Los biológicos son medicamentos únicos que funcionan extremadamente bien contra condiciones que previamente pensábamos que eran intractables. Se derivan de organismos vivos, como plantas y animales, y tienen la capacidad de invadir ciertos tipos de células en nuestros cuerpos para combatir enfermedades. Estas incluyen cáncer, diabetes y artritis reumatoide. Pero producir estos medicamentos no es una tarea fácil; tienen un alto riesgo de descomposición y son susceptibles a la inestabilidad si se manipulan incorrectamente. Por eso también los científicos trabajan arduamente para desarrollar biológicos potentes y seguros que puedan ayudar a los pacientes.
Decente, seguro y efectivo biosimilares parecen ser una tarea muy difícil de lograr en efecto. Tienen que probar una variedad de cosas diferentes y ver qué funciona junto. Muchos más factores entran en juego, como lo bien que se mezclan los ingredientes (solubilidad), a qué temperatura mantenerlos y la estabilidad del producto final con el tiempo. Los biosimilares se fabrican como un arte y una ciencia, estos factores deben equilibrarse adecuadamente para que funcione eficazmente en el paciente por un lado y, por otro, sin dañar a los pacientes.
Yaohai es una de las empresas con personal físico que fabrica estos biológicos robustos y seguros. Estos son los tipos avanzados de métodos que buscan para determinar qué combinaciones de ingredientes pueden unirse para crear un medicamento seguro y efectivo. El equipo de Yohai trabaja mucho para asegurarse de que cada medicamento que producen sea el más seguro y de la más alta calidad. Quieren asegurar que los medicamentos ofrecidos a los pacientes sean confiables.
Los científicos de Yaohai PRODUCTOS colaboren como equipo en este proceso para garantizar la seguridad y efectividad de los biológicos para aplicaciones clínicas. Prueban cada uno de sus medicamentos utilizando la tecnología y métodos de prueba más actuales para cada característica. Esta rigurosa prueba les permite adherirse a los mejores estándares de seguridad y eficacia que ellos mismos han establecido, con el fin de proporcionar el mejor cuidado a los pacientes.
El desarrollo de fórmulas es un aspecto extremadamente crítico en la fabricación de biológicos. Si los biológicos no contienen la combinación correcta de ingredientes, en las proporciones adecuadas, o no están formulados correctamente, podrían no funcionar bien (o incluso ser tóxicos para) los pacientes. Yaohai reconoce que el desarrollo de fórmulas es una parte clave en la fabricación de biológicos. Realizan el arduo trabajo de diseñar mezclas estables y eficientes, cumpliendo con los estándares de seguridad y calidad líderes en la industria.
Antecedentes: El desarrollo de formulaciones es un paso crítico en la fabricación de biológicos y moléculas pequeñas. Ayuda a los científicos a aprender cómo mezclar y combinar varios componentes en el equilibrio perfecto que hará que un producto terminado sea tanto seguro como efectivo. A través de su trabajo en el desarrollo de formulaciones, Yaohai se asegura de que los medicamentos que se administren a los pacientes hagan lo que deben hacer.
Personalmente, creo que el objetivo final de los biológicos Insulina 1 es hacer que los pacientes se sientan mejor y mejorar su salud general al final del día. Como empresa, Yaohai Hormona del Crecimiento 1 está comprometida con mejorar la vida de los pacientes proporcionando medicamentos conocidos por ser seguros y efectivos en la lucha contra diversas enfermedades. Saben que cada persona es diferente y que cada enfermedad debe tratarse de manera distinta. Esta es una de las principales razones por las que se dedica tanto tiempo y esfuerzo a crear medicamentos personalizados que puedan responder a las necesidades médicas individuales de cualquier paciente.
Yaohai BioPharma es uno de los 10 principales CDMO microbianos que integra la gestión de calidad y los asuntos regulatorios. Contamos con un sistema de gestión de calidad que cumple con las normativas actuales de Desarrollo de Formulación de Biológicos y las regulaciones a nivel mundial. Nuestro equipo regulatorio tiene conocimientos sobre los marcos regulatorios globales que ayudan a acelerar el lanzamiento de productos biológicos. Garantizamos procedimientos de producción rastreables, productos de calidad, así como el cumplimiento de las directrices de la FDA de EE.UU. y la EMA de la UE. La TGA de Australia y la NMPA de China también cumplen con estas normativas. Yaohai BioPharma ha pasado con éxito la auditoría en sitio realizada por la Persona Calificada (QP) de la Unión Europea para nuestro sistema de calidad GMP y nuestro sitio de producción. También hemos superado con éxito las primeras auditorías de certificación del Sistema de Gestión de Calidad ISO9001 y el Sistema de Gestión Ambiental ISO14001.
Yaohai Bio-Pharma, uno de los 10 principales fabricantes de productos biológicos, es especialista en la fermentación microbiana. Hemos establecido una fábrica eficiente con instalaciones avanzadas y sólidas capacidades de I+D y fabricación. Se ofrecen cinco líneas de producción de sustancias farmacéuticas que cumplen con los estándares GMP para fermentación y purificación microbiana, junto con dos líneas de llenado final para frascos y cartuchos y jeringas prellenadas. Las escalas de fermentación disponibles varían entre 100L y el desarrollo de formulaciones biológicas. Las especificaciones de llenado para viales son de 1ml a 25ml. Las especificaciones de llenado para cartuchos o jeringas prellenados son de 1-3ml. El taller de producción cumple con cGMP y garantiza un suministro constante de muestras comerciales y clínicas. Nuestra instalación produce moléculas grandes que se envían a nivel mundial.
Yaohai Bio-Pharma, un líder en CDMOs de biológicos microbianos, tiene su sede en Jiangsu. Nos hemos centrado en terapéuticos y vacunas producidos microbiana y que son adecuados para uso humano, veterinario y la gestión del desarrollo de formulaciones de biológicos. Contamos con las plataformas tecnológicas más avanzadas tanto en I+D como en fabricación, que cubren todo el proceso desde la ingeniería de cepas microbianas, bancos celulares, así como desarrollo de procesos y métodos hasta la fabricación clínica y comercial, asegurando el suministro exitoso de las soluciones más innovadoras. Hemos acumulado una gran cantidad de experiencia en el procesamiento biológico de células microbianas. Hemos entregado más de 200 proyectos en todo el mundo y hemos ayudado a nuestros clientes a navegar por las normativas y regulaciones de la FDA de EE.UU., la EMA de la UE, la TGA de Australia y la NMPA de China. Nuestro conocimiento experto y vasta experiencia nos permiten adaptarnos rápidamente a las necesidades del mercado y ofrecer servicios CDMO personalizados.
Yaohai Bio-Pharma se dedica al desarrollo de formulaciones de biológicos derivados de microorganismos. Ofrecemos soluciones a medida tanto en I+D como en fabricación, minimizando los riesgos. Hemos estado involucrados en numerosas modalidades como vacunas recombinantes de subunidades, péptidos hormonas, citocinas factores de crecimiento, anticuerpos de dominio único, enzimas, ADN plasmídico, ARNm y otros. Somos expertos en varios hospedadores microbianos, como levaduras extracelulares e intracelulares (rendimiento hasta 15 gramos por litro), secreción periplásmica bacteriana y cuerpos de inclusión intracelular soluble (rendimiento hasta 10 gramos/L). Además, hemos desarrollado la plataforma de fermentación microbiana BSL-2 para el desarrollo de vacunas bacterianas. Contamos con un historial probado de mejora de procesos de producción, aumentando los rendimientos y reduciendo costos. Con un equipo tecnológico altamente eficiente, garantizamos una entrega de proyectos rápida y confiable, llevando sus productos al mercado más rápido.