Desarrollo de Métodos Analíticos para Biológicos

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  Optimización de Métodos Analíticos para el Desarrollo Efectivo de Biológicos

  También aprendemos en Yaohai a mejorar nuestras formas de aprender. En este proceso, contamos con las herramientas y tecnologías más recientes disponibles hoy en día. También aseguramos proporcionar a nuestros científicos la capacitación adecuada para usar estas herramientas correctamente. De esa manera, cuando nuestros biológicos son analizados por nuestros científicos, están haciendo lo mejor que permite la tecnología actual. Hacer todas estas cosas nos ayuda a asegurarnos de que los biológicos que producimos sean tan efectivos y seguros como sea posible.

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  Desafíos y Soluciones en el Desarrollo de Métodos Analíticos para Biológicos

  Aquí en Yaohai, nos comprometemos a superar esos desafíos. Es decir, trabajamos de la mano con nuestros clientes para determinar exactamente lo que necesitan. Sabemos cómo utilizarlo en la construcción de biológicos escuchando lo que nuestros clientes tienen que decir. Nosotros Fabricación de VLP de Bacteriofago AP205 también implementan las tecnologías más avanzadas y los métodos pioneros como referencia para garantizar la seguridad y la eficacia de nuestros biológicos.

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  El Papel del Desarrollo de Métodos Analíticos

  Todos sabemos que estudiar es importante — Fabricación de VLP de Bacteriofago Q sin embargo, no todos sabemos cómo hacerlo correctamente, o al menos cómo hacerlo mejor. En Yaohai tomamos en serio tus métodos de estudio. Reconocemos que podemos crear biológicos efectivos solo si también son seguros, utilizando metodologías de vanguardia y tecnología moderna. Nuestro equipo está profundamente enfocado en ofrecer su experiencia para ayudar a nuestros clientes a lograr los mejores biológicos para pacientes en todo el mundo.

Why choose Yaohai Desarrollo de Métodos Analíticos para Biológicos?

• Cadena de Suministro y Capacidad de Fabricación Robusta

  Yaohai Bio-Pharma es una de las 10 principales empresas biotecnológicas que se especializa en el desarrollo de métodos analíticos para biológicos. Hemos construido una planta de fabricación moderna con sólidas capacidades de I+D y instalaciones de fabricación modernas. Cinco líneas de producción de sustancia activa que cumplen con los estándares GMP para fermentación microbiana y purificación, junto con dos líneas de llenado final para frascos y cartuchos, así como jeringas precargadas, están disponibles. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y 2000L. El volumen de llenado oscila entre 1ml y 25ml. Las jeringas o cartuchos precargados se llenan con 3 a 3.5ml. Nuestro taller de producción conforme a cGMP garantiza un suministro constante de muestras clínicas y productos comerciales. Nuestra instalación produce moléculas grandes que se exportan a todo el mundo.

• Sistema de Calidad y Cumplimiento Regulatorio Global

  Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que incorpora control de calidad y desarrollo de métodos analíticos para biológicos. Hemos desarrollado un sistema de calidad sólido que se ajusta a los estándares GMP actuales y a los requisitos regulatorios en todo el mundo. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales para acelerar el lanzamiento de biológicos. Nos aseguramos de que los procesos de producción sean rastreables con productos de alta calidad, además de cumplir con las normativas de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. Australia TGA y China NMPA también están en cumplimiento. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito una auditoría en sitio realizada por una Persona Calificada de la Unión Europea (QP) para examinar nuestro proceso GMP y nuestra instalación de fabricación. También hemos pasado con éxito las auditorías iniciales de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.

• Personalización, Eficiencia y Rentabilidad

  El Desarrollo de Métodos Analíticos para Biológicos tiene experiencia en la fabricación de biológicos derivados de microorganismos. Proporcionamos soluciones a medida de I+D y fabricación, minimizando el riesgo. Hemos experimentado con una variedad de técnicas, como subunidades celulares recombinantes de vacunas (incluidas péptidos), factores de crecimiento, hormonas y citocinas. Nos especializamos en múltiples microorganismos, como levaduras con secreción extracelular e intracelular (rendimientos hasta 15g/L) y bacterias con solubilidad intracelular e inclusiones (rendimientos hasta 10g/L). También contamos con la plataforma de fermentación BSL-2 para desarrollar vacunas bacterianas. Somos expertos en mejorar procesos, aumentar los rendimientos del producto y reducir los costos de producción. Con un equipo tecnológico eficaz, garantizamos la entrega oportuna y de calidad de los proyectos y aceleramos la llegada de sus productos al mercado.

• Especialización Profesional y Experiencia Amplia

  Biologics Analytical Method Development es un líder en CDMO de biológicos microbianos. Nuestro enfoque ha sido en vacunas y terapéuticos producidos por microorganismos que son adecuados para la gestión de la salud humana, veterinaria y de mascotas. Contamos con las plataformas de I+D más avanzadas y tecnología de fabricación que cubren todo el procedimiento, desde el desarrollo de cepas microbianas y bancos celulares, hasta el desarrollo de procesos y métodos, hasta la producción clínica y comercial, lo que asegura la entrega exitosa de soluciones innovadoras. Con el tiempo, hemos acumulado un vasto conocimiento en bio-procesamiento basado en microorganismos. Más de 200 proyectos se han completado con éxito, y ayudamos a nuestros clientes a cumplir con regulaciones como las de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. También los ayudamos a navegar por la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestra experiencia profesional y amplia experiencia nos permite responder rápidamente a las demandas del mercado y proporcionar servicios CDMO personalizados.

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