos para obtener mejores resultados para los pacientes

  En su búsqueda de los mejores productos biológicos, Yaohai siempre está inventando algo nuevo y diferente para purificar, por lo que descarta cualquier tipo de bondad viviente en su proceso de purificación. Ocasionalmente, la adopción de una nueva práctica puede producir mejores resultados y ser más beneficiosa para la salud del consumidor. La identificación de nuevas modalidades para aliviar el sufrimiento que acompaña a la enfermedad. 

  
  

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  Construcción de un proceso de fabricación de productos biológicos robusto desde la purificación hasta la distribución

  Yaohai también está buscando una forma sólida y completa de fabricar productos biológicos. Esto significa que desde el principio, cuando procesan seres vivos para extraer las partes no deseadas (limpian y dividen), hasta el final, cuando sus productos biológicos se entregan a los pacientes que los necesitan, todo se hace con sumo cuidado. Se centran en prestar un alto nivel de atención a todos los detalles, garantizando que sus productos biológicos sean seguros y eficaces para tratar a las personas enfermas. 

  
  

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  Equilibrio entre eficiencia y calidad en el desarrollo de procesos de purificación de productos biológicos

  Yaohai también debe fabricar productos biológicos de forma rápida y segura, ya que su objetivo es ayudar a muchas personas enfermas, por lo que es muy importante que sus medicamentos se fabriquen lo más rápido posible. Mientras tanto, Yaohai debe asegurarse de que sus productos biológicos también sean excelentes para que las personas puedan usarlos para recuperarse y mantenerse saludables.

  
  

¿Por qué elegir el desarrollo del proceso de purificación de Yaohai Biologics?

• Personalización, eficiencia y rentabilidad

  Yaohai Bio-Pharma tiene experiencia en productos biológicos derivados de fuentes microbianas. Ofrecemos soluciones de I+D y fabricación personalizadas, minimizando al mismo tiempo los riesgos potenciales. Hemos trabajado en varias modalidades, incluidas vacunas de subunidades recombinantes, hormonas peptídicas, factores de crecimiento de citocinas, enzimas de anticuerpos de dominio único, ADN plasmídico, varios ARNm y más. Nos hemos especializado en múltiples microorganismos, incluido el desarrollo de procesos de purificación de productos biológicos, secreción intracelular y extracelular (rendimientos de hasta 15 g/L) y bacterias solubles intracelulares y cuerpos de inclusión (rendimientos de hasta 10 g/L). También hemos establecido una plataforma de fermentación BSL-2 para crear vacunas basadas en bacterias. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar el rendimiento de los productos y reducir los costos de producción. Contamos con un equipo de tecnología altamente eficiente que garantiza la entrega oportuna y de alta calidad del proyecto. Esto nos permite llevar sus productos únicos al mercado más rápido.

• Experiencia profesional y amplia experiencia

  Yaohai Bio-Pharma es una empresa líder en la fabricación de productos biológicos microbianos. Nos hemos centrado en productos terapéuticos y vacunas producidos a partir de microbios para la salud humana, veterinaria y de las mascotas. Contamos con plataformas de desarrollo de procesos de purificación de productos biológicos (RD), así como con tecnología de fabricación que abarca todo el proceso, desde el desarrollo de cepas, células, métodos y procesos microbianos hasta la fabricación comercial y clínica, lo que garantiza la implementación exitosa de soluciones de vanguardia. Hemos adquirido una gran experiencia en el bioprocesamiento de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos globales y ayudamos a nuestros clientes a navegar por las leyes de la FDA de EE. UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia y conocimientos profesionales nos permiten responder rápidamente a las demandas del mercado y brindar servicios de fabricación de productos biológicos personalizados.

• Cadena de suministro y capacidades de fabricación sólidas

  Yaohai Bio-Pharma, un fabricante de productos biológicos para el desarrollo de procesos de purificación de productos biológicos, es especialista en fermentaciones microbianas. Hemos construido una fábrica moderna equipada con instalaciones modernas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Disponemos de cinco líneas de producción de sustancias farmacológicas que cumplen con los estándares GMP para la purificación y fermentación microbianas, así como dos líneas de llenado y acabado para viales, cartuchos y agujas precargadas. Las escalas de fermentación disponibles varían de 100L a 500L, 1000L a 2000L. Los volúmenes de llenado varían de 1ml a 25ml. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con el equivalente a 1-3ml. Nuestras instalaciones de producción que cumplen con las cGMP garantizan la disponibilidad de muestras clínicas estables y productos comerciales. Las grandes moléculas que se producen en nuestra planta están disponibles para su entrega internacional.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Normativo Global

  Yaohai BioPharma es una de las 10 principales empresas de desarrollo de productos biológicos que incorpora control de calidad y desarrollo de procesos de purificación de productos biológicos. Hemos desarrollado un sólido sistema de calidad que cumple con los estándares GMP actuales y los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimiento de los marcos regulatorios globales para acelerar los lanzamientos biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables con productos de alta calidad y cumplan con las reglas de la FDA de EE. UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen con las normas. Yaohai BioPharma aprobó con éxito una auditoría en el sitio realizada por una persona calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso GMP y nuestras instalaciones de fabricación. También pasamos con éxito las auditorías de certificación iniciales del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

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